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Valutazione del rischio di nefropatia associata al mezzo di contrasto nell'ictus ischemico acuto dopo trombectomia endovascolare (CAN-REST)

29 luglio 2025 aggiornato da: Niguarda Hospital

CAN-REST: valutazione del rischio di nefropatia associata al mezzo di contrasto nell'ictus ischemico acuto dopo trombectomia endovascolare

Lo studio CAN-REST è uno studio multicentrico, osservazionale e retrospettivo volto a valutare l'incidenza e i fattori di rischio del danno renale acuto associato al mezzo di contrasto (CA-AKI) in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) sottoposti a trombectomia endovascolare (EVT) . Questo studio è condotto in più centri in Italia, Europa, Stati Uniti e Canada e include dati di pazienti con AIS trattati con EVT nel 2023. Gli obiettivi primari sono valutare l'incidenza del CA-AKI in questa popolazione e identificare i fattori di rischio associati. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell’impatto del CA-AKI sugli esiti clinici, come la durata della degenza ospedaliera, il recupero funzionale e la mortalità a 90 giorni, nonché lo sviluppo di strumenti di stratificazione del rischio per prevedere il CA-AKI. Analizzando un'ampia coorte di pazienti, CAN-REST mira a fornire informazioni critiche sulle complicanze renali associate all'EVT e a stabilire modelli predittivi in ​​grado di guidare il processo decisionale clinico e migliorare i risultati per i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio CAN-REST è uno studio multicentrico, osservazionale e retrospettivo progettato per valutare l'incidenza e i fattori di rischio del danno renale acuto associato al mezzo di contrasto (CA-AKI) in pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto (AIS) e successivamente sottoposti a terapia endovascolare. trombectomia (EVT). L’uso di agenti di contrasto durante l’EVT, essenziali per visualizzare i vasi sanguigni e guidare la procedura, rappresenta un rischio di CA-AKI, in particolare nei pazienti che sono già in uno stato vulnerabile a causa delle comorbidità correlate all’ictus e della natura acuta della loro condizione.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'incidenza di CA-AKI nei pazienti con AIS dopo EVT e identificare fattori di rischio specifici che contribuiscono allo sviluppo di CA-AKI. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione dell'impatto del CA-AKI sugli esiti clinici, come la durata della degenza ospedaliera, il recupero funzionale misurato mediante la scala Rankin modificata (mRS) alla dimissione e 90 giorni dopo la procedura, e la mortalità per tutte le cause a 90 anni. giorni. Inoltre, lo studio mira a sviluppare e convalidare strumenti di stratificazione del rischio in grado di prevedere la probabilità di CA-AKI sulla base sia delle caratteristiche di base del paziente che delle variabili procedurali correlate all'EVT.

La popolazione dello studio è composta da tutti i pazienti AIS consecutivi trattati con EVT nei centri partecipanti dal 1 gennaio 2023 al 31 dicembre 2023. La raccolta dei dati includerà informazioni dettagliate sui dati demografici del paziente, sulla storia clinica, sulla gravità dell'ictus, sui dettagli procedurali dell'EVT e sulle successive valutazioni della funzionalità renale per determinare lo sviluppo di CA-AKI. Verranno sviluppati due modelli predittivi: uno che utilizza solo variabili pre-EVT e un altro che incorpora variabili correlate a EVT per stratificare meglio i pazienti in base al loro rischio di sviluppare CA-AKI.

Analizzando un'ampia coorte di pazienti provenienti da più centri in tutto il mondo, CAN-REST mira a fornire preziose informazioni sulle complicanze renali associate all'uso dei mezzi di contrasto nell'EVT per i pazienti con AIS. Si prevede che i risultati dello studio guideranno la pratica clinica identificando i pazienti ad alto rischio e consentendo lo sviluppo di strategie preventive, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti e gli standard di cura nel trattamento dell'ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto trattati con EVT sono stati dimessi dai centri partecipanti dal 1° gennaio 2023 al 31 dicembre 2023.

Descrizione

Per essere idonei a partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età >18 anni al momento dell'AIS
  • Creatinina sierica documentata:

    • pre-EVT e
    • entro 48 ore e/o entro 7 giorni dall'EVT. I pazienti in dialisi cronica verranno raccolti ma esclusi dalle analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del danno renale acuto associato al mezzo di contrasto (CA-AKI)
Lasso di tempo: Entro 48 ore e fino a 7 giorni dopo la trombectomia endovascolare.
Misurare l'insorgenza di danno renale acuto caratterizzato da un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl o ≥ 50% entro 48 ore o un aumento ≥ 0,3 mg/dl entro 7 giorni dopo la trombectomia endovascolare nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Entro 48 ore e fino a 7 giorni dopo la trombectomia endovascolare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dal ricovero ospedaliero fino al giorno della dimissione post-trombectomia endovascolare, valutato fino a 30 giorni
Misurare il numero totale di giorni di ricovero ospedaliero dei pazienti dopo trombectomia endovascolare
Misurato quotidianamente dal ricovero ospedaliero fino al giorno della dimissione post-trombectomia endovascolare, valutato fino a 30 giorni
Recupero funzionale (scala Rankin modificata, mRS; che va da 0 [recupero completo] a 6 [morte])
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Valutare il livello di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti dopo l’ictus, misurato alla dimissione e a 90 giorni dalla procedura
90 giorni dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni (scala Rankin modificata, mRS = 6)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Misurare il numero di decessi per qualsiasi causa entro 90 giorni successivi alla trombectomia endovascolare. Intervallo temporale: 90 giorni dopo la procedura.
90 giorni dopo la procedura
Sviluppo di strumenti di stratificazione del rischio
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, a 3 mesi e a 12 mesi dopo trombectomia endovascolare
Creare e convalidare modelli predittivi per CA-AKI utilizzando variabili basali e correlate all'EVT per classificare i pazienti in gruppi a rischio (basso, medio, alto)
24 ore, 48 ore, a 3 mesi e a 12 mesi dopo trombectomia endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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