- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06596603
Kontrast-associeret nefropati risikovurdering ved akut iskæmisk slagtilfælde efter endovaskulær trombektomi (CAN-REST)
CAN-REST: Kontrast-associeret nefropati risikovurdering ved akut iskæmisk slagtilfælde efter endovaskulær trombektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CAN-REST-studiet er et multicenter, observations- og retrospektivt studie designet til at evaluere forekomsten og risikofaktorerne for kontrast-associeret akut nyreskade (CA-AKI) hos patienter, der har lidt et akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og efterfølgende har gennemgået endovaskulær trombektomi (EVT). Brugen af kontrastmidler under EVT, som er afgørende for at visualisere blodkar og vejlede proceduren, udgør en risiko for CA-AKI, især hos patienter, som allerede er i en sårbar tilstand på grund af slagtilfælde-relaterede komorbiditeter og den akutte karakter af deres tilstand.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af CA-AKI hos AIS-patienter efter EVT og at identificere specifikke risikofaktorer, der bidrager til udviklingen af CA-AKI. Sekundære mål omfatter evaluering af virkningen af CA-AKI på kliniske resultater, såsom længden af hospitalsophold, funktionel restitution målt ved den modificerede Rankin Scale (mRS) ved udskrivelse og 90 dage efter proceduren, og dødelighed af alle årsager ved 90 dage. Derudover sigter studiet på at udvikle og validere risikostratificeringsværktøjer, der kan forudsige sandsynligheden for CA-AKI baseret på både baseline patientkarakteristika og proceduremæssige variabler relateret til EVT.
Studiepopulationen består af alle på hinanden følgende AIS-patienter behandlet med EVT i deltagende centre fra 1. januar 2023 til 31. december 2023. Dataindsamlingen vil omfatte detaljerede oplysninger om patientdemografi, klinisk historie, slagtilfældesgrad, proceduremæssige detaljer om EVT og efterfølgende nyrefunktionsvurderinger for at bestemme udviklingen af CA-AKI. To prædiktive modeller vil blive udviklet: en, der kun bruger præ-EVT-variabler, og en anden, der inkorporerer EVT-relaterede variabler for bedre at stratificere patienter i henhold til deres risiko for at udvikle CA-AKI.
Ved at analysere en stor kohorte af patienter fra flere centre verden over, sigter CAN-REST på at give værdifuld indsigt i de nyrekomplikationer, der er forbundet med brugen af kontrastmidler i EVT til AIS-patienter. Studiets resultater forventes at vejlede klinisk praksis ved at identificere højrisikopatienter og muliggøre udvikling af forebyggende strategier, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater og plejestandarder i slagtilfældebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:
- Alder >18 år på tidspunktet for AIS
Dokumenteret serum kreatinin:
- før-EVT og
- inden for 48 timer og/eller inden for 7 dage efter EVT. Patienter i kronisk dialyse vil blive indsamlet, men udelukket fra analyserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kontrast-associeret akut nyreskade (CA-AKI)
Tidsramme: Inden for 48 timer og op til 7 dage efter endovaskulær trombektomi.
|
Mål forekomsten af akut nyreskade karakteriseret ved en stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % inden for 48 timer, eller en stigning på ≥0,3 mg/dL inden for 7 dage efter endovaskulær trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Inden for 48 timer og op til 7 dage efter endovaskulær trombektomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: Målt dagligt fra hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdagen post-endovaskulær trombektomi, vurderet op til 30 dage
|
Mål det samlede antal dage, som patienter forbliver indlagt efter endovaskulær trombektomi
|
Målt dagligt fra hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdagen post-endovaskulær trombektomi, vurderet op til 30 dage
|
|
Funktionel genopretning (modificeret Rankin-skala, mRS; spænder fra 0 [fuld genopretning] til 6[død])
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Vurder niveauet af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos patienter efter slagtilfælde, målt ved udskrivelse og 90 dage efter proceduren
|
90 dage efter proceduren
|
|
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage (modificeret Rankin-skala, mRS = 6)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Mål antallet af dødsfald uanset årsag inden for 90 dage efter endovaskulær trombektomi Tidsramme: 90 dage efter proceduren.
|
90 dage efter proceduren
|
|
Udvikling af risikostratificeringsværktøjer
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 3 måneder og 12 måneder efter endovaskulær trombektomi
|
Opret og valider prædiktive modeller for CA-AKI ved hjælp af baseline og EVT-relaterede variabler til at kategorisere patienter i risikogrupper (lav, middel, høj)
|
24 timer, 48 timer, 3 måneder og 12 måneder efter endovaskulær trombektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nyreinsufficiens
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Akut nyreskade
Andre undersøgelses-id-numre
- 4658_17.04.2024_N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .