- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06596603
Avaliação do risco de nefropatia associada a contraste em acidente vascular cerebral isquêmico agudo após trombectomia endovascular (CAN-REST)
CAN-REST: Avaliação do risco de nefropatia associada a contraste em acidente vascular cerebral isquêmico agudo após trombectomia endovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo CAN-REST é um estudo multicêntrico, observacional e retrospectivo projetado para avaliar a incidência e os fatores de risco de lesão renal aguda associada a contraste (LRA-AC) em pacientes que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA) e posteriormente foram submetidos a tratamento endovascular. trombectomia (EVT). O uso de agentes de contraste durante a TVE, essencial para visualizar os vasos sanguíneos e orientar o procedimento, representa um risco para LRA-AC, principalmente em pacientes que já estão em estado vulnerável devido a comorbidades relacionadas ao AVC e à natureza aguda de sua condição.
O objetivo principal do estudo é avaliar a incidência de LRA-AC em pacientes com EIA após TVE e identificar fatores de risco específicos que contribuem para o desenvolvimento de LRA-AC. Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto da LRA-AC nos resultados clínicos, como o tempo de internação hospitalar, recuperação funcional medida pela Escala de Rankin modificada (mRS) na alta e 90 dias após o procedimento, e mortalidade por todas as causas aos 90 dias. Além disso, o estudo visa desenvolver e validar ferramentas de estratificação de risco que possam prever a probabilidade de LRA-AC com base nas características basais do paciente e nas variáveis do procedimento relacionadas à TVE.
A população do estudo consiste em todos os pacientes consecutivos com EIA tratados com EVT nos centros participantes de 1º de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2023. A coleta de dados incluirá informações detalhadas sobre dados demográficos do paciente, história clínica, gravidade do AVC, detalhes do procedimento de TVP e avaliações subsequentes da função renal para determinar o desenvolvimento de LRA-CA. Serão desenvolvidos dois modelos preditivos: um usando apenas variáveis pré-EVT e outro incorporando variáveis relacionadas à EVT para melhor estratificar os pacientes de acordo com o risco de desenvolver LRA-AC.
Ao analisar uma grande coorte de pacientes de vários centros em todo o mundo, o CAN-REST visa fornecer informações valiosas sobre as complicações renais associadas ao uso de meios de contraste na TVE para pacientes com EIA. Espera-se que as conclusões do estudo orientem a prática clínica, identificando pacientes de alto risco e permitindo o desenvolvimento de estratégias preventivas, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes e os padrões de cuidados no tratamento do AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade >18 anos no momento da AIS
Creatinina sérica documentada:
- pré-EVT e
- dentro de 48 horas e/ou dentro de 7 dias após a TVE. Pacientes em diálise crônica serão coletados, mas excluídos das análises
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão renal aguda associada a contraste (CA-AKI)
Prazo: Dentro de 48 horas e até 7 dias após trombectomia endovascular.
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Medir a ocorrência de lesão renal aguda caracterizada por um aumento na creatinina sérica ≥0,3 mg/dL ou ≥50% em 48 horas, ou um aumento de ≥0,3 mg/dL em 7 dias após trombectomia endovascular em pacientes com AVC isquêmico agudo.
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Dentro de 48 horas e até 7 dias após trombectomia endovascular.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de internação hospitalar
Prazo: Medido diariamente desde a admissão hospitalar até o dia da alta pós-trombectomia endovascular, avaliado em até 30 dias
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Medir o número total de dias que os pacientes permanecem hospitalizados após trombectomia endovascular
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Medido diariamente desde a admissão hospitalar até o dia da alta pós-trombectomia endovascular, avaliado em até 30 dias
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Recuperação Funcional (escala de Rankin modificada, mRS; variando de 0 [recuperação total] a 6 [morte])
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Avaliar o nível de incapacidade ou dependência nas atividades diárias dos pacientes pós-AVC, medido na alta e 90 dias após o procedimento
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90 dias após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias (escala de Rankin modificada, mRS = 6)
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Meça o número de mortes por qualquer causa dentro de 90 dias após a trombectomia endovascular. Prazo: 90 dias após o procedimento.
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90 dias após o procedimento
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Desenvolvimento de Ferramentas de Estratificação de Risco
Prazo: 24 horas, 48 horas, 3 meses e 12 meses após trombectomia endovascular
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Criar e validar modelos preditivos para LRA-AC usando variáveis basais e relacionadas à EVT para categorizar pacientes em grupos de risco (baixo, médio, alto)
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24 horas, 48 horas, 3 meses e 12 meses após trombectomia endovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 4658_17.04.2024_N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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