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Risikobewertung einer kontrastmittelassoziierten Nephropathie bei akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Thrombektomie (CAN-REST)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Niguarda Hospital

CAN-REST: Risikobewertung einer kontrastmittelassoziierten Nephropathie bei akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Thrombektomie

Die CAN-REST-Studie ist eine multizentrische, beobachtende und retrospektive Studie mit dem Ziel, die Inzidenz und Risikofaktoren einer kontrastmittelassoziierten akuten Nierenschädigung (CA-AKI) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS) zu bewerten, die sich einer endovaskulären Thrombektomie (EVT) unterziehen. . Diese Studie wird in mehreren Zentren in Italien, Europa, den USA und Kanada durchgeführt und umfasst Daten von AIS-Patienten, die im Jahr 2023 mit EVT behandelt wurden. Die Hauptziele bestehen darin, die Inzidenz von CA-AKI in dieser Population zu bewerten und damit verbundene Risikofaktoren zu identifizieren. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen von CA-AKI auf klinische Ergebnisse, wie z. B. die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die funktionelle Erholung und die 90-Tage-Mortalität, sowie die Entwicklung von Risikostratifizierungsinstrumenten zur Vorhersage von CA-AKI. Durch die Analyse einer großen Patientenkohorte möchte CAN-REST entscheidende Einblicke in die mit EVT verbundenen Nierenkomplikationen liefern und Vorhersagemodelle etablieren, die die klinische Entscheidungsfindung leiten und die Patientenergebnisse verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die CAN-REST-Studie ist eine multizentrische, beobachtende und retrospektive Studie zur Bewertung der Inzidenz und Risikofaktoren einer kontrastmittelassoziierten akuten Nierenschädigung (CA-AKI) bei Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) erlitten und sich anschließend einer endovaskulären Behandlung unterzogen haben Thrombektomie (EVT). Die Verwendung von Kontrastmitteln während der EVT, die für die Visualisierung von Blutgefäßen und die Führung des Eingriffs unerlässlich sind, stellt ein Risiko für CA-AKI dar, insbesondere bei Patienten, die sich aufgrund schlaganfallbedingter Komorbiditäten und der akuten Natur ihrer Erkrankung bereits in einem gefährdeten Zustand befinden.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz von CA-AKI bei AIS-Patienten nach EVT zu bewerten und spezifische Risikofaktoren zu identifizieren, die zur Entwicklung von CA-AKI beitragen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen von CA-AKI auf klinische Ergebnisse, wie z. B. die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die funktionelle Erholung, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bei der Entlassung und 90 Tage nach dem Eingriff, und die Gesamtmortalität nach 90 Jahren Tage. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Instrumente zur Risikostratifizierung zu entwickeln und zu validieren, mit denen sich die Wahrscheinlichkeit einer CA-AKI auf der Grundlage sowohl grundlegender Patientenmerkmale als auch verfahrensbezogener Variablen im Zusammenhang mit EVT vorhersagen lässt.

Die Studienpopulation besteht aus allen konsekutiven AIS-Patienten, die vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 in teilnehmenden Zentren mit EVT behandelt wurden. Die Datenerfassung umfasst detaillierte Informationen zu Patientendaten, klinischer Vorgeschichte, Schweregrad des Schlaganfalls, Verfahrensdetails der EVT und anschließenden Beurteilungen der Nierenfunktion, um die Entwicklung von CA-AKI zu bestimmen. Es werden zwei Vorhersagemodelle entwickelt: eines, das nur Prä-EVT-Variablen verwendet, und ein anderes, das EVT-bezogene Variablen einbezieht, um Patienten besser nach ihrem Risiko für die Entwicklung von CA-AKI zu stratifizieren.

Durch die Analyse einer großen Kohorte von Patienten aus mehreren Zentren weltweit möchte CAN-REST wertvolle Erkenntnisse über die Nierenkomplikationen liefern, die mit der Verwendung von Kontrastmitteln bei der EVT bei AIS-Patienten verbunden sind. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie als Leitfaden für die klinische Praxis dienen, indem sie Hochrisikopatienten identifizieren und die Entwicklung von Präventionsstrategien ermöglichen, was letztendlich zu einer Verbesserung der Patientenergebnisse und Pflegestandards bei der Schlaganfallbehandlung führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit aufeinanderfolgendem EVT-behandeltem akutem ischämischem Schlaganfall, die vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 in den teilnehmenden Zentren entlassen wurden.

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt des AIS
  • Dokumentiertes Serumkreatinin:

    • vor der EVT und
    • innerhalb von 48 Stunden und/oder innerhalb von 7 Tagen nach der EVT. Patienten mit chronischer Dialyse werden gesammelt, aber von den Analysen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kontrastmittelassoziierter akuter Nierenschäden (CA-AKI)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden und bis zu 7 Tagen nach endovaskulärer Thrombektomie.
Messen Sie das Auftreten einer akuten Nierenschädigung, die durch einen Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % innerhalb von 48 Stunden oder einen Anstieg um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 7 Tagen nach endovaskulärer Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall gekennzeichnet ist.
Innerhalb von 48 Stunden und bis zu 7 Tagen nach endovaskulärer Thrombektomie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung nach endovaskulärer Thrombektomie, ausgewertet bis zu 30 Tage
Messen Sie die Gesamtzahl der Tage, die Patienten nach einer endovaskulären Thrombektomie im Krankenhaus bleiben
Täglich gemessen von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung nach endovaskulärer Thrombektomie, ausgewertet bis zu 30 Tage
Funktionelle Erholung (modifizierte Rankin-Skala, mRS; von 0 [vollständige Genesung] bis 6 [Tod])
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Patienten nach einem Schlaganfall, gemessen bei der Entlassung und 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Gesamtmortalität nach 90 Tagen (modifizierte Rankin-Skala, mRS = 6)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Messen Sie die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der endovaskulären Thrombektomie. Zeitrahmen: 90 Tage nach dem Eingriff.
90 Tage nach dem Eingriff
Entwicklung von Risikostratifizierungstools
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 3 Monate und 12 Monate nach endovaskulärer Thrombektomie
Erstellen und validieren Sie Vorhersagemodelle für CA-AKI unter Verwendung von Basislinien- und EVT-bezogenen Variablen, um Patienten in Risikogruppen (niedrig, mittel, hoch) einzuteilen.
24 Stunden, 48 Stunden, 3 Monate und 12 Monate nach endovaskulärer Thrombektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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