Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka nefropatii związanej z kontrastem w ostrym udarze niedokrwiennym po trombektomii wewnątrznaczyniowej (CAN-REST)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

CAN-REST: Ocena ryzyka nefropatii związanej z kontrastem w ostrym udarze niedokrwiennym po trombektomii wewnątrznaczyniowej

Badanie CAN-REST jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym i retrospektywnym badaniem, którego celem jest ocena częstości występowania i czynników ryzyka ostrego uszkodzenia nerek spowodowanego kontrastem (CA-AKI) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT). . Badanie to przeprowadzono w wielu ośrodkach we Włoszech, Europie, USA i Kanadzie i obejmuje dane od pacjentów z AIS leczonych EVT w 2023 r. Podstawowymi celami jest ocena częstości występowania CA-AKI w tej populacji i identyfikacja powiązanych czynników ryzyka. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu CA-AKI na wyniki kliniczne, takie jak długość pobytu w szpitalu, powrót do zdrowia funkcjonalnego i śmiertelność w ciągu 90 dni, a także opracowanie narzędzi stratyfikacji ryzyka w celu przewidywania CA-AKI. Analizując dużą grupę pacjentów, projekt CAN-REST ma na celu dostarczenie kluczowych informacji na temat powikłań nerkowych związanych z EVT i ustanowienie modeli predykcyjnych, które mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych i poprawić wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie CAN-REST jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym i retrospektywnym badaniem mającym na celu ocenę częstości występowania i czynników ryzyka ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem (CA-AKI) u pacjentów, którzy przeszli ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS), a następnie przeszli operację wewnątrznaczyniową trombektomia (EVT). Stosowanie środków kontrastowych podczas EVT, niezbędnych do uwidocznienia naczyń krwionośnych i prowadzenia zabiegu, stwarza ryzyko CA-AKI, szczególnie u pacjentów, którzy są już w stanie bezbronności ze względu na choroby współistniejące związane z udarem i ostry charakter ich stanu.

Podstawowym celem badania jest ocena częstości występowania CA-AKI u pacjentów z AIS po EVT oraz identyfikacja konkretnych czynników ryzyka sprzyjających rozwojowi CA-AKI. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu CA-AKI na wyniki kliniczne, takie jak długość pobytu w szpitalu, powrót do zdrowia funkcjonalnego mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) przy wypisie i 90 dni po zabiegu oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 90 dni. Ponadto badanie ma na celu opracowanie i walidację narzędzi do stratyfikacji ryzyka, które pozwolą przewidzieć prawdopodobieństwo CA-AKI w oparciu zarówno o wyjściową charakterystykę pacjenta, jak i zmienne proceduralne związane z EVT.

Populacja badana obejmuje wszystkich kolejnych pacjentów z AIS leczonych EVT w ośrodkach uczestniczących w badaniu od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2023 r. Gromadzenie danych będzie obejmować szczegółowe informacje na temat danych demograficznych pacjentów, historii klinicznej, ciężkości udaru, szczegółów proceduralnych EVT oraz późniejszej oceny czynności nerek w celu określenia rozwoju CA-AKI. Opracowane zostaną dwa modele predykcyjne: jeden wykorzystujący wyłącznie zmienne sprzed EVT i drugi uwzględniający zmienne związane z EVT w celu lepszej stratyfikacji pacjentów według ryzyka rozwoju CA-AKI.

Analizując dużą grupę pacjentów z wielu ośrodków na całym świecie, projekt CAN-REST ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat powikłań nerkowych związanych ze stosowaniem środków kontrastowych w EVT u pacjentów z AIS. Oczekuje się, że wyniki badania wytyczą kierunek praktyki klinicznej poprzez identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka i umożliwienie opracowania strategii zapobiegawczych, ostatecznie poprawiając wyniki pacjentów i standardy opieki w leczeniu udaru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczeni EVT, wypisani ze szpitala uczestniczącego w badaniu w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2023 r.

Opis

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Wiek > 18 lat w chwili wystąpienia AIS
  • Udokumentowana kreatynina w surowicy:

    • przed EVT i
    • w ciągu 48 godzin i/lub w ciągu 7 dni po EVT. Pacjenci przewlekle dializowani będą zbierani, ale wykluczani z analiz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek spowodowanego kontrastem (CA-AKI)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin i do 7 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Zmierzyć występowanie ostrego uszkodzenia nerek charakteryzującego się wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy ≥0,3 mg/dl lub ≥50% w ciągu 48 godzin lub wzrostem o ≥0,3 mg/dl w ciągu 7 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu.
W ciągu 48 godzin i do 7 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od przyjęcia do szpitala do dnia wypisu po trombektomii wewnątrznaczyniowej, oceniane do 30 dni
Zmierzyć całkowitą liczbę dni hospitalizacji pacjentów po trombektomii wewnątrznaczyniowej
Mierzone codziennie od przyjęcia do szpitala do dnia wypisu po trombektomii wewnątrznaczyniowej, oceniane do 30 dni
Powrót do zdrowia funkcjonalnego (zmodyfikowana skala Rankina, mRS; od 0 [pełny powrót do zdrowia] do 6 [śmierć])
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Ocena stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach pacjentów po udarze, mierzona przy wypisie i 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Śmiertelność ogólna po 90 dniach (zmodyfikowana skala Rankina, mRS = 6)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Zmierz liczbę zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej. Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu.
90 dni po zabiegu
Rozwój narzędzi stratyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin po 3 miesiącach i 12 miesiącach po trombektomii wewnątrznaczyniowej
Tworzenie i walidacja modeli predykcyjnych dla CA-AKI przy użyciu zmiennych wyjściowych i związanych z EVT w celu kategoryzacji pacjentów na grupy ryzyka (niskie, średnie, wysokie)
24 godziny, 48 godzin po 3 miesiącach i 12 miesiącach po trombektomii wewnątrznaczyniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj