- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06596603
Valutazione del rischio di nefropatia associata al mezzo di contrasto nell'ictus ischemico acuto dopo trombectomia endovascolare (CAN-REST)
CAN-REST: valutazione del rischio di nefropatia associata al mezzo di contrasto nell'ictus ischemico acuto dopo trombectomia endovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio CAN-REST è uno studio multicentrico, osservazionale e retrospettivo progettato per valutare l'incidenza e i fattori di rischio del danno renale acuto associato al mezzo di contrasto (CA-AKI) in pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto (AIS) e successivamente sottoposti a terapia endovascolare. trombectomia (EVT). L’uso di agenti di contrasto durante l’EVT, essenziali per visualizzare i vasi sanguigni e guidare la procedura, rappresenta un rischio di CA-AKI, in particolare nei pazienti che sono già in uno stato vulnerabile a causa delle comorbidità correlate all’ictus e della natura acuta della loro condizione.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'incidenza di CA-AKI nei pazienti con AIS dopo EVT e identificare fattori di rischio specifici che contribuiscono allo sviluppo di CA-AKI. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione dell'impatto del CA-AKI sugli esiti clinici, come la durata della degenza ospedaliera, il recupero funzionale misurato mediante la scala Rankin modificata (mRS) alla dimissione e 90 giorni dopo la procedura, e la mortalità per tutte le cause a 90 anni. giorni. Inoltre, lo studio mira a sviluppare e convalidare strumenti di stratificazione del rischio in grado di prevedere la probabilità di CA-AKI sulla base sia delle caratteristiche di base del paziente che delle variabili procedurali correlate all'EVT.
La popolazione dello studio è composta da tutti i pazienti AIS consecutivi trattati con EVT nei centri partecipanti dal 1 gennaio 2023 al 31 dicembre 2023. La raccolta dei dati includerà informazioni dettagliate sui dati demografici del paziente, sulla storia clinica, sulla gravità dell'ictus, sui dettagli procedurali dell'EVT e sulle successive valutazioni della funzionalità renale per determinare lo sviluppo di CA-AKI. Verranno sviluppati due modelli predittivi: uno che utilizza solo variabili pre-EVT e un altro che incorpora variabili correlate a EVT per stratificare meglio i pazienti in base al loro rischio di sviluppare CA-AKI.
Analizzando un'ampia coorte di pazienti provenienti da più centri in tutto il mondo, CAN-REST mira a fornire preziose informazioni sulle complicanze renali associate all'uso dei mezzi di contrasto nell'EVT per i pazienti con AIS. Si prevede che i risultati dello studio guideranno la pratica clinica identificando i pazienti ad alto rischio e consentendo lo sviluppo di strategie preventive, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti e gli standard di cura nel trattamento dell'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per essere idonei a partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età >18 anni al momento dell'AIS
Creatinina sierica documentata:
- pre-EVT e
- entro 48 ore e/o entro 7 giorni dall'EVT. I pazienti in dialisi cronica verranno raccolti ma esclusi dalle analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del danno renale acuto associato al mezzo di contrasto (CA-AKI)
Lasso di tempo: Entro 48 ore e fino a 7 giorni dopo la trombectomia endovascolare.
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Misurare l'insorgenza di danno renale acuto caratterizzato da un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl o ≥ 50% entro 48 ore o un aumento ≥ 0,3 mg/dl entro 7 giorni dopo la trombectomia endovascolare nei pazienti con ictus ischemico acuto.
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Entro 48 ore e fino a 7 giorni dopo la trombectomia endovascolare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dal ricovero ospedaliero fino al giorno della dimissione post-trombectomia endovascolare, valutato fino a 30 giorni
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Misurare il numero totale di giorni di ricovero ospedaliero dei pazienti dopo trombectomia endovascolare
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Misurato quotidianamente dal ricovero ospedaliero fino al giorno della dimissione post-trombectomia endovascolare, valutato fino a 30 giorni
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Recupero funzionale (scala Rankin modificata, mRS; che va da 0 [recupero completo] a 6 [morte])
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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Valutare il livello di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti dopo l’ictus, misurato alla dimissione e a 90 giorni dalla procedura
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90 giorni dopo la procedura
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni (scala Rankin modificata, mRS = 6)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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Misurare il numero di decessi per qualsiasi causa entro 90 giorni successivi alla trombectomia endovascolare. Intervallo temporale: 90 giorni dopo la procedura.
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90 giorni dopo la procedura
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Sviluppo di strumenti di stratificazione del rischio
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, a 3 mesi e a 12 mesi dopo trombectomia endovascolare
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Creare e convalidare modelli predittivi per CA-AKI utilizzando variabili basali e correlate all'EVT per classificare i pazienti in gruppi a rischio (basso, medio, alto)
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24 ore, 48 ore, a 3 mesi e a 12 mesi dopo trombectomia endovascolare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Insufficienza renale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4658_17.04.2024_N
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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