Vit-A-Vision® 臨床調査
ドライアイ疾患に使用した場合の Vit-A-Vision® の有効性と安全性を評価する臨床研究
眼の不快感の症状には、乾燥、灼熱感、刺すような痛み、羞明、異物感、コンタクトレンズ不耐症などがあります。 これらの症状は、読書、運転、コンピューターでの作業などの基本的な日常活動に影響を与える可能性があります。 中等度から重度の症状の場合、ドライアイ疾患は重大な痛みも伴います。 ドライアイ疾患 (DED) は、世界中で何億人もの人々に影響を与えており、患者が眼科専門医を訪れる最も頻繁な原因の 1 つです。 DED の診断、病期分類、治療効果の判定は、徴候と症状の相関性が低いため、多くの場合困難です。 さらに、その病因は多因性であるため、その管理は複雑です。 一般に、管理アプローチは、初期段階の疾患に対する市販の潤滑剤など、患者が適用する従来の低リスクで簡単に利用できる治療法から始まり、より重篤な形態の DED に対するより高度な治療法に進みます。 この点において、眼潤滑剤（人工涙液）による涙液の補給は第一選択の治療法とみなされ、多くの場合、軽度から中等度の疾患に使用される唯一の治療法です。 これらは、ドライアイのあらゆる段階で、単独で（軽度から中等度の疾患の場合）、または他の治療法と組み合わせて（中等度から重度の疾患の場合）使用されます。 ほとんどの涙液サプリメントは潤滑剤として機能します。 他の作用としては、不足した涙成分の補充、炎症誘発性物質の希釈、涙の浸透圧の低下、浸透圧ストレスからの保護などが挙げられます。 現在、多種多様な人工涙液製品が入手可能です。 これらの製品は、電解質組成、重量オスモル濃度/オスモル濃度、粘度、防腐剤の有無、適合溶質の有無など、いくつかの変数に関して異なります。 これらはすべてドライアイ疾患の治療における標準治療とみなされていますが、入手可能な製品の多くは臨床研究でその効果が評価されていません。
Vit-A-Vision は、目の灼熱感、刺激感、軽度の刺激、乾燥、疲労感などの症状を和らげる眼科用軟膏です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joachim Kolter
- 電話番号：+49 89 840 792 30
- メール：J.Kolter@omnivision.de
研究場所
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Cologne、ドイツ、51109
- 募集
- Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
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コンタクト：
- Norbert Schrage, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 221 8907 13812
- メール：schragen@kliniken-koeln.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 眼表面疾患指数 (OSDI) ≧ 16
- 少なくとも片方の目で、連続 3 回の非侵襲性涙液膜破壊時間 (NIBUT) 検査結果の中央値が 10 秒以下である
- 研究期間全体（すなわち、33±3日）にわたって使用説明書（IfU）に従って評価中の医療機器を適用する意欲があること
- 登録後15±3日目および33±3日目にフォローアップ訪問を受ける意欲がある
- 研究が実施されるセンターで使用される書き言葉および口頭言語についての十分な理解
除外基準:
- Vit-A-Vision のいずれかの成分に対する既知の過敏症 (アレルギー): ワセリン、パラフィン、アデプス ラナエ、パルミチン酸ビタミン A、デクスパンテノール、酢酸 α-トコフェロール、またはセチルステアリル アルコール。
- OSDI > 55の重度のドライアイ症候群
- 研究期間中にコンタクトレンズの使用を中止する意思がない
- 過去12か月以内の屈折矯正手術および/または過去4か月以内のその他の眼科手術または眼の外傷/損傷
- 急性炎症性疾患または眼表面疾患、シェーグレン症候群（自己免疫疾患）、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、および放射線誘発性ドライアイ。
- 必須脂肪酸を含む視力やドライアイに影響を与える可能性のある全身薬の使用（用量が3か月以上一定であり、研究中に変更が予想されない場合）
全身併用薬:
- 登録前の2か月以内および研究期間全体にわたるコルチコステロイドおよび/または
- 選択前の1か月以内および研究期間全体にわたるテトラサイクリン。
- ビタミンAサプリメントの摂取
- -治験期間中または初回来院前2週間以内の、人工涙液以外の局所眼科薬の使用
- 初回訪問前の3か月以内に局所シクロスポリンを使用している
- 現在の調査中に他の点眼薬/スプレー（リポソーム製品および/または油性製品をベースにしたもの）を使用した
- 鼻涙液排出装置の異常
- どの眼でも涙点が永続的に閉塞する
- -選択来院前の2か月以内に、いずれかの目に一時的な涙点プラグを使用している
- 現在の調査への以前の登録
- 選択前の過去30日以内に他の臨床試験に参加した患者
- お子様、妊娠中および授乳中の女性
- 過剰なアルコール、麻薬、またはベンゾジアゼピンの影響下にある参加者
- この研究で必要な頻繁な評価や製品の信頼できる点滴に適合しないと研究者が判断したその他の疾患または特性（例：精神的または身体的無能力、言語理解、精神障害、認知症、地理的位置など） ）。
- 行政命令または裁判所の命令または承認に従って自由を剥奪された個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミン・ア・ビジョン
Vit-A-Vision軟膏の塗布
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参加者は、Vit-A-Vision 軟膏を毎日、片目に 1 日 3 回まで、少なくとも 30 日間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なパフォーマンス - NIBUT
時間枠：30日間の治療後
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ベースライン測定と比較した、Vit-A-Vision による 30 日間の治療後の非侵襲性涙液膜破壊時間 (NIBUT) の改善。
NIBUT 測定は、細隙灯を使用してテストを実行することにより、数秒で客観的な測定が行われます。
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30日間の治療後
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主なパフォーマンス - OSDI
時間枠：30日間の治療後
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ベースライン測定と比較した、Vit-A-Vision による 30 日間の治療後の眼表面疾患指数 (OSDI) の改善。
OSDI は、症状の頻度、環境要因、視覚関連の生活の質を評価する 12 項目のアンケートを使用して計算されます。
スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) です。
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30日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次パフォーマンス - DEQ-5 と症状のアンケート
時間枠：30日間の治療後
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ベースライン測定と比較した、Vit-A-Vision による 30 日間の治療後の 5 項目のドライアイ質問票 (DEQ-5) および症状質問票の改善。
DEQ-5 は、涙目、不快感、乾燥感、日中の不快感、乾燥の程度を評価する 5 つの質問からなるアンケートです。
最大 (最悪) スコアは 22 です。
DEQ-5 を補完するために、症状アンケートが追加されました。
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30日間の治療後
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二次パフォーマンス - 眼表面の染色
時間枠：30日間の治療後
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ベースライン測定と比較した、Vit-A-Vision による 30 日間の治療後のフルオレセインによる眼表面染色の改善。
結膜染色は、角膜 (5 視野) および結膜 (4 象限) の TFOS (涙液膜および眼表面協会) 染色パターンに従って、0 (ドットなし) から 3 (完全にスポット) までの眼染色スコアを使用して等級付けされます。
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30日間の治療後
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二次症状 - 眼球結膜の発赤
時間枠：30日間の治療後
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ベースライン測定と比較した、Vit-A-Vision による 30 日間の治療後の眼球結膜の発赤の改善。
眼球結膜の発赤データは、デバイスの使用前と使用後に撮影された写真を比較して写真から収集され、差がない場合は 0、赤みが強い場合は 1、赤みが少ない場合は 2 で等級付けされます。
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30日間の治療後
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二次性能 - シルマーテスト
時間枠：30日間の治療後
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ベースライン測定と比較した、Vit-A-Vision による 30 日間の治療後のシルマー テストの改善。
シルマー試験は、刺激された反射涙流量の推定値を提供します。正常範囲は 10 mm 以上で、値が低いほど、より重篤なドライアイ疾患に対応します。
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30日間の治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象
時間枠：学習期間中（最長30日間）
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デバイスの安全性は、デバイスまたは手順に関連する有害事象および重篤な有害事象 (内容、重症度、手順との関係) を系統的に報告し、これらの事象の頻度と発生率をモニタリングすることによって評価されます。
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学習期間中（最長30日間）
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安全性 - デバイスの欠陥
時間枠：学習期間中（最長30日間）
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機器の安全性は、機器の欠陥 (欠陥の説明) を体系的に報告し、これらの事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。
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学習期間中（最長30日間）
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受容性
時間枠：30日間の治療後
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製品の受容性と忍容性を評価するためのアンケートを使用した、Vit-A-Vision による 30 日間の治療後のエンドユーザーの主観的な体験。
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30日間の治療後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Norbert Schrage, Prof. Dr.、Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。