- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06596603
Risikobewertung einer kontrastmittelassoziierten Nephropathie bei akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Thrombektomie (CAN-REST)
CAN-REST: Risikobewertung einer kontrastmittelassoziierten Nephropathie bei akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Thrombektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die CAN-REST-Studie ist eine multizentrische, beobachtende und retrospektive Studie zur Bewertung der Inzidenz und Risikofaktoren einer kontrastmittelassoziierten akuten Nierenschädigung (CA-AKI) bei Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) erlitten und sich anschließend einer endovaskulären Behandlung unterzogen haben Thrombektomie (EVT). Die Verwendung von Kontrastmitteln während der EVT, die für die Visualisierung von Blutgefäßen und die Führung des Eingriffs unerlässlich sind, stellt ein Risiko für CA-AKI dar, insbesondere bei Patienten, die sich aufgrund schlaganfallbedingter Komorbiditäten und der akuten Natur ihrer Erkrankung bereits in einem gefährdeten Zustand befinden.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz von CA-AKI bei AIS-Patienten nach EVT zu bewerten und spezifische Risikofaktoren zu identifizieren, die zur Entwicklung von CA-AKI beitragen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen von CA-AKI auf klinische Ergebnisse, wie z. B. die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die funktionelle Erholung, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bei der Entlassung und 90 Tage nach dem Eingriff, und die Gesamtmortalität nach 90 Jahren Tage. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Instrumente zur Risikostratifizierung zu entwickeln und zu validieren, mit denen sich die Wahrscheinlichkeit einer CA-AKI auf der Grundlage sowohl grundlegender Patientenmerkmale als auch verfahrensbezogener Variablen im Zusammenhang mit EVT vorhersagen lässt.
Die Studienpopulation besteht aus allen konsekutiven AIS-Patienten, die vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 in teilnehmenden Zentren mit EVT behandelt wurden. Die Datenerfassung umfasst detaillierte Informationen zu Patientendaten, klinischer Vorgeschichte, Schweregrad des Schlaganfalls, Verfahrensdetails der EVT und anschließenden Beurteilungen der Nierenfunktion, um die Entwicklung von CA-AKI zu bestimmen. Es werden zwei Vorhersagemodelle entwickelt: eines, das nur Prä-EVT-Variablen verwendet, und ein anderes, das EVT-bezogene Variablen einbezieht, um Patienten besser nach ihrem Risiko für die Entwicklung von CA-AKI zu stratifizieren.
Durch die Analyse einer großen Kohorte von Patienten aus mehreren Zentren weltweit möchte CAN-REST wertvolle Erkenntnisse über die Nierenkomplikationen liefern, die mit der Verwendung von Kontrastmitteln bei der EVT bei AIS-Patienten verbunden sind. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie als Leitfaden für die klinische Praxis dienen, indem sie Hochrisikopatienten identifizieren und die Entwicklung von Präventionsstrategien ermöglichen, was letztendlich zu einer Verbesserung der Patientenergebnisse und Pflegestandards bei der Schlaganfallbehandlung führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt des AIS
Dokumentiertes Serumkreatinin:
- vor der EVT und
- innerhalb von 48 Stunden und/oder innerhalb von 7 Tagen nach der EVT. Patienten mit chronischer Dialyse werden gesammelt, aber von den Analysen ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz kontrastmittelassoziierter akuter Nierenschäden (CA-AKI)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden und bis zu 7 Tagen nach endovaskulärer Thrombektomie.
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Messen Sie das Auftreten einer akuten Nierenschädigung, die durch einen Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % innerhalb von 48 Stunden oder einen Anstieg um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 7 Tagen nach endovaskulärer Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall gekennzeichnet ist.
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Innerhalb von 48 Stunden und bis zu 7 Tagen nach endovaskulärer Thrombektomie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung nach endovaskulärer Thrombektomie, ausgewertet bis zu 30 Tage
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Messen Sie die Gesamtzahl der Tage, die Patienten nach einer endovaskulären Thrombektomie im Krankenhaus bleiben
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Täglich gemessen von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung nach endovaskulärer Thrombektomie, ausgewertet bis zu 30 Tage
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Funktionelle Erholung (modifizierte Rankin-Skala, mRS; von 0 [vollständige Genesung] bis 6 [Tod])
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Bewerten Sie den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Patienten nach einem Schlaganfall, gemessen bei der Entlassung und 90 Tage nach dem Eingriff
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90 Tage nach dem Eingriff
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Gesamtmortalität nach 90 Tagen (modifizierte Rankin-Skala, mRS = 6)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Messen Sie die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der endovaskulären Thrombektomie. Zeitrahmen: 90 Tage nach dem Eingriff.
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90 Tage nach dem Eingriff
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Entwicklung von Risikostratifizierungstools
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 3 Monate und 12 Monate nach endovaskulärer Thrombektomie
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Erstellen und validieren Sie Vorhersagemodelle für CA-AKI unter Verwendung von Basislinien- und EVT-bezogenen Variablen, um Patienten in Risikogruppen (niedrig, mittel, hoch) einzuteilen.
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24 Stunden, 48 Stunden, 3 Monate und 12 Monate nach endovaskulärer Thrombektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Niereninsuffizienz
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- 4658_17.04.2024_N
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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