Клиническое исследование Vit-A-Vision®
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности Vit-A-Vision® при использовании при синдроме сухого глаза
Симптомы дискомфорта в глазах включают сухость, жжение, покалывание, светобоязнь, ощущение инородного тела и непереносимость контактных линз. Эти симптомы могут влиять на основные повседневные действия, такие как чтение, вождение автомобиля и работа с компьютером. В случае умеренных и тяжелых состояний синдром сухого глаза также сопровождается значительной болью. Болезнь сухого глаза (ССГ) поражает сотни миллионов людей во всем мире и является одной из наиболее частых причин обращения пациентов к офтальмологам. Диагностика, стадирование и определение эффективности терапии при ДЭД часто являются сложными из-за низкой корреляции между признаками и симптомами. Кроме того, его лечение осложняется из-за его многофакторной этиологии. В целом, подходы к ведению начинаются с традиционных, малоопасных и легко доступных терапий, применяемых пациентами, таких как безрецептурные лубриканты для ранних стадий заболевания, и переходят к более продвинутым методам лечения более тяжелых форм ДЭД. В связи с этим добавление глазных смазок (искусственные слезы) считается терапией первой линии и часто является единственной терапией, используемой при заболевании легкой и средней степени тяжести. Они используются на всех стадиях синдрома сухого глаза либо отдельно (при легкой и средней степени тяжести заболевания), либо в сочетании с другими методами лечения (при умеренной и тяжелой форме заболевания). Большинство добавок для слез действуют как смазочные материалы. Другие действия могут включать замену дефицитных компонентов слезы, разбавление провоспалительных веществ, снижение осмолярности слезы и защиту от осмотического стресса. В настоящее время доступен широкий выбор продуктов искусственной слезы. Эти продукты различаются по нескольким переменным, включая состав электролита, осмолярность/осмоляльность, вязкость, наличие или отсутствие консервантов и наличие или отсутствие совместимых растворенных веществ. Хотя все они считаются стандартами лечения синдрома сухого глаза, действие многих доступных продуктов не оценивалось в клинических исследованиях.
Vit-A-Vision — мазь для офтальмологического применения, которая снимает такие симптомы, как жжение, раздражение, легкое раздражение, сухость или усталость глаз.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joachim Kolter
- Номер телефона: +49 89 840 792 30
- Электронная почта: J.Kolter@omnivision.de
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 51109
- Рекрутинг
- Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
-
Контакт:
- Norbert Schrage, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 221 8907 13812
- Электронная почта: schragen@kliniken-koeln.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 18 лет
- Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI) ≧ 16
- Медиана трех последовательных результатов неинвазивного теста времени разрыва слезной пленки (NIBUT) меньше или равна 10 секундам как минимум в одном глазу.
- Готовность применять оцениваемое медицинское изделие в соответствии с Инструкцией по применению (IfU) в течение всего периода исследования (т. е. 33 ± 3 дня)
- Готовность пройти контрольный визит на 15 ± 3 и 33 ± 3 день после регистрации.
- Хорошее понимание письменных и устных языков, используемых в центре, где будет проводиться обучение.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность (аллергия) к любому из ингредиентов Vit-A-Vision: вазелин, парафин, жировой жир, пальмитат витамина А, декспантенол, ацетат α-токоферола или цетилстеариловый спирт.
- Тяжелые формы синдрома сухого глаза с OSDI > 55.
- Нежелание прекращать использование контактных линз на период исследования.
- Рефракционная хирургия в течение последних 12 месяцев и/или любая другая операция на глазах или травма/травма глаза в течение последних 4 месяцев.
- Острое воспалительное заболевание или заболевание поверхности глаза, синдром Шегрена (аутоиммунное заболевание), синдром Стивенса-Джонсона, глазной пемфигоид и радиационно-индуцированная сухость глаз.
- Использование системных препаратов, которые могут повлиять на зрение или вызвать сухость глаз, включая незаменимые жирные кислоты, за исключением случаев, когда доза остается постоянной в течение более 3 месяцев и не ожидается изменения во время исследования.
Системные сопутствующие препараты:
- Кортикостероиды в течение 2 месяцев до включения и в течение всего периода исследования и/или
- Тетрациклины в течение 1 месяца до отбора и за весь период исследования.
- Прием добавок с витамином А
- Использование местных офтальмологических препаратов во время исследования или в течение 2 недель до первого визита, за исключением искусственных слез.
- Использование местного циклоспорина в течение 3 месяцев до первого визита.
- Использование других глазных капель/спреев (на основе липосомных и/или масляных продуктов) во время настоящего расследования.
- Нарушение носослёзного дренажного аппарата
- Постоянная закупорка слезных точек любого глаза.
- Использование временной пробки слезной точки в любом глазу в течение 2 месяцев до отборочного визита.
- Предыдущее участие в текущем расследовании
- Пациенты, принимавшие участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до отбора.
- Дети, беременные и кормящие женщины
- Участники под воздействием чрезмерного алкоголя, наркотиков или бензодиазепинов.
- Другие заболевания или характеристики, которые, по мнению исследователя, несовместимы с частыми оценками, необходимыми в этом исследовании, или с надежным закапыванием продуктов (например: умственная или физическая недееспособность, понимание языка, психологические расстройства, деменция, географическая локализация и т. д.). ).
- Лица, лишенные свободы на основании административного постановления, постановления или разрешения суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вит-А-Вижн
Применение мази Вит-А-Вижн
|
Участники будут применять мазь Vit-A-Vision ежедневно, до 3 раз в день на каждый глаз, в течение как минимум 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичное исполнение - НИБУТ
Временное ограничение: После 30 дней лечения
|
Улучшение времени разрыва неинвазивной слезной пленки (NIBUT) после 30 дней лечения Vit-A-Vision по сравнению с исходными измерениями.
Измерение NIBUT представляет собой объективную меру в секундах, выполняемую при помощи теста с использованием щелевой лампы.
|
После 30 дней лечения
|
|
Первичная производительность — OSDI
Временное ограничение: После 30 дней лечения
|
Улучшение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) после 30 дней лечения Vit-A-Vision по сравнению с исходными измерениями.
OSDI рассчитывается с использованием опросника из 12 пунктов, оценивающего частоту симптомов, экологические триггеры и качество жизни, связанное со зрением.
Оценка варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
После 30 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность – DEQ-5 и опросник по симптомам
Временное ограничение: После 30 дней лечения
|
Улучшения опросника по сухому глазу из пяти пунктов (DEQ-5) и опросника по симптомам после 30 дней лечения Vit-A-Vision по сравнению с исходными измерениями.
DEQ-5 представляет собой опросник из 5 вопросов, оценивающий слезотечение, дискомфорт, сухость, дискомфорт в конце дня и интенсивность сухости.
Максимальный (худший) балл – 22.
В дополнение к DEQ-5 был добавлен опросник по симптомам.
|
После 30 дней лечения
|
|
Вторичное действие – окрашивание поверхности глаза
Временное ограничение: После 30 дней лечения
|
Улучшение окрашивания поверхности глаза флуоресцеином после 30 дней лечения Vit-A-Vision по сравнению с исходными измерениями.
Окрашивание конъюнктивы будет оцениваться в соответствии с картиной окрашивания TFOS (Общество слезной пленки и поверхности глаза) на роговице (5 полей) и конъюнктиве (4 квадранта поля) с использованием оценки окрашивания глаз от 0 (нет точек) до 3 (полностью пятнистые).
|
После 30 дней лечения
|
|
Вторичное проявление – бульбарное покраснение конъюнктивы.
Временное ограничение: После 30 дней лечения
|
Улучшение покраснения бульбарной зоны конъюнктивы после 30 дней лечения Vit-A-Vision по сравнению с исходными показателями.
Данные о бульбарном покраснении конъюнктивы будут собираться на основе фотографий, сравнивая фотографии, сделанные до и после использования устройства, и им будет присвоена оценка: 0 - отсутствие разницы, 1 - более красный цвет и 2 - менее красный.
|
После 30 дней лечения
|
|
Вторичная производительность - тест Ширмера
Временное ограничение: После 30 дней лечения
|
Улучшение теста Ширмера после 30 дней лечения Vit-A-Vision по сравнению с исходными показателями.
Тест Ширмера позволяет оценить стимулированный рефлекторный слезоточивость, нормальный диапазон составляет ≥ 10 мм, причем более низкие значения соответствуют более тяжелому заболеванию синдрома сухого глаза.
|
После 30 дней лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность – нежелательные явления
Временное ограничение: В период обучения (до 30 дней)
|
Безопасность устройства будет оцениваться путем систематического сообщения о любых нежелательных явлениях, связанных с устройством или процедурой, и серьезных нежелательных явлений (описание, тяжесть, связь с процедурой), а также путем мониторинга частоты и частоты возникновения этих явлений.
|
В период обучения (до 30 дней)
|
|
Безопасность – недостатки устройства
Временное ограничение: В период обучения (до 30 дней)
|
Безопасность устройства будет оцениваться путем систематического сообщения о недостатках устройства (описание недостатка) и путем мониторинга частоты и частоты возникновения этих событий.
|
В период обучения (до 30 дней)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После 30 дней лечения
|
Субъективный опыт конечного пользователя после 30-дневного лечения Vit-A-Vision с использованием опросника для оценки приемлемости и переносимости продукта.
|
После 30 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vit-A-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .