- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06596603
Оценка риска контраст-ассоциированной нефропатии при остром ишемическом инсульте после эндоваскулярной тромбэктомии (CAN-REST)
CAN-REST: Оценка риска контраст-ассоциированной нефропатии при остром ишемическом инсульте после эндоваскулярной тромбэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование CAN-REST представляет собой многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование, предназначенное для оценки частоты и факторов риска контрастного острого повреждения почек (ОК-ОПП) у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт (ОИС) и впоследствии перенесших эндоваскулярное вмешательство. тромбэктомия (ЭВТ). Использование контрастных веществ во время ЭВТ, необходимых для визуализации кровеносных сосудов и управления процедурой, представляет риск КА-ОПП, особенно у пациентов, которые уже находятся в уязвимом состоянии из-за сопутствующих заболеваний, связанных с инсультом, и острого характера их состояния.
Основная цель исследования — оценить частоту возникновения СА-ОПП у пациентов с ОИС после ЭВТ и выявить специфические факторы риска, способствующие развитию СА-ОПП. Вторичные цели включают оценку влияния СА-ОПП на клинические исходы, такие как продолжительность пребывания в больнице, функциональное восстановление, измеренное по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) при выписке и через 90 дней после процедуры, а также смертность от всех причин при 90. дни. Кроме того, исследование направлено на разработку и проверку инструментов стратификации риска, которые могут предсказать вероятность СА-ОПП на основе как исходных характеристик пациента, так и процедурных переменных, связанных с ЭВТ.
В состав исследуемой популяции входят все последовательные пациенты с ОИС, проходившие лечение ЭВТ в участвующих центрах с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. Сбор данных будет включать подробную информацию о демографических характеристиках пациентов, истории болезни, тяжести инсульта, деталях процедуры ЭВТ и последующих оценках функции почек для определения развития СА-ОПП. Будут разработаны две прогностические модели: одна с использованием только переменных, предшествующих ЭВТ, а другая, включающая переменные, связанные с ЭВТ, для лучшей стратификации пациентов в соответствии с их риском развития СА-ОПП.
Анализируя большую группу пациентов из нескольких центров по всему миру, CAN-REST стремится предоставить ценную информацию о почечных осложнениях, связанных с использованием контрастных веществ при ЭВТ у пациентов с АИС. Ожидается, что результаты исследования будут служить руководством для клинической практики, выявляя пациентов с высоким риском и позволяя разрабатывать профилактические стратегии, что в конечном итоге улучшит результаты лечения пациентов и стандарты ухода при лечении инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст >18 лет на момент возникновения АИС
Документированный креатинин сыворотки:
- до ЭВТ и
- в течение 48 часов и/или в течение 7 дней после EVT. Пациенты, находящиеся на хроническом диализе, будут собраны, но исключены из анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек, связанного с контрастированием (CA-AKI)
Временное ограничение: В течение 48 часов и до 7 дней после эндоваскулярной тромбэктомии.
|
Измерьте возникновение острого повреждения почек, характеризующегося увеличением уровня креатинина в сыворотке ≥0,3 мг/дл или ≥50% в течение 48 часов или увеличением ≥0,3 мг/дл в течение 7 дней после эндоваскулярной тромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом.
|
В течение 48 часов и до 7 дней после эндоваскулярной тромбэктомии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни пребывания в больнице
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с момента поступления в больницу до дня выписки после эндоваскулярной тромбэктомии, оценка в течение 30 дней.
|
Измерьте общее количество дней, в течение которых пациенты остаются в больнице после эндоваскулярной тромбэктомии.
|
Измеряется ежедневно с момента поступления в больницу до дня выписки после эндоваскулярной тромбэктомии, оценка в течение 30 дней.
|
|
Функциональное восстановление (модифицированная шкала Рэнкина, mRS; от 0 [полное восстановление] до 6 [смерть])
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Оценить уровень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности пациентов после инсульта, измеренный при выписке и через 90 дней после процедуры.
|
90 дней после процедуры
|
|
Смертность от всех причин через 90 дней (модифицированная шкала Рэнкина, mRS = 6)
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Измерьте количество смертей по любой причине в течение 90 дней после эндоваскулярной тромбэктомии. Временные рамки: 90 дней после процедуры.
|
90 дней после процедуры
|
|
Разработка инструментов стратификации рисков
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов, через 3 месяца и через 12 месяцев после эндоваскулярной тромбэктомии.
|
Создание и проверка прогностических моделей CA-AKI с использованием исходных показателей и переменных, связанных с EVT, для разделения пациентов на группы риска (низкий, средний, высокий).
|
Через 24 часа, 48 часов, через 3 месяца и через 12 месяцев после эндоваскулярной тромбэктомии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- 4658_17.04.2024_N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .