Investigação Clínica Vit-A-Vision®
Investigação clínica para avaliar a eficácia e segurança de Vit-A-Vision® quando usado na doença do olho seco
Os sintomas de desconforto ocular incluem secura, queimação, ardor, fotofobia, sensação de corpo estranho e intolerância a lentes de contato. Esses sintomas podem afetar atividades diárias básicas, como ler, dirigir e trabalhar com computadores. No caso de condições moderadas a graves, a doença do olho seco também está associada a dor significativa. A doença do olho seco (DED) afeta centenas de milhões de pessoas em todo o mundo e é uma das causas mais frequentes de visitas de pacientes a oftalmologistas. Diagnosticar, estadiar e determinar a eficácia da terapia no DED é muitas vezes desafiador devido à baixa correlação entre sinais e sintomas. Além disso, seu manejo é complicado devido à sua etiologia multifatorial. Em geral, as abordagens de gestão começam com terapias convencionais, de baixo risco e facilmente acessíveis, aplicadas pelos pacientes, como lubrificantes vendidos sem receita médica para doenças em estágio inicial, e progridem para terapias mais avançadas para formas mais graves de DED. A este respeito, a suplementação lacrimal com lubrificantes oculares (lágrimas artificiais) é considerada a terapia de primeira linha e é frequentemente a única terapia utilizada na doença ligeira a moderada. Eles são usados em todos os estágios do olho seco, isoladamente (na doença leve a moderada) ou em combinação com outros tratamentos (na doença moderada a grave). A maioria dos suplementos lacrimais atuam como lubrificantes. Outras ações podem incluir reposição de constituintes lacrimais deficientes, diluição de substâncias pró-inflamatórias, redução da osmolaridade lacrimal e proteção contra estresse osmótico. Uma grande variedade de produtos de lágrimas artificiais está disponível atualmente. Esses produtos diferem em relação a diversas variáveis, que incluem composição eletrolítica, osmolaridade/osmolalidade, viscosidade, presença ou ausência de conservantes e presença ou ausência de solutos compatíveis. Embora todos sejam considerados padrão de tratamento no tratamento da doença do olho seco, os efeitos de muitos dos produtos disponíveis não foram avaliados em investigações clínicas.
Vit-A-Vision é uma pomada de aplicação oftálmica que alivia sintomas como ardor, irritação, irritação ligeira, secura ou cansaço dos olhos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joachim Kolter
- Número de telefone: +49 89 840 792 30
- E-mail: J.Kolter@omnivision.de
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 51109
- Recrutamento
- Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
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Contato:
- Norbert Schrage, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 221 8907 13812
- E-mail: schragen@kliniken-koeln.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) ≧ 16
- Mediana de três resultados consecutivos de testes não invasivos de tempo de ruptura do filme lacrimal (NIBUT) menores ou iguais a 10 segundos em pelo menos um olho
- Disponibilidade para aplicar o dispositivo médico sob avaliação de acordo com as Instruções de Uso (IfU) durante toda a duração do estudo (ou seja, 33 ± 3 dias)
- Disponibilidade para se submeter a uma consulta de acompanhamento nos dias 15 ± 3 e 33 ± 3 após a inscrição
- Boa compreensão das línguas escritas e orais utilizadas no centro onde o estudo será realizado
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida (alergia) a qualquer um dos ingredientes de Vit-A-Vision: vaselina, parafina, adeps lanae, palmitato de vitamina A, dexpantenol, acetato de α-tocoferol ou álcool cetilestearílico.
- Formas graves de síndrome do olho seco com OSDI > 55
- Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o período do estudo
- Cirurgia refrativa nos últimos 12 meses e/ou qualquer outra cirurgia ocular ou trauma/lesão ocular nos últimos 4 meses
- Doença inflamatória aguda ou da superfície ocular, síndrome de Sjögren (doença autoimune), síndrome de Stevens-Johnson, penfigóide ocular e olho seco induzido por radiação.
- Uso de medicação sistêmica que possa afetar a visão ou olho seco, incluindo ácidos graxos essenciais, a menos que a dose tenha sido constante por mais de 3 meses e não se espere que mude durante o estudo
Medicamentos concomitantes sistêmicos:
- Corticosteroides dentro de 2 meses antes da inscrição e durante todo o período do estudo e/ou
- Tetraciclinas dentro de 1 mês antes da seleção e durante todo o período do estudo.
- Ingestão de suplementos de vitamina A
- Uso de medicação oftálmica tópica durante o estudo ou nas 2 semanas anteriores à primeira consulta, exceto lágrimas artificiais
- Uso de ciclosporina tópica nos 3 meses anteriores à primeira consulta
- Uso de outros colírios/sprays (à base de produtos lipossômicos e/ou oleosos) durante a presente investigação
- Anormalidade do aparelho de drenagem nasolacrimal
- Oclusão permanente do ponto lacrimal em qualquer olho
- Uso de tampão puntal temporário em qualquer olho dentro de 2 meses antes da consulta de seleção
- Inscrição anterior na investigação atual
- Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da seleção
- Crianças, mulheres grávidas e lactantes
- Participantes sob influência excessiva de álcool, narcóticos ou benzodiazepínicos
- Outras doenças ou características consideradas pelo investigador como incompatíveis com as avaliações frequentes necessárias neste estudo ou com a instilação confiável dos produtos (por exemplo: incapacidade mental ou física, compreensão linguística, distúrbios psicológicos, demência, localização geográfica, etc... ).
- Indivíduos privados de liberdade por força de ordem administrativa ou ordem ou aprovação judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vit-A-Visão
Aplicação de pomada Vit-A-Vision
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Os participantes aplicarão a pomada Vit-A-Vision diariamente, até 3 vezes ao dia por olho, por pelo menos 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Primário - NIBUT
Prazo: Após 30 dias de tratamento
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Melhorias no tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIBUT) após 30 dias de tratamento com Vit-A-Vision em comparação com as medições iniciais.
A medição NIBUT é uma medida objetiva em segundos, realizada realizando um teste com lâmpada de fenda.
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Após 30 dias de tratamento
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Desempenho Primário - OSDI
Prazo: Após 30 dias de tratamento
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Melhorias no Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) após 30 dias de tratamento com Vit-A-Vision em comparação com as medições iniciais.
O OSDI é calculado usando um questionário de 12 itens que avalia a frequência dos sintomas, fatores ambientais e qualidade de vida relacionada à visão.
A pontuação varia de 0 (melhor) a 100 (pior).
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Após 30 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Secundário - DEQ-5 e questionário de sintomas
Prazo: Após 30 dias de tratamento
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Melhorias no Questionário de Olho Seco de cinco itens (DEQ-5) e no questionário de sintomas após 30 dias de tratamento com Vit-A-Vision em comparação com as medições iniciais.
O DEQ-5 é um questionário de 5 perguntas que avalia lacrimejamento, desconforto, ressecamento, desconforto no final do dia e intensidade de ressecamento.
A pontuação máxima (pior) é 22.
Um questionário de sintomas foi adicionado para complementar o DEQ-5.
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Após 30 dias de tratamento
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Desempenho Secundário - coloração da superfície ocular
Prazo: Após 30 dias de tratamento
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Melhorias na coloração da superfície ocular com fluoresceína após 30 dias de tratamento com Vit-A-Vision, em comparação com as medições iniciais.
A coloração conjuntival será classificada de acordo com o padrão de coloração TFOS (Tear Film and Ocular Surface Society) na córnea (5 campos) e conjuntiva (4 quadrantes de campo) usando uma pontuação de coloração ocular de 0 (sem pontos) a 3 (completamente manchado).
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Após 30 dias de tratamento
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Desempenho Secundário - Vermelhidão bulbar conjuntival
Prazo: Após 30 dias de tratamento
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Melhorias na vermelhidão bulbar conjuntival após 30 dias de tratamento com Vit-A-Vision, em comparação com as medições iniciais.
Os dados de vermelhidão bulbar conjuntival serão coletados a partir de fotografias, comparando as tiradas antes e depois do uso do dispositivo e serão classificados com 0 para nenhuma diferença, 1 para mais vermelho e 2 para menos vermelho.
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Após 30 dias de tratamento
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Desempenho Secundário - teste de Schirmer
Prazo: Após 30 dias de tratamento
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Melhorias no teste de Schirmer após 30 dias de tratamento com Vit-A-Vision, em comparação com as medições iniciais.
O teste de Schirmer fornece uma estimativa do fluxo lacrimal reflexo estimulado e o intervalo normal é ≧ 10 mm, com valores mais baixos correspondendo a doença de olho seco mais grave.
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Após 30 dias de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Eventos Adversos
Prazo: Durante o período de estudo (até 30 dias)
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A segurança do dispositivo será avaliada relatando sistematicamente quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento e eventos adversos graves (descrição, gravidade, relação com o procedimento) e monitorando a frequência e incidência desses eventos.
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Durante o período de estudo (até 30 dias)
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Segurança - Deficiências do Dispositivo
Prazo: Durante o período de estudo (até 30 dias)
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A segurança do dispositivo será avaliada através do relato sistemático de deficiências do dispositivo (descrição da deficiência) e do monitoramento da frequência e incidência desses eventos
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Durante o período de estudo (até 30 dias)
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Aceitabilidade
Prazo: Após 30 dias de tratamento
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Experiência subjetiva do usuário final após 30 dias de tratamento com Vit-A-Vision usando um questionário para avaliação da aceitação e tolerabilidade do produto.
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Após 30 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vit-A-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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