- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06596603
Ocena ryzyka nefropatii związanej z kontrastem w ostrym udarze niedokrwiennym po trombektomii wewnątrznaczyniowej (CAN-REST)
CAN-REST: Ocena ryzyka nefropatii związanej z kontrastem w ostrym udarze niedokrwiennym po trombektomii wewnątrznaczyniowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie CAN-REST jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym i retrospektywnym badaniem mającym na celu ocenę częstości występowania i czynników ryzyka ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem (CA-AKI) u pacjentów, którzy przeszli ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS), a następnie przeszli operację wewnątrznaczyniową trombektomia (EVT). Stosowanie środków kontrastowych podczas EVT, niezbędnych do uwidocznienia naczyń krwionośnych i prowadzenia zabiegu, stwarza ryzyko CA-AKI, szczególnie u pacjentów, którzy są już w stanie bezbronności ze względu na choroby współistniejące związane z udarem i ostry charakter ich stanu.
Podstawowym celem badania jest ocena częstości występowania CA-AKI u pacjentów z AIS po EVT oraz identyfikacja konkretnych czynników ryzyka sprzyjających rozwojowi CA-AKI. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu CA-AKI na wyniki kliniczne, takie jak długość pobytu w szpitalu, powrót do zdrowia funkcjonalnego mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) przy wypisie i 90 dni po zabiegu oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 90 dni. Ponadto badanie ma na celu opracowanie i walidację narzędzi do stratyfikacji ryzyka, które pozwolą przewidzieć prawdopodobieństwo CA-AKI w oparciu zarówno o wyjściową charakterystykę pacjenta, jak i zmienne proceduralne związane z EVT.
Populacja badana obejmuje wszystkich kolejnych pacjentów z AIS leczonych EVT w ośrodkach uczestniczących w badaniu od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2023 r. Gromadzenie danych będzie obejmować szczegółowe informacje na temat danych demograficznych pacjentów, historii klinicznej, ciężkości udaru, szczegółów proceduralnych EVT oraz późniejszej oceny czynności nerek w celu określenia rozwoju CA-AKI. Opracowane zostaną dwa modele predykcyjne: jeden wykorzystujący wyłącznie zmienne sprzed EVT i drugi uwzględniający zmienne związane z EVT w celu lepszej stratyfikacji pacjentów według ryzyka rozwoju CA-AKI.
Analizując dużą grupę pacjentów z wielu ośrodków na całym świecie, projekt CAN-REST ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat powikłań nerkowych związanych ze stosowaniem środków kontrastowych w EVT u pacjentów z AIS. Oczekuje się, że wyniki badania wytyczą kierunek praktyki klinicznej poprzez identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka i umożliwienie opracowania strategii zapobiegawczych, ostatecznie poprawiając wyniki pacjentów i standardy opieki w leczeniu udaru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek > 18 lat w chwili wystąpienia AIS
Udokumentowana kreatynina w surowicy:
- przed EVT i
- w ciągu 48 godzin i/lub w ciągu 7 dni po EVT. Pacjenci przewlekle dializowani będą zbierani, ale wykluczani z analiz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek spowodowanego kontrastem (CA-AKI)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin i do 7 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej.
|
Zmierzyć występowanie ostrego uszkodzenia nerek charakteryzującego się wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy ≥0,3 mg/dl lub ≥50% w ciągu 48 godzin lub wzrostem o ≥0,3 mg/dl w ciągu 7 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu.
|
W ciągu 48 godzin i do 7 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od przyjęcia do szpitala do dnia wypisu po trombektomii wewnątrznaczyniowej, oceniane do 30 dni
|
Zmierzyć całkowitą liczbę dni hospitalizacji pacjentów po trombektomii wewnątrznaczyniowej
|
Mierzone codziennie od przyjęcia do szpitala do dnia wypisu po trombektomii wewnątrznaczyniowej, oceniane do 30 dni
|
|
Powrót do zdrowia funkcjonalnego (zmodyfikowana skala Rankina, mRS; od 0 [pełny powrót do zdrowia] do 6 [śmierć])
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Ocena stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach pacjentów po udarze, mierzona przy wypisie i 90 dni po zabiegu
|
90 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność ogólna po 90 dniach (zmodyfikowana skala Rankina, mRS = 6)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Zmierz liczbę zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej. Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu.
|
90 dni po zabiegu
|
|
Rozwój narzędzi stratyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin po 3 miesiącach i 12 miesiącach po trombektomii wewnątrznaczyniowej
|
Tworzenie i walidacja modeli predykcyjnych dla CA-AKI przy użyciu zmiennych wyjściowych i związanych z EVT w celu kategoryzacji pacjentów na grupy ryzyka (niskie, średnie, wysokie)
|
24 godziny, 48 godzin po 3 miesiącach i 12 miesiącach po trombektomii wewnątrznaczyniowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4658_17.04.2024_N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .