- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06596603
Risico-evaluatie van contrastgeassocieerde nefropathie bij acute ischemische beroerte na endovasculaire trombectomie (CAN-REST)
CAN-REST: Risico-evaluatie van contrastgeassocieerde nefropathie bij acute ischemische beroerte na endovasculaire trombectomie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De CAN-REST-studie is een multicenter, observationeel en retrospectief onderzoek dat is opgezet om de incidentie en risicofactoren van contrastgeassocieerd acuut nierletsel (CA-AKI) te evalueren bij patiënten die een acute ischemische beroerte (AIS) hebben gehad en vervolgens endovasculaire chirurgie hebben ondergaan. trombectomie (EVT). Het gebruik van contrastmiddelen tijdens EVT, essentieel voor het visualiseren van bloedvaten en het begeleiden van de procedure, vormt een risico voor CA-AKI, vooral bij patiënten die zich al in een kwetsbare toestand bevinden vanwege beroerte-gerelateerde comorbiditeiten en de acute aard van hun aandoening.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de incidentie van CA-AKI bij AIS-patiënten na EVT en het identificeren van specifieke risicofactoren die bijdragen aan de ontwikkeling van CA-AKI. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de impact van CA-AKI op de klinische resultaten, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, functioneel herstel zoals gemeten door de aangepaste Rankin Scale (mRS) bij ontslag en 90 dagen na de procedure, en sterfte door alle oorzaken op 90-jarige leeftijd. dagen. Bovendien heeft de studie tot doel risicostratificatie-instrumenten te ontwikkelen en te valideren die de waarschijnlijkheid van CA-AKI kunnen voorspellen op basis van zowel patiëntkenmerken bij baseline als procedurele variabelen gerelateerd aan EVT.
De onderzoekspopulatie bestaat uit alle opeenvolgende AIS-patiënten die tussen 1 januari 2023 en 31 december 2023 in deelnemende centra met EVT zijn behandeld. De gegevensverzameling omvat gedetailleerde informatie over de demografische gegevens van de patiënt, de klinische geschiedenis, de ernst van de beroerte, procedurele details van EVT en daaropvolgende nierfunctiebeoordelingen om de ontwikkeling van CA-AKI te bepalen. Er zullen twee voorspellende modellen worden ontwikkeld: één die alleen pre-EVT-variabelen gebruikt en een andere die EVT-gerelateerde variabelen incorporeert om patiënten beter te stratificeren op basis van hun risico op het ontwikkelen van CA-AKI.
Door een groot cohort patiënten uit meerdere centra over de hele wereld te analyseren, wil CAN-REST waardevolle inzichten verschaffen in de niercomplicaties die gepaard gaan met het gebruik van contrastmiddelen bij EVT voor AIS-patiënten. Verwacht wordt dat de bevindingen van het onderzoek richting zullen geven aan de klinische praktijk door patiënten met een hoog risico te identificeren en de ontwikkeling van preventieve strategieën mogelijk te maken, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten en de zorgstandaarden bij de behandeling van een beroerte zullen worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd >18 jaar op het moment van AIS
Gedocumenteerd serumcreatinine:
- pre-EVT en
- binnen 48 uur en/of binnen 7 dagen na EVT. Patiënten die chronische dialyse ondergaan, worden verzameld, maar uitgesloten van de analyses
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van contrastgeassocieerd acuut nierletsel (CA-AKI)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur en maximaal 7 dagen na endovasculaire trombectomie.
|
Meet het optreden van acuut nierletsel, gekenmerkt door een stijging van serumcreatinine ≥0,3 mg/dl of ≥50% binnen 48 uur, of een stijging van ≥0,3 mg/dl binnen 7 dagen na endovasculaire trombectomie bij patiënten met een acuut ischemische beroerte.
|
Binnen 48 uur en maximaal 7 dagen na endovasculaire trombectomie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf ziekenhuisopname tot de dag van ontslag na endovasculaire trombectomie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen
|
Meet het totale aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis blijven na endovasculaire trombectomie
|
Dagelijks gemeten vanaf ziekenhuisopname tot de dag van ontslag na endovasculaire trombectomie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen
|
|
Functioneel herstel (gemodificeerde Rankin-schaal, mRS; variërend van 0 [volledig herstel] tot 6 [overlijden])
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
Beoordeel de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van patiënten na een beroerte, gemeten bij ontslag en 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen (gemodificeerde Rankin-schaal, mRS = 6)
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
Meet het aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen na endovasculaire trombectomie. Tijdsbestek: 90 dagen na de procedure.
|
90 dagen na de procedure
|
|
Ontwikkeling van instrumenten voor risicostratificatie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, na 3 maanden en 12 maanden na endovasculaire trombectomie
|
Creëer en valideer voorspellende modellen voor CA-AKI met behulp van baseline- en EVT-gerelateerde variabelen om patiënten in risicogroepen te categoriseren (laag, gemiddeld, hoog)
|
24 uur, 48 uur, na 3 maanden en 12 maanden na endovasculaire trombectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nierinsufficiëntie
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- 4658_17.04.2024_N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .