- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06596603
Kontrastassosiert nefropatirisikovurdering ved akutt iskemisk hjerneslag etter endovaskulær trombektomi (CAN-REST)
CAN-REST: Kontrastassosiert nefropatirisikovurdering ved akutt iskemisk slag etter endovaskulær trombektomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
CAN-REST-studien er en multisenter-, observasjons- og retrospektiv studie designet for å evaluere forekomsten og risikofaktorene for kontrastassosiert akutt nyreskade (CA-AKI) hos pasienter som har hatt et akutt iskemisk hjerneslag (AIS) og deretter gjennomgått endovaskulært slag. trombektomi (EVT). Bruk av kontrastmidler under EVT, avgjørende for å visualisere blodårer og veilede prosedyren, utgjør en risiko for CA-AKI, spesielt hos pasienter som allerede er i en sårbar tilstand på grunn av slagrelaterte komorbiditeter og den akutte tilstanden deres.
Hovedmålet med studien er å vurdere forekomsten av CA-AKI hos AIS-pasienter etter EVT og å identifisere spesifikke risikofaktorer som bidrar til utviklingen av CA-AKI. Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av CA-AKI på kliniske utfall, som lengden på sykehusopphold, funksjonell restitusjon målt ved den modifiserte Rankin Scale (mRS) ved utskrivelse og 90 dager etter prosedyren, og dødelighet av alle årsaker ved 90 dager. I tillegg har studien som mål å utvikle og validere risikostratifiseringsverktøy som kan forutsi sannsynligheten for CA-AKI basert på både baseline pasientkarakteristikker og prosedyrevariabler relatert til EVT.
Studiepopulasjonen består av alle påfølgende AIS-pasienter behandlet med EVT i deltakende sentre fra 1. januar 2023 til 31. desember 2023. Datainnsamling vil inkludere detaljert informasjon om pasientdemografi, klinisk historie, alvorlighetsgrad av hjerneslag, prosedyredetaljer for EVT og påfølgende nyrefunksjonsvurderinger for å bestemme utviklingen av CA-AKI. To prediktive modeller vil bli utviklet: en som kun bruker pre-EVT-variabler og en annen som inkluderer EVT-relaterte variabler for å bedre stratifisere pasienter i henhold til deres risiko for å utvikle CA-AKI.
Ved å analysere en stor gruppe pasienter fra flere sentre over hele verden, har CAN-REST som mål å gi verdifull innsikt i nyrekomplikasjonene forbundet med bruk av kontrastmidler i EVT for AIS-pasienter. Studiens funn forventes å veilede klinisk praksis ved å identifisere høyrisikopasienter og muliggjøre utvikling av forebyggende strategier, og til slutt forbedre pasientresultater og omsorgsstandarder i slagbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder >18 år på tidspunktet for AIS
Dokumentert serumkreatinin:
- pre-EVT og
- innen 48 timer og/eller innen 7 dager etter EVT. Pasienter i kronisk dialyse vil bli samlet inn, men ekskludert fra analysene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kontrast-assosiert akutt nyreskade (CA-AKI)
Tidsramme: Innen 48 timer og opptil 7 dager etter endovaskulær trombektomi.
|
Mål forekomsten av akutt nyreskade karakterisert ved en økning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % innen 48 timer, eller en økning på ≥0,3 mg/dL innen 7 dager etter endovaskulær trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag.
|
Innen 48 timer og opptil 7 dager etter endovaskulær trombektomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: Målt daglig fra sykehusinnleggelse til utskrivningsdagen post-endovaskulær trombektomi, vurdert opp til 30 dager
|
Mål det totale antallet dager pasienter forblir innlagt etter endovaskulær trombektomi
|
Målt daglig fra sykehusinnleggelse til utskrivningsdagen post-endovaskulær trombektomi, vurdert opp til 30 dager
|
|
Funksjonell gjenoppretting (modifisert Rankin-skala, mRS; fra 0 [full utvinning] til 6 [død])
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Vurder nivået av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter for pasienter etter hjerneslag, målt ved utskrivning og 90 dager etter prosedyre
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager (modifisert rangeringsskala, mRS = 6)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Mål antall dødsfall uansett årsak innen 90 dager etter endovaskulær trombektomi. Tidsramme: 90 dager etter prosedyren.
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Utvikling av risikostratifiseringsverktøy
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 3 måneder og 12 måneder etter endovaskulær trombektomi
|
Lag og valider prediktive modeller for CA-AKI ved å bruke baseline og EVT-relaterte variabler for å kategorisere pasienter i risikogrupper (lav, middels, høy)
|
24 timer, 48 timer, 3 måneder og 12 måneder etter endovaskulær trombektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- 4658_17.04.2024_N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .