- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06596603
Varjoaineisiin liittyvän nefropatian riskin arviointi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa endovaskulaarisen trombektomian jälkeen (CAN-REST)
CAN-REST: Varjoaineisiin liittyvän nefropatian riskinarviointi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CAN-REST-tutkimus on monikeskus-, havainnointi- ja retrospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kontrastiin liittyvän akuutin munuaisvaurion (CA-AKI) ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä potilailla, jotka ovat kärsineet akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (AIS) ja joille on tehty endovaskulaarinen. trombektomia (EVT). Verisuonten visualisoinnissa ja toimenpiteen ohjaamisessa välttämättömien varjoaineiden käyttö EVT:n aikana aiheuttaa CA-AKI-riskin erityisesti potilailla, jotka ovat jo ennestään haavoittuvassa tilassa aivohalvaukseen liittyvien liitännäissairauksien ja tilansa akuutin luonteen vuoksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CA-AKI:n ilmaantuvuutta AIS-potilailla EVT:n jälkeen ja tunnistaa erityisiä CA-AKI:n kehittymiseen vaikuttavia riskitekijöitä. Toissijaisia tavoitteita ovat arvioida CA-AKI:n vaikutus kliinisiin tuloksiin, kuten sairaalahoidon kestoon, toiminnalliseen toipumiseen mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen sekä kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta 90 asteessa. päivää. Lisäksi tutkimuksessa pyritään kehittämään ja validoimaan riskien kerrostumistyökaluja, jotka voivat ennustaa CA-AKI:n todennäköisyyden sekä potilaan lähtötilanteen ominaisuuksien että EVT:hen liittyvien menettelymuuttujien perusteella.
Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista peräkkäisistä AIS-potilaista, joita on hoidettu EVT:llä osallistuvissa keskuksissa 1.1.2023–31.12.2023. Tiedonkeruu sisältää yksityiskohtaisia tietoja potilaiden demografisista tiedoista, kliinisestä historiasta, aivohalvauksen vakavuudesta, EVT:n menettelyä koskevista yksityiskohdista ja myöhemmistä munuaistoiminnan arvioinneista CA-AKI:n kehittymisen määrittämiseksi. Kaksi ennakoivaa mallia kehitetään: yksi käyttää vain EVT:tä edeltäviä muuttujia ja toinen, joka sisältää EVT:hen liittyviä muuttujia, jotta potilaat voidaan jakaa paremmin CA-AKI:n kehittymisriskin mukaan.
Analysoimalla suurta potilasryhmää useista eri keskuksista maailmanlaajuisesti, CAN-REST pyrkii tarjoamaan arvokasta tietoa munuaiskomplikaatioista, jotka liittyvät varjoaineiden käyttöön AIS-potilailla EVT:ssä. Tutkimuksen tulosten odotetaan ohjaavan kliinistä käytäntöä tunnistamalla korkean riskin potilaat ja mahdollistamalla ennaltaehkäisevien strategioiden kehittämisen, mikä viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia ja hoitostandardeja aivohalvauksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta AIS-hetkellä
Dokumentoitu seerumin kreatiniini:
- ennen EVT:tä ja
- 48 tunnin sisällä ja/tai 7 päivän sisällä EVT:stä. Kroonisessa dialyysihoidossa olevat potilaat kerätään, mutta ne suljetaan pois analyyseistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoaineisiin liittyvän akuutin munuaisvaurion (CA-AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin ja enintään 7 päivän sisällä endovaskulaarisen trombektomian jälkeen.
|
Mittaa akuutin munuaisvaurion esiintyminen, jolle on tunnusomaista seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥0,3 mg/dl tai ≥50 % 48 tunnin sisällä tai ≥0,3 mg/dl nousu 7 päivän sisällä endovaskulaarisen trombektomian jälkeen akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla.
|
48 tunnin ja enintään 7 päivän sisällä endovaskulaarisen trombektomian jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin sairaalaan tulosta kotiutuspäivään endovaskulaarisen trombektomian jälkeen, arvioituna 30 päivään asti
|
Mittaa päivien kokonaismäärä, joina potilaat ovat sairaalahoidossa endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
Mitattu päivittäin sairaalaan tulosta kotiutuspäivään endovaskulaarisen trombektomian jälkeen, arvioituna 30 päivään asti
|
|
Toiminnallinen palautuminen (muokattu Rankin-asteikko, mRS; 0 [täysi palautuminen] 6 [kuolema])
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi vamman tai riippuvuuden taso potilaiden päivittäisessä toiminnassa aivohalvauksen jälkeen mitattuna kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 90 päivän kohdalla (muokattu Rankin-asteikko, mRS = 6)
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 90 päivän sisällä endovaskulaarisen trombektomian jälkeen. Aikakehys: 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Riskien stratifikaatiotyökalujen kehittäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 3 kuukautta ja 12 kuukautta endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
Luo ja validoi CA-AKI:n ennakoivia malleja käyttämällä lähtötilanteen ja EVT:hen liittyviä muuttujia luokitellaksesi potilaat riskiryhmiin (matala, keskitaso, korkea)
|
24 tuntia, 48 tuntia, 3 kuukautta ja 12 kuukautta endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4658_17.04.2024_N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .