Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření Vit-A-Vision®

14. ledna 2026 aktualizováno: OmniVision GmbH

Klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Vit-A-Vision® při použití u onemocnění suchého oka

Příznaky očního nepohodlí zahrnují suchost, pálení, štípání, světloplachost, pocit cizího tělesa a nesnášenlivost kontaktních čoček. Tyto příznaky mohou ovlivnit základní denní aktivity, jako je čtení, řízení a práce s počítačem. V případě středně těžkých až těžkých stavů je onemocnění suchého oka spojeno i s výraznou bolestí. Onemocnění suchého oka (DED) postihuje stovky milionů lidí na celém světě a je jednou z nejčastějších příčin návštěv pacientů u očního lékaře. Diagnostika, stanovení stadia a stanovení účinnosti terapie u DED je často náročné kvůli nízké korelaci mezi příznaky a symptomy. Navíc je jeho léčba komplikovaná kvůli jeho multifaktoriální etiologii. Obecně platí, že přístupy k léčbě začínají konvenčními, nízkorizikovými a snadno dostupnými terapiemi aplikovanými pacientem, jako jsou volně prodejné lubrikanty pro rané stadium onemocnění, a postupují k pokročilejším terapiím u závažnějších forem DED. V tomto ohledu je suplementace slz očními lubrikanty (umělé slzy) považována za terapii první volby a je často jedinou terapií používanou u mírného až středně těžkého onemocnění. Používají se ve všech stádiích suchého oka, buď samostatně (u mírného až středně těžkého onemocnění), nebo v kombinaci s jinou léčbou (u středně těžkého až těžkého onemocnění). Většina slzných doplňků působí jako lubrikanty. Další akce mohou zahrnovat náhradu nedostatkových složek slz, ředění prozánětlivých látek, snížení osmolarity slz a ochranu před osmotickým stresem. V současné době je k dispozici široká škála produktů umělých slz. Tyto produkty se liší s ohledem na několik proměnných, které zahrnují složení elektrolytu, osmolaritu/osmolalitu, viskozitu, přítomnost nebo nepřítomnost konzervačních látek a přítomnost nebo nepřítomnost kompatibilních solutů. Ačkoli jsou všechny považovány za standardní péči při léčbě onemocnění suchého oka, účinky mnoha dostupných produktů nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Vit-A-Vision je oční mast, která zmírňuje příznaky, jako je pálení, podráždění, mírné podráždění, suchost nebo únava očí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 51109
        • Nábor
        • Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 18 let
  • Index očního povrchového onemocnění (OSDI) ≧ 16
  • Medián tří po sobě jdoucích výsledků testu doby rozpadu neinvazivního slzného filmu (NIBUT) menší nebo rovný 10 sekundám alespoň na jednom oku
  • Ochota aplikovat hodnocený zdravotnický prostředek podle návodu k použití (IfU) po celou dobu trvání studie (tj. 33 ± 3 dny)
  • Ochota podstoupit následnou návštěvu v den 15 ± 3 a 33 ± 3 po zápisu
  • Dobrá znalost písemných a ústních mluvených jazyků používaných ve středisku, kde bude studie probíhat

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost (alergie) na kteroukoli složku přípravku Vit-A-Vision: vazelínu, parafín, adeps lanae, palmitát vitaminu A, dexpanthenol, α-Tokoferolacetát nebo cetylstearylalkohol.
  • Těžké formy syndromu suchého oka s OSDI > 55
  • Není ochoten přerušit používání kontaktních čoček během období studie
  • Refrakční operace během posledních 12 měsíců a/nebo jakákoli jiná oční operace nebo oční trauma/poranění během posledních 4 měsíců
  • Akutní zánětlivé onemocnění nebo onemocnění povrchu oka, Sjögrenův syndrom (autoimunitní onemocnění), Stevens-Johnsonův syndrom, oční pemfigoid a suché oko způsobené zářením.
  • Použití systémové medikace, která by mohla ovlivnit vidění nebo suché oko, včetně esenciálních mastných kyselin, pokud dávka nebyla konstantní déle než 3 měsíce a neočekává se, že by se během studie změnila

  • Systémově současně podávané léky:

    • Kortikosteroidy do 2 měsíců před zařazením a po celou dobu studie a/nebo
    • Tetracykliny do 1 měsíce před výběrem a po celou dobu studie.
    • Příjem doplňků vitaminu A
  • Použití topické oční medikace během studie nebo během 2 týdnů před první návštěvou, jiné než umělé slzy
  • Použití místního cyklosporinu během 3 měsíců před první návštěvou
  • Použití jiných očních kapek/sprejů (na bázi liposomických a/nebo olejových produktů) během tohoto šetření
  • Abnormality nasolakrimálního drenážního aparátu
  • Trvalá okluze slzných bodů v jakémkoli oku
  • Použití dočasné tečníkové zátky do kteréhokoli oka během 2 měsíců před návštěvou selekce
  • Předchozí zápis do aktuálního vyšetřování
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli jiné klinické studie během posledních 30 dnů před výběrem
  • Děti, těhotné a kojící ženy
  • Účastníci pod vlivem nadměrného alkoholu, omamných látek nebo benzodiazepinů
  • Jiné nemoci nebo charakteristiky, které výzkumník posoudil jako neslučitelné s častým hodnocením potřebným v této studii nebo se spolehlivým instilováním produktů (například: mentální nebo fyzická nezpůsobilost, porozumění jazyku, psychické poruchy, demence, geografická lokalizace atd... ).
  • Jednotlivci, kteří jsou zbaveni svobody na základě správního příkazu nebo soudního příkazu nebo schválení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vit-A-Vision
Aplikace masti Vit-A-Vision
Přístroj: Vit-A-Vision
Účastníci budou aplikovat mast Vit-A-Vision denně až 3krát denně na oko po dobu nejméně 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výkon - NIBUT
Časové okno: Po 30 dnech léčby
Zlepšení Break Up Time (NIBUT) neinvazivního slzného filmu po 30 dnech léčby Vit-A-Vision ve srovnání se základními měřeními. Měření NIBUT je objektivní měření v sekundách, prováděné pomocí testu pomocí štěrbinové lampy.
Po 30 dnech léčby
Primární výkon - OSDI
Časové okno: Po 30 dnech léčby
Zlepšení indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) po 30 dnech léčby Vit-A-Vision ve srovnání se základními měřeními. OSDI se vypočítává pomocí 12-položkového dotazníku, který hodnotí frekvenci příznaků, spouštěcí faktory prostředí a kvalitu života související s viděním. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Po 30 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výkon - DEQ-5 & symptomový dotazník
Časové okno: Po 30 dnech léčby
Zlepšení dotazníku o pěti položkách dotazníku pro suché oko (DEQ-5) a symptomů po 30 dnech léčby Vit-A-Vision ve srovnání se základními měřeními. DEQ-5 je dotazník s 5 otázkami, který hodnotí slzení oka, nepohodlí, suchost, nepohodlí pozdního dne a intenzitu suchosti. Maximální (nejhorší) skóre je 22. K doplnění DEQ-5 byl přidán symptomový dotazník.
Po 30 dnech léčby
Sekundární výkon - barvení povrchu oka
Časové okno: Po 30 dnech léčby
Zlepšení barvení povrchu oka fluoresceinem po 30 dnech léčby Vit-A-Vision ve srovnání se základními měřeními. Konjunktivální barvení bude odstupňováno podle vzoru barvení TFOS (Tear Film and Ocular Surface Society) na rohovce (5 polí) a spojivce (4 kvadranty polí) pomocí skóre očního barvení od 0 (bez teček) do 3 (zcela skvrnité).
Po 30 dnech léčby
Sekundární výkon – zarudnutí bulbární spojivky
Časové okno: Po 30 dnech léčby
Zlepšení zarudnutí bulbární spojivky po 30 dnech léčby Vit-A-Vision ve srovnání se základními měřeními. Data o spojivkovém bulbárním zarudnutí budou shromážděna z fotografií, přičemž budou porovnány fotografie pořízené před a po použití zařízení a budou ohodnoceny 0 pro žádný rozdíl, 1 pro více červené a 2 pro méně červené.
Po 30 dnech léčby
Sekundární výkon - Schirmerův test
Časové okno: Po 30 dnech léčby
Zlepšení Schirmerova testu po 30 dnech léčby Vit-A-Vision ve srovnání se základními měřeními. Schirmerův test poskytuje odhad stimulovaného reflexního toku slz a normální rozmezí je ≧ 10 mm, přičemž nižší hodnoty odpovídají závažnějšímu onemocnění suchého oka.
Po 30 dnech léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: Během období studie (až 30 dní)
Bezpečnost zařízení bude posuzována systematickým hlášením jakýchkoli nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem (popis, závažnost, vztah k postupu) a sledováním frekvence a výskytu těchto příhod.
Během období studie (až 30 dní)
Bezpečnost – nedostatky zařízení
Časové okno: Během období studie (až 30 dní)
Bezpečnost zařízení bude hodnocena systematickým hlášením nedostatků zařízení (popis nedostatku) a sledováním četnosti a výskytu těchto událostí
Během období studie (až 30 dní)
Přijatelnost
Časové okno: Po 30 dnech léčby
Subjektivní zkušenost koncového uživatele po 30 dnech léčby Vit-A-Vision pomocí dotazníku pro hodnocení přijatelnosti a snášenlivosti produktu.
Po 30 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OmniVision GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vit-A-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Vit-A-Vision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit