Vit-A-Vision® klinisk undersøkelse
Klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vit-A-Vision® ved bruk ved tørre øyne
Symptomer på øyeubehag inkluderer tørrhet, svie, svie, fotofobi, fremmedlegemefølelse og kontaktlinseintoleranse. Disse symptomene kan påvirke grunnleggende daglige aktiviteter, som lesing, kjøring og arbeid med datamaskiner. Ved moderate til alvorlige tilstander er tørre øyesykdom også forbundet med betydelig smerte. Tørr øyesykdom (DED) rammer hundrevis av millioner mennesker over hele verden og er en av de hyppigste årsakene til pasientbesøk hos øyeleger. Diagnostisering, iscenesettelse og bestemmelse av effekten av terapi ved DED er ofte utfordrende på grunn av lav korrelasjon mellom tegn og symptomer. Videre er håndteringen komplisert på grunn av dens multifaktorielle etiologi. Generelt begynner behandlingstilnærminger med konvensjonelle, lavrisiko- og lett tilgjengelige pasientanvendte terapier som reseptfrie smøremidler for tidlig sykdom, og går videre til mer avanserte terapier for mer alvorlige former for DED. I denne forbindelse regnes tåretilskudd med okulære smøremidler (kunstige tårer) som førstelinjebehandlingen og er ofte den eneste behandlingen som brukes ved mild til moderat sykdom. De brukes i alle stadier av tørre øyne, enten alene (ved mild til moderat sykdom) eller i kombinasjon med andre behandlinger (ved moderat til alvorlig sykdom). De fleste tåretilskudd fungerer som smøremidler. Andre handlinger kan inkludere erstatning av mangelfulle tårebestanddeler, fortynning av proinflammatoriske stoffer, reduksjon av tåreosmolaritet og beskyttelse mot osmotisk stress. Et bredt utvalg av kunstige tåreprodukter er for tiden tilgjengelig. Disse produktene er forskjellige med hensyn til flere variabler, som inkluderer elektrolyttsammensetning, osmolaritet/osmolalitet, viskositet, tilstedeværelse eller fravær av konserveringsmidler og tilstedeværelse eller fravær av kompatible oppløste stoffer. Selv om de alle anses som standardbehandling ved behandling av tørre øyesykdommer, har ikke effekten av mange av de tilgjengelige produktene blitt evaluert i kliniske undersøkelser.
Vit-A-Vision er en salve for oftalmisk påføring som lindrer symptomer som svie, irritasjon, lett irritasjon, tørrhet eller tretthet i øynene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joachim Kolter
- Telefonnummer: +49 89 840 792 30
- E-post: J.Kolter@omnivision.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Rekruttering
- Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
-
Ta kontakt med:
- Norbert Schrage, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 221 8907 13812
- E-post: schragen@kliniken-koeln.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≧ 16
- Median av tre påfølgende ikke-invasive tårefilmbruddstid (NIBUT) testresultater mindre enn eller lik 10 sekunder i minst ett øye
- Vilje til å bruke det medisinske utstyret under evaluering i henhold til bruksanvisningen (IfU) under hele studiens varighet (dvs. 33 ± 3 dager)
- Vilje til å gjennomgå et oppfølgingsbesøk på dag 15 ± 3 og 33 ± 3 etter påmelding
- God forståelse for skriftlig og muntlig talespråk som brukes ved senteret hvor studiet skal gjennomføres
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet (allergi) mot noen av ingrediensene i Vit-A-Vision: vaselin, parafin, adeps lanae, vitamin A palmitat, dexpanthenol, α-Tokoferolacetat eller cetylstearylalkohol.
- Alvorlige former for tørre øyne-syndrom med OSDI > 55
- Ikke villig til å slutte å bruke kontaktlinse i løpet av studieperioden
- Brytningskirurgi i løpet av de siste 12 månedene og/eller annen øyekirurgi eller øyetraume/skade i løpet av de siste 4 månedene
- Akutt inflammatorisk eller okulær overflatesykdom, Sjögrens syndrom (autoimmun sykdom), Stevens-Johnsons syndrom, okulær pemfigoid og strålingsindusert tørre øyne.
- Bruk av systemisk medisin som kan påvirke syn eller tørre øyne, inkludert essensielle fettsyrer, med mindre dosen har vært konstant i mer enn 3 måneder og ikke forventes å endres i løpet av studien
Systemiske samtidige medisiner:
- Kortikosteroider innen 2 måneder før påmelding og for hele studieperioden og/eller
- Tetracykliner innen 1 måned før seleksjon og for hele studieperioden.
- Vitamin A kosttilskudd inntak
- Bruk av aktuelle oftalmiske medisiner under studien eller innen 2 uker før det første besøket, annet enn kunstige tårer
- Bruk av aktuell ciklosporin innen 3 måneder før første besøk
- Bruk av andre øyedråper/spray (basert på liposomiske og/eller oljeholdige produkter) under denne undersøkelsen
- Unormalitet i det nasolacrimale dreneringsapparatet
- Permanent okklusjon av lacrimal puncta i ethvert øye
- Bruk av midlertidig punktplugg i ethvert øye innen 2 måneder før seleksjonsbesøket
- Tidligere innmelding i den nåværende etterforskningen
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene før seleksjon
- Barn, gravide og ammende
- Deltakere under påvirkning av overdreven alkohol, narkotika eller benzodiazepiner
- Andre sykdommer eller egenskaper som etterforskeren vurderer å være uforenlige med de hyppige vurderingene som trengs i denne studien eller med pålitelig instillasjon av produktene (for eksempel: mental eller fysisk uførhet, språkforståelse, psykologiske lidelser, demens, geografisk lokalisering, etc... ).
- Personer som er frihetsberøvet i henhold til en administrativ ordre eller rettskjennelse eller godkjenning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vit-A-Vision
Påføring av Vit-A-Vision salve
|
Deltakerne vil bruke Vit-A-Vision salve på daglig basis, opptil 3 ganger daglig per øye, i minst 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær ytelse - NIBUT
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling
|
Forbedringer av den ikke-invasive tårefilmens Break Up Time (NIBUT) etter 30 dagers behandling med Vit-A-Vision sammenlignet med baseline-målinger.
NIBUT-målingen er et objektivt mål i sekunder, utført ved å utføre en test med en spaltelampe.
|
Etter 30 dagers behandling
|
|
Primær ytelse - OSDI
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling
|
Forbedringer av Ocular Surface Disease Index (OSDI) etter 30 dagers behandling med Vit-A-Vision sammenlignet med baseline-målinger.
OSDI beregnes ved hjelp av et 12-elements spørreskjema som vurderer hyppigheten av symptomer, miljøutløsere og synsrelatert livskvalitet.
Poengsummen varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
|
Etter 30 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær ytelse - DEQ-5 & symptom spørreskjema
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling
|
Forbedringer av de fem punktene Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) og symptomspørreskjema etter 30 dagers behandling med Vit-A-Vision sammenlignet med baseline-målinger.
DEQ-5 er et spørreskjema med 5 spørsmål som vurderer rennende øyne, ubehag, tørrhet, ubehag sent på dagen og tørrhetsintensitet.
Maksimal (dårligste) poengsum er 22.
Et symptomspørreskjema ble lagt til for å komplementere DEQ-5.
|
Etter 30 dagers behandling
|
|
Sekundær ytelse - okulær overflatefarging
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling
|
Forbedringer av den okulære overflatefargingen med fluorescein etter 30 dagers behandling med Vit-A-Vision, sammenlignet med baseline-målinger.
Konjunktivalfarging vil bli gradert i henhold til TFOS (Tear Film and Ocular Surface Society)-fargemønsteret på hornhinnen (5 felt) og konjunktiva (4 feltkvadranter) ved å bruke en okulær fargingsscore fra 0 (ingen prikker) til 3 (helt flekket).
|
Etter 30 dagers behandling
|
|
Sekundær ytelse - Konjunktival bulbar rødhet
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling
|
Forbedringer av konjunktival bulbar rødhet etter 30 dagers behandling med Vit-A-Vision, sammenlignet med baseline målinger.
Konjunktival rødhetsdata vil bli samlet inn fra fotografier, og sammenligne de som er tatt før og etter bruk av enheten, og den vil bli gradert med 0 for ingen forskjell, 1 for mer rødt og 2 for mindre rødt.
|
Etter 30 dagers behandling
|
|
Sekundær ytelse - Schirmer-test
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling
|
Forbedringer av Schirmer-testen etter 30 dagers behandling med Vit-A-Vision, sammenlignet med baseline-målinger.
Schirmer-testen gir et estimat av stimulert refleks tårestrøm og normalområdet er ≧ 10 mm, med lavere verdier som tilsvarer mer alvorlig tørre øyesykdom.
|
Etter 30 dagers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av studieperioden (opptil 30 dager)
|
Sikkerheten til enheten vil bli vurdert ved systematisk å rapportere alle utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (beskrivelse, alvorlighetsgrad, forhold til prosedyren) og ved å overvåke frekvensen og forekomsten av disse hendelsene.
|
I løpet av studieperioden (opptil 30 dager)
|
|
Sikkerhet - Enhetsmangler
Tidsramme: I løpet av studieperioden (opptil 30 dager)
|
Sikkerheten til enheten vil bli vurdert ved å systematisk rapportere enhetsmangler (beskrivelse av mangelen) og ved å overvåke hyppigheten og forekomsten av disse hendelsene
|
I løpet av studieperioden (opptil 30 dager)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling
|
Subjektiv sluttbrukeropplevelse etter 30 dagers behandling med Vit-A-Vision ved hjelp av et spørreskjema for evaluering av produktaksept og tolerabilitet.
|
Etter 30 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vit-A-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .