Badanie kliniczne Vit-A-Vision®
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Vit-A-Vision® w leczeniu choroby suchego oka
Objawy dyskomfortu oczu obejmują suchość, pieczenie, kłucie, światłowstręt, uczucie ciała obcego i nietolerancję soczewek kontaktowych. Objawy te mogą wpływać na podstawowe codzienne czynności, takie jak czytanie, prowadzenie pojazdu i praca z komputerem. W przypadku schorzeń o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego choroba suchego oka wiąże się również ze znacznym bólem. Choroba suchego oka (DED) dotyka setki milionów ludzi na całym świecie i jest jedną z najczęstszych przyczyn wizyt pacjentów u okulistów. Diagnozowanie, określanie stopnia zaawansowania i określanie skuteczności terapii w DED jest często trudne ze względu na niską korelację między objawami przedmiotowymi i podmiotowymi. Ponadto jej leczenie jest skomplikowane ze względu na wieloczynnikową etiologię. Ogólnie rzecz biorąc, podejście do leczenia rozpoczyna się od konwencjonalnych, charakteryzujących się niskim ryzykiem i łatwo dostępnych terapii stosowanych przez pacjenta, takich jak dostępne bez recepty lubrykanty, w leczeniu wczesnych stadiów choroby, a następnie przechodzi się do bardziej zaawansowanych terapii w przypadku cięższych postaci DED. W związku z tym suplementacja łez środkami nawilżającymi do oczu (sztucznymi łzami) jest uważana za terapię pierwszego rzutu i często jest jedyną terapią stosowaną w przypadku choroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Stosuje się je we wszystkich stadiach suchego oka, samodzielnie (w przypadku choroby łagodnej do umiarkowanej) lub w skojarzeniu z innymi metodami leczenia (w chorobie umiarkowanej do ciężkiej). Większość suplementów łzowych działa jak lubrykanty. Inne działania mogą obejmować uzupełnienie brakujących składników łez, rozcieńczenie substancji prozapalnych, zmniejszenie osmolarności łez i ochronę przed stresem osmotycznym. Obecnie dostępna jest szeroka gama produktów do sztucznych łez. Produkty te różnią się pod względem kilku zmiennych, które obejmują skład elektrolitów, osmolarność/osmolalność, lepkość, obecność lub brak konserwantów oraz obecność lub brak kompatybilnych substancji rozpuszczonych. Chociaż wszystkie są uważane za standardowy sposób leczenia choroby suchego oka, działanie wielu dostępnych produktów nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Vit-A-Vision to maść do stosowania okulistycznego, która łagodzi objawy takie jak pieczenie, podrażnienie, lekkie podrażnienie, suchość lub zmęczenie oczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joachim Kolter
- Numer telefonu: +49 89 840 792 30
- E-mail: J.Kolter@omnivision.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Rekrutacyjny
- Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
-
Kontakt:
- Norbert Schrage, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 221 8907 13812
- E-mail: schragen@kliniken-koeln.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) ≧ 16
- Mediana wyników trzech kolejnych nieinwazyjnych testów czasu przerwania filmu łzowego (NIBUT) krótszych lub równych 10 sekund w co najmniej jednym oku
- Chęć stosowania ocenianego wyrobu medycznego zgodnie z Instrukcją obsługi (IfU) przez cały czas trwania badania (tj. 33 ± 3 dni)
- Gotowość do poddania się wizycie kontrolnej w 15. ± 3. i 33. ± 3. dniu po włączeniu do badania
- Dobra znajomość języków pisanych i ustnych używanych w ośrodku, w którym będzie prowadzone badanie
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników Vit-A-Vision: wazelina, parafina, adeps lanae, palmitynian witaminy A, dekspantenol, octan α-tokoferolu lub alkohol cetylostearylowy.
- Ciężkie postacie zespołu suchego oka z OSDI > 55
- Nie chce zaprzestać używania soczewek kontaktowych w okresie badania
- Chirurgia refrakcyjna w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub jakakolwiek inna operacja oka lub uraz/uraz oka w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Ostra choroba zapalna lub choroba powierzchni oka, zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), zespół Stevensa-Johnsona, pemfigoid oka i suchość oka wywołana promieniowaniem.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na wzrok lub suchość oka, w tym niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, chyba że dawka była stała przez ponad 3 miesiące i nie przewiduje się zmiany w trakcie badania
Leki stosowane ogólnoustrojowo:
- Kortykosteroidy w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania i przez cały okres badania i/lub
- Tetracykliny w ciągu 1 miesiąca przed selekcją i przez cały okres badania.
- Witamina A uzupełnia spożycie
- Stosowanie miejscowych leków okulistycznych w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą, innych niż sztuczne łzy
- Stosowanie miejscowo cyklosporyny w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Stosowanie innych kropli/sprayów do oczu (na bazie produktów liposomicznych i/lub oleistych) w trakcie niniejszego dochodzenia
- Nieprawidłowość aparatu drenażowego nosowo-łzowego
- Trwałe zamknięcie punkcika łzowego w dowolnym oku
- Zastosowanie tymczasowego zatyczki punktowej w dowolnym oku w ciągu 2 miesięcy przed wizytą selekcyjną
- Poprzednie uczestnictwo w bieżącym dochodzeniu
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed selekcją
- Dzieci, kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Uczestnicy pod wpływem nadmiernej ilości alkoholu, narkotyków lub benzodiazepin
- Inne choroby lub cechy uznane przez badacza za niezgodne z częstymi ocenami niezbędnymi w tym badaniu lub z wiarygodnym wkropleniem produktów (na przykład: niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, rozumienie języka, zaburzenia psychiczne, demencja, lokalizacja geograficzna itp.) ).
- Osoby pozbawione wolności na podstawie zarządzenia administracyjnego, postanowienia lub zgody sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vit-A-Vision
Aplikacja maści Vit-A-Vision
|
Uczestnicy będą stosować maść Vit-A-Vision codziennie, maksymalnie 3 razy dziennie na jedno oko, przez co najmniej 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa wydajność - NIBUT
Ramy czasowe: Po 30 dniach leczenia
|
Poprawa nieinwazyjnego czasu przerwania filmu łzowego (NIBUT) po 30 dniach leczenia Vit-A-Vision w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
Pomiar NIBUT jest obiektywną miarą wyrażoną w sekundach, przeprowadzaną podczas badania przy użyciu lampy szczelinowej.
|
Po 30 dniach leczenia
|
|
Podstawowa wydajność – OSDI
Ramy czasowe: Po 30 dniach leczenia
|
Poprawa wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) po 30 dniach leczenia Vit-A-Vision w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
OSDI oblicza się za pomocą 12-elementowego kwestionariusza oceniającego częstotliwość objawów, czynniki środowiskowe i jakość życia związaną ze wzrokiem.
Wynik waha się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
|
Po 30 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność drugorzędna - kwestionariusz DEQ-5 i objawy
Ramy czasowe: Po 30 dniach leczenia
|
Ulepszenia pięciopunktowego Kwestionariusza Suchego Oka (DEQ-5) i kwestionariusza objawów po 30 dniach leczenia Vit-A-Vision w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
DEQ-5 to kwestionariusz składający się z 5 pytań oceniający łzawienie oczu, dyskomfort, suchość, dyskomfort późnego dnia i intensywność suchości.
Maksymalny (najgorszy) wynik to 22.
W celu uzupełnienia DEQ-5 dodano kwestionariusz dotyczący objawów.
|
Po 30 dniach leczenia
|
|
Działanie drugorzędne – barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: Po 30 dniach leczenia
|
Poprawa wybarwienia powierzchni oka fluoresceiną po 30 dniach leczenia Vit-A-Vision w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
Barwienie spojówek będzie oceniane zgodnie ze wzorem barwienia TFOS (Tear Film and Ocular Surface Society) na rogówce (5 pól) i spojówce (4 ćwiartki pola), stosując skalę barwienia oka od 0 (brak kropek) do 3 (całkowicie plamista).
|
Po 30 dniach leczenia
|
|
Działanie drugorzędne - Zaczerwienienie gałki ocznej spojówki
Ramy czasowe: Po 30 dniach leczenia
|
Poprawa zaczerwienienia opuszki spojówki po 30 dniach leczenia Vit-A-Vision w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
Dane dotyczące zaczerwienienia opuszki spojówki zostaną zebrane na podstawie zdjęć, porównując zdjęcia wykonane przed i po użyciu urządzenia, i zostaną ocenione na poziomie 0 w przypadku braku różnicy, 1 w przypadku większej ilości czerwieni i 2 w przypadku mniejszej ilości czerwieni.
|
Po 30 dniach leczenia
|
|
Wydajność wtórna – test Schirmera
Ramy czasowe: Po 30 dniach leczenia
|
Poprawa testu Schirmera po 30 dniach leczenia Vit-A-Vision w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
Test Schirmera umożliwia ocenę pobudzonego odruchowego przepływu łez, a prawidłowy zakres wynosi ≧ 10 mm, przy czym niższe wartości odpowiadają cięższej chorobie suchego oka.
|
Po 30 dniach leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W okresie studiów (do 30 dni)
|
Bezpieczeństwo wyrobu będzie oceniane poprzez systematyczne zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą (opis, nasilenie, związek z zabiegiem) oraz poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń.
|
W okresie studiów (do 30 dni)
|
|
Bezpieczeństwo — wady urządzenia
Ramy czasowe: W okresie studiów (do 30 dni)
|
Bezpieczeństwo urządzenia będzie oceniane poprzez systematyczne zgłaszanie usterek urządzenia (opis usterki) oraz monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń
|
W okresie studiów (do 30 dni)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Po 30 dniach leczenia
|
Subiektywne doświadczenia użytkownika końcowego po 30 dniach leczenia Vit-A-Vision przy użyciu kwestionariusza do oceny akceptacji i tolerancji produktu.
|
Po 30 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vit-A-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .