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Investigazione clinica Vit-A-Vision®

14 gennaio 2026 aggiornato da: OmniVision GmbH

Indagine clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vit-A-Vision® quando utilizzato nella malattia dell'occhio secco

I sintomi di disagio oculare comprendono secchezza, bruciore, pizzicore, fotofobia, sensazione di corpo estraneo e intolleranza alle lenti a contatto. Questi sintomi possono influenzare le attività quotidiane di base, come leggere, guidare e lavorare con il computer. In caso di condizioni da moderate a gravi, la malattia dell'occhio secco è anche associata a dolore significativo. La malattia dell’occhio secco (DED) colpisce centinaia di milioni di persone in tutto il mondo ed è una delle cause più frequenti di visite dei pazienti agli oculisti. La diagnosi, la stadiazione e la determinazione dell’efficacia della terapia nella DED sono spesso difficili a causa della bassa correlazione tra segni e sintomi. Inoltre, la sua gestione è complicata a causa della sua eziologia multifattoriale. In generale, gli approcci gestionali iniziano con terapie convenzionali, a basso rischio e facilmente accessibili applicate dal paziente, come i lubrificanti da banco per la malattia in stadio iniziale, e progrediscono verso terapie più avanzate per le forme più gravi di DED. A questo proposito, l’integrazione lacrimale con lubrificanti oculari (lacrime artificiali) è considerata la terapia di prima linea ed è spesso l’unica terapia utilizzata nella malattia da lieve a moderata. Sono utilizzati in tutti gli stadi dell'occhio secco, da soli (nella malattia da lieve a moderata) o in combinazione con altri trattamenti (nella malattia da moderata a grave). La maggior parte degli integratori lacrimali agiscono come lubrificanti. Altre azioni possono includere la sostituzione dei costituenti lacrimali carenti, la diluizione delle sostanze proinfiammatorie, la riduzione dell’osmolarità lacrimale e la protezione dallo stress osmotico. Attualmente è disponibile un’ampia varietà di prodotti per lacrime artificiali. Questi prodotti differiscono rispetto a diverse variabili, che includono la composizione elettrolitica, l'osmolarità/osmolalità, la viscosità, la presenza o assenza di conservanti e la presenza o assenza di soluti compatibili. Sebbene siano tutti considerati uno standard di cura nel trattamento della malattia dell’occhio secco, gli effetti di molti dei prodotti disponibili non sono stati valutati nelle indagini cliniche.

Vit-A-Vision è un unguento per applicazione oftalmica che allevia sintomi come bruciore, irritazione, leggera irritazione, secchezza o stanchezza degli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 51109
        • Reclutamento
        • Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Indice di malattia della superficie oculare (OSDI) ≧ 16
  • Mediana di tre risultati consecutivi del test non invasivo sul tempo di rottura del film lacrimale (NIBUT) inferiore o uguale a 10 secondi in almeno un occhio
  • Disponibilità ad applicare il dispositivo medico in valutazione secondo le Istruzioni per l'uso (IfU) durante l'intera durata dello studio (ovvero 33 ± 3 giorni)
  • Disponibilità a sottoporsi a una visita di follow-up ai giorni 15 ± 3 e 33 ± 3 dopo l'arruolamento
  • Buona conoscenza delle lingue parlate e scritte utilizzate nel centro in cui verrà svolto lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota (allergia) a uno qualsiasi degli ingredienti di Vit-A-Vision: vaselina, paraffina, adeps lanae, vitamina A palmitato, dexpantenolo, α-tocoferolo acetato o alcol cetilstearilico.
  • Forme gravi di sindrome dell'occhio secco con OSDI > 55
  • Non disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il periodo di studio
  • Chirurgia refrattiva negli ultimi 12 mesi e/o qualsiasi altra chirurgia oculare o trauma/lesione oculare negli ultimi 4 mesi
  • Malattia infiammatoria acuta o della superficie oculare, sindrome di Sjögren (malattia autoimmune), sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide oculare e occhio secco indotto da radiazioni.
  • Uso di farmaci sistemici che potrebbero influenzare la vista o la secchezza dell'occhio, compresi gli acidi grassi essenziali, a meno che la dose non sia rimasta costante per più di 3 mesi e non si prevede che cambi durante lo studio

  • Farmaci concomitanti sistemici:

    • Corticosteroidi entro 2 mesi prima dell'arruolamento e per l'intero periodo di studio e/o
    • Tetracicline entro 1 mese prima della selezione e per l'intero periodo di studio.
    • Assunzione di integratori di vitamina A
  • Uso di farmaci oftalmici topici durante lo studio o entro 2 settimane prima della prima visita, diversi dalle lacrime artificiali
  • Uso di ciclosporina topica entro 3 mesi prima della prima visita
  • Utilizzo di altri colliri/spray (a base di prodotti liposomici e/o oleosi) durante la presente indagine
  • Anomalia dell'apparato di drenaggio nasolacrimale
  • Occlusione permanente dei punti lacrimali in qualsiasi occhio
  • Utilizzo di un tappo temporaneo in qualsiasi occhio entro 2 mesi prima della visita di selezione
  • Precedente iscrizione all'indagine attuale
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della selezione
  • Bambini, donne incinte e che allattano
  • Partecipanti sotto l'effetto eccessivo di alcol, narcotici o benzodiazepine
  • Altre malattie o caratteristiche ritenute dallo sperimentatore incompatibili con le frequenti valutazioni necessarie in questo studio o con l'instillazione affidabile dei prodotti (ad esempio: incapacità mentale o fisica, comprensione del linguaggio, disturbi psicologici, demenza, localizzazione geografica, ecc... ).
  • Individui privati ​​della libertà in seguito a un ordine amministrativo, a un'ordinanza o a un'approvazione del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vit-A-Visione
Applicazione dell'unguento Vit-A-Vision
Dispositivo: Vit-A-Visione
I partecipanti applicheranno l'unguento Vit-A-Vision su base giornaliera, fino a 3 volte al giorno per occhio, per almeno 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni primarie - NIBUT
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di trattamento
Miglioramenti del tempo di rottura non invasivo del film lacrimale (NIBUT) dopo 30 giorni di trattamento con Vit-A-Vision rispetto alle misurazioni di base. La misurazione NIBUT è una misura oggettiva in secondi, effettuata eseguendo un test utilizzando una lampada a fessura.
Dopo 30 giorni di trattamento
Prestazioni primarie - OSDI
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di trattamento
Miglioramenti dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) dopo 30 giorni di trattamento con Vit-A-Vision rispetto alle misurazioni di base. L'OSDI viene calcolato utilizzando un questionario composto da 12 voci che valuta la frequenza dei sintomi, i fattori ambientali e la qualità della vita correlata alla vista. Il punteggio varia da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Dopo 30 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance secondaria - DEQ-5 e questionario sui sintomi
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di trattamento
Miglioramenti del questionario sull'occhio secco a cinque voci (DEQ-5) e del questionario sui sintomi dopo 30 giorni di trattamento con Vit-A-Vision rispetto alle misurazioni di base. Il DEQ-5 è un questionario di 5 domande che valuta la lacrimazione, il disagio, la secchezza, il disagio a tarda giornata e l'intensità della secchezza. Il punteggio massimo (peggiore) è 22. È stato aggiunto un questionario sui sintomi per integrare il DEQ-5.
Dopo 30 giorni di trattamento
Prestazione secondaria: colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di trattamento
Miglioramenti della colorazione della superficie oculare con fluoresceina dopo 30 giorni di trattamento con Vit-A-Vision, rispetto alle misurazioni basali. La colorazione congiuntivale sarà classificata secondo il modello di colorazione TFOS (Tear Film and Ocular Surface Society) sulla cornea (5 campi) e sulla congiuntiva (4 quadranti di campo) utilizzando un punteggio di colorazione oculare da 0 (nessun punto) a 3 (completamente macchiato).
Dopo 30 giorni di trattamento
Prestazione secondaria - Arrossamento bulbare congiuntivale
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di trattamento
Miglioramenti del rossore bulbare congiuntivale dopo 30 giorni di trattamento con Vit-A-Vision, rispetto alle misurazioni di base. I dati sull'arrossamento bulbare congiuntivale verranno raccolti da fotografie, confrontando quelle scattate prima e dopo l'uso del dispositivo e verranno classificati con 0 per nessuna differenza, 1 per più rosso e 2 per meno rosso.
Dopo 30 giorni di trattamento
Prestazione secondaria: test di Schirmer
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di trattamento
Miglioramenti del test di Schirmer dopo 30 giorni di trattamento con Vit-A-Vision, rispetto alle misurazioni di base. Il test di Schirmer fornisce una stima del flusso lacrimale riflesso stimolato e l'intervallo normale è ≧ 10 mm, con valori più bassi corrispondenti a una malattia dell'occhio secco più grave.
Dopo 30 giorni di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino a 30 giorni)
La sicurezza del dispositivo sarà valutata segnalando sistematicamente qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura e agli eventi avversi gravi (descrizione, gravità, relazione con la procedura) e monitorando la frequenza e l'incidenza di tali eventi.
Durante il periodo di studio (fino a 30 giorni)
Sicurezza: carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino a 30 giorni)
La sicurezza del dispositivo sarà valutata segnalando sistematicamente le carenze del dispositivo (descrizione della carenza) e monitorando la frequenza e l'incidenza di tali eventi
Durante il periodo di studio (fino a 30 giorni)
Accettabilità
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di trattamento
Esperienza soggettiva dell'utente finale dopo 30 giorni di trattamento con Vit-A-Vision utilizzando un questionario per la valutazione dell'accettazione e della tollerabilità del prodotto.
Dopo 30 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OmniVision GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vit-A-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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