- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06596603
Hodnocení rizika kontrastní nefropatie u akutního ischemického iktu po endovaskulární trombektomii (CAN-REST)
CAN-REST: Hodnocení rizika nefropatie související s kontrastem u akutní ischemické mrtvice po endovaskulární trombektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie CAN-REST je multicentrická, observační a retrospektivní studie určená k hodnocení incidence a rizikových faktorů akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem (CA-AKI) u pacientů, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS) a následně prodělali endovaskulární trombektomie (EVT). Použití kontrastních látek během EVT, nezbytných pro vizualizaci krevních cév a vedení postupu, představuje riziko pro CA-AKI, zejména u pacientů, kteří jsou již ve vulnerabilním stavu kvůli komorbiditám souvisejícím s cévní mozkovou příhodou a akutní povaze jejich stavu.
Primárním cílem studie je zhodnotit výskyt CA-AKI u pacientů s AIS po EVT a identifikovat specifické rizikové faktory, které přispívají k rozvoji CA-AKI. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení dopadu CA-AKI na klinické výsledky, jako je délka hospitalizace, funkční zotavení měřené modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) při propuštění a 90 dnů po zákroku a mortalita ze všech příčin v 90 letech. dní. Kromě toho je cílem studie vyvinout a ověřit nástroje pro stratifikaci rizika, které dokážou předpovědět pravděpodobnost CA-AKI na základě jak výchozích charakteristik pacienta, tak i procedurálních proměnných souvisejících s EVT.
Studijní populace se skládá ze všech po sobě jdoucích pacientů s AIS léčených EVT v zúčastněných centrech od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2023. Sběr dat bude zahrnovat podrobné informace o demografii pacientů, klinické anamnéze, závažnosti cévní mozkové příhody, podrobnostech postupu EVT a následném hodnocení renálních funkcí za účelem určení vývoje CA-AKI. Budou vyvinuty dva prediktivní modely: jeden využívající pouze proměnné před EVT a druhý zahrnující proměnné související s EVT pro lepší stratifikaci pacientů podle jejich rizika rozvoje CA-AKI.
Analýzou velké kohorty pacientů z různých center po celém světě si CAN-REST klade za cíl poskytnout cenné poznatky o renálních komplikacích spojených s použitím kontrastních látek při EVT u pacientů s AIS. Očekává se, že výsledky studie budou vodítkem pro klinickou praxi tím, že identifikují vysoce rizikové pacienty a umožní vývoj preventivních strategií, což v konečném důsledku zlepší výsledky pacientů a standardy péče při léčbě cévní mozkové příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Aby se mohli zúčastnit této studie, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:
- Věk >18 let v době AIS
Zdokumentovaný sérový kreatinin:
- před EVT a
- do 48 hodin a/nebo do 7 dnů po EVT. Pacienti na chronické dialýze budou shromážděni, ale vyloučeni z analýz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin souvisejícího s kontrastem (CA-AKI)
Časové okno: Do 48 hodin a do 7 dnů po endovaskulární trombektomii.
|
Změřte výskyt akutního poškození ledvin charakterizovaného zvýšením sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl nebo ≥50 % během 48 hodin nebo zvýšením ≥0,3 mg/dl během 7 dnů po endovaskulární trombektomii u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.
|
Do 48 hodin a do 7 dnů po endovaskulární trombektomii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno denně od přijetí do nemocnice do dne propuštění po endovaskulární trombektomii, hodnoceno do 30 dnů
|
Změřte celkový počet dní hospitalizace pacientů po endovaskulární trombektomii
|
Měřeno denně od přijetí do nemocnice do dne propuštění po endovaskulární trombektomii, hodnoceno do 30 dnů
|
|
Funkční zotavení (upravená Rankinova škála, mRS; v rozsahu od 0 [úplné zotavení] do 6 [úmrtí])
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Posoudit úroveň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech pacientů po mozkové příhodě, měřeno při propuštění a 90 dnů po výkonu
|
90 dní po zákroku
|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech (upravená Rankinova škála, mRS = 6)
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Změřte počet úmrtí z jakékoli příčiny během 90 dnů po endovaskulární trombektomii Časový rámec: 90 dnů po výkonu.
|
90 dní po zákroku
|
|
Vývoj nástrojů pro stratifikaci rizik
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 3 měsíce a 12 měsíců po endovaskulární trombektomii
|
Vytvářejte a ověřujte prediktivní modely pro CA-AKI pomocí výchozích proměnných a proměnných souvisejících s EVT ke kategorizaci pacientů do rizikových skupin (nízké, střední, vysoké)
|
24 hodin, 48 hodin, 3 měsíce a 12 měsíců po endovaskulární trombektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- 4658_17.04.2024_N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .