- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06596603
혈관내 혈전제거술 후 급성 허혈성 뇌졸중에서 조영제 관련 신장병 위험 평가 (CAN-REST)
CAN-REST: 혈관내 혈전제거술 후 급성 허혈성 뇌졸중의 조영제 관련 신장병 위험 평가
연구 개요
상태
상세 설명
CAN-REST 연구는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 앓은 후 혈관내 시술을 받은 환자를 대상으로 조영제 관련 급성 신장 손상(CA-AKI)의 발생률과 위험 요인을 평가하기 위해 고안된 다기관, 관찰 및 후향적 연구입니다. 혈전제거술(EVT). 혈관을 시각화하고 절차를 안내하는 데 필수적인 EVT 중 조영제 사용은 CA-AKI에 위험을 초래하며, 특히 뇌졸중 관련 동반 질환 및 해당 질환의 급성 특성으로 인해 이미 취약한 상태에 있는 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
이 연구의 주요 목적은 EVT 이후 AIS 환자에서 CA-AKI 발병률을 평가하고 CA-AKI 발병에 기여하는 특정 위험 요소를 식별하는 것입니다. 이차 목표에는 입원 기간, 퇴원 시 및 시술 후 90일 동안 수정된 랭킨 척도(mRS)로 측정한 기능 회복, 90세의 모든 원인으로 인한 사망률과 같은 임상 결과에 대한 CA-AKI의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 날. 또한 이 연구는 EVT와 관련된 기본 환자 특성과 절차 변수를 기반으로 CA-AKI의 가능성을 예측할 수 있는 위험 계층화 도구를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 모집단은 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 참여 센터에서 EVT로 치료를 받은 모든 연속 AIS 환자로 구성됩니다. 데이터 수집에는 CA-AKI의 발달을 결정하기 위한 환자 인구통계, 임상 병력, 뇌졸중 중증도, EVT 절차 세부 사항 및 후속 신장 기능 평가에 대한 자세한 정보가 포함됩니다. 두 가지 예측 모델이 개발될 예정입니다. 하나는 EVT 이전 변수만 사용하고 다른 하나는 EVT 관련 변수를 통합하여 CA-AKI 발병 위험에 따라 환자를 더 효과적으로 계층화합니다.
CAN-REST는 전 세계 여러 센터의 대규모 환자 집단을 분석함으로써 AIS 환자의 EVT에서 조영제 사용과 관련된 신장 합병증에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구 결과는 고위험 환자를 식별하고 예방 전략 개발을 가능하게 하여 궁극적으로 뇌졸중 치료에서 환자 결과와 치료 표준을 개선함으로써 임상 실습의 지침이 될 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- AIS 당시 18세 이상
기록된 혈청 크레아티닌:
- EVT 이전 및
- EVT 후 48시간 이내 및/또는 7일 이내. 만성 투석 환자는 수집되지만 분석에서는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 관련 급성 신장 손상(CA-AKI) 발생률
기간: 혈관내 혈전제거술 후 48시간 이내 최대 7일.
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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥0.3mg/dL 또는 ≥50% 증가하거나, 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관내 혈전제거술 후 7일 이내에 ≥0.3mg/dL 증가하는 급성 신장 손상의 발생을 측정합니다.
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혈관내 혈전제거술 후 48시간 이내 최대 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원일수
기간: 병원 입원부터 혈관내 혈전제거술 후 퇴원일까지 매일 측정, 최대 30일까지 평가
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혈관내 혈전제거술 후 환자가 입원한 총 일수를 측정합니다.
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병원 입원부터 혈관내 혈전제거술 후 퇴원일까지 매일 측정, 최대 30일까지 평가
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기능 회복(수정된 Rankin 척도, mRS; 범위는 0[완전 회복]부터 6[사망]까지)
기간: 시술 후 90일
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퇴원 시점과 시술 후 90일에 측정된 뇌졸중 후 환자의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도 수준을 평가합니다.
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시술 후 90일
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90일 후 모든 원인으로 인한 사망률(수정된 Rankin 척도, mRS = 6)
기간: 시술 후 90일
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혈관내 혈전제거술 후 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망자 수를 측정합니다. 기간: 시술 후 90일.
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시술 후 90일
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위험 계층화 도구 개발
기간: 혈관내 혈전제거술 후 24시간, 48시간, 3개월 및 12개월
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환자를 위험 그룹(낮음, 중간, 높음)으로 분류하기 위해 기준선 및 EVT 관련 변수를 사용하여 CA-AKI에 대한 예측 모델을 생성하고 검증합니다.
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혈관내 혈전제거술 후 24시간, 48시간, 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4658_17.04.2024_N
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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