Klinische Untersuchung von Vit-A-Vision®
Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vit-A-Vision® bei der Anwendung bei Erkrankungen des trockenen Auges
Zu den Symptomen von Augenbeschwerden zählen Trockenheit, Brennen, Stechen, Lichtscheu, Fremdkörpergefühl und Kontaktlinsenunverträglichkeit. Diese Symptome können grundlegende Alltagsaktivitäten wie Lesen, Autofahren und Arbeiten am Computer beeinträchtigen. Bei mittelschweren bis schweren Erkrankungen ist das Trockene Auge auch mit erheblichen Schmerzen verbunden. Das Trockene Auge (DED) betrifft Hunderte Millionen Menschen auf der ganzen Welt und ist eine der häufigsten Ursachen für Patientenbesuche bei Augenärzten. Die Diagnose, Einstufung und Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie bei Trockenem Auge ist aufgrund der geringen Korrelation zwischen Anzeichen und Symptomen oft eine Herausforderung. Darüber hinaus ist die Behandlung aufgrund der multifaktoriellen Ätiologie kompliziert. Im Allgemeinen beginnen die Behandlungsansätze mit konventionellen, risikoarmen und leicht zugänglichen, vom Patienten anzuwendenden Therapien wie rezeptfreien Gleitmitteln für Erkrankungen im Frühstadium und gehen zu fortgeschritteneren Therapien für schwerere Formen des Trockenen Auges über. In diesem Zusammenhang gilt die Tränenergänzung mit Augenschmiermitteln (künstliche Tränen) als Therapie der ersten Wahl und ist oft die einzige Therapie, die bei leichten bis mittelschweren Erkrankungen eingesetzt wird. Sie werden in allen Stadien des Trockenen Auges eingesetzt, entweder allein (bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung) oder in Kombination mit anderen Behandlungen (bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung). Die meisten Tränenpräparate wirken als Gleitmittel. Weitere Maßnahmen können der Ersatz mangelhafter Tränenbestandteile, die Verdünnung entzündungsfördernder Substanzen, die Verringerung der Tränenosmolarität und der Schutz vor osmotischem Stress sein. Derzeit ist eine große Auswahl an künstlichen Tränenprodukten erhältlich. Diese Produkte unterscheiden sich in Bezug auf mehrere Variablen, darunter Elektrolytzusammensetzung, Osmolarität/Osmolalität, Viskosität, die Anwesenheit oder Abwesenheit von Konservierungsmitteln und die Anwesenheit oder Abwesenheit kompatibler gelöster Stoffe. Obwohl sie alle als Standardbehandlung bei der Behandlung des Trockenen Auges gelten, wurden die Wirkungen vieler der verfügbaren Produkte nicht in klinischen Untersuchungen untersucht.
Vit-A-Vision ist eine Salbe zur ophthalmologischen Anwendung, die Symptome wie Brennen, Reizungen, leichte Reizungen, Trockenheit oder Müdigkeit der Augen lindert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joachim Kolter
- Telefonnummer: +49 89 840 792 30
- E-Mail: J.Kolter@omnivision.de
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 51109
- Rekrutierung
- Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
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Kontakt:
- Norbert Schrage, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 221 8907 13812
- E-Mail: schragen@kliniken-koeln.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≧ 16
- Der Median von drei aufeinanderfolgenden nicht-invasiven Tränenfilm-Aufreißzeittests (NIBUT) ergab bei mindestens einem Auge weniger als oder gleich 10 Sekunden
- Bereitschaft, das zu evaluierende Medizinprodukt während der gesamten Studiendauer (d. h. 33 ± 3 Tage) gemäß der Gebrauchsanweisung (IfU) anzuwenden
- Bereitschaft zu einer Nachuntersuchung am Tag 15 ± 3 und 33 ± 3 nach der Einschreibung
- Gute Kenntnisse der geschriebenen und mündlichen Sprachen, die in dem Zentrum verwendet werden, in dem die Studie durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Inhaltsstoffe von Vit-A-Vision: Vaseline, Paraffin, Adeps Lanae, Vitamin-A-Palmitat, Dexpanthenol, α-Tocopherolacetat oder Cetylstearylalkohol.
- Schwere Formen des Syndroms des trockenen Auges mit OSDI > 55
- Nicht bereit, während des Studienzeitraums auf die Verwendung von Kontaktlinsen zu verzichten
- Refraktive Chirurgie innerhalb der letzten 12 Monate und/oder jede andere Augenoperation oder Augentrauma/-verletzung innerhalb der letzten 4 Monate
- Akute entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen der Augenoberfläche, Sjögren-Syndrom (Autoimmunerkrankung), Stevens-Johnson-Syndrom, Augenpemphigoid und strahleninduziertes trockenes Auge.
- Verwendung systemischer Medikamente, die das Sehvermögen oder trockene Augen beeinträchtigen könnten, einschließlich essentieller Fettsäuren, es sei denn, die Dosis ist seit mehr als 3 Monaten konstant und es ist nicht zu erwarten, dass sie sich während der Studie ändert
Systemische Begleitmedikation:
- Kortikosteroide innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung und für den gesamten Studienzeitraum und/oder
- Tetracycline innerhalb eines Monats vor der Auswahl und für den gesamten Studienzeitraum.
- Einnahme von Vitamin-A-Nahrungsergänzungsmitteln
- Verwendung topischer Augenmedikamente während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Besuch, außer künstlichen Tränen
- Anwendung von topischem Ciclosporin innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch
- Verwendung anderer Augentropfen/-sprays (auf Basis liposomaler und/oder öliger Produkte) während der vorliegenden Untersuchung
- Abnormalität des nasolakrimalen Drainageapparates
- Dauerhafter Verschluss der Tränenpünktchen in jedem Auge
- Verwendung eines temporären Punctum-Plugs in jedem Auge innerhalb von 2 Monaten vor dem Auswahlbesuch
- Frühere Anmeldung zur aktuellen Untersuchung
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Auswahl an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Kinder, schwangere und stillende Frauen
- Teilnehmer unter dem Einfluss von übermäßigem Alkohol, Betäubungsmitteln oder Benzodiazepinen
- Andere Krankheiten oder Merkmale, die der Prüfer als unvereinbar mit den in dieser Studie erforderlichen häufigen Beurteilungen oder mit der zuverlässigen Anwendung der Produkte erachtet (zum Beispiel: geistige oder körperliche Behinderung, Sprachverständnis, psychische Störungen, Demenz, geografische Lage usw.) ).
- Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung oder Genehmigung die Freiheit entzogen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vit-A-Vision
Anwendung von Vit-A-Vision Salbe
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Die Teilnehmer tragen mindestens 30 Tage lang täglich bis zu dreimal täglich pro Auge Vit-A-Vision-Salbe auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Leistung – NIBUT
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Behandlung
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Verbesserungen der nicht-invasiven Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT) nach 30-tägiger Behandlung mit Vit-A-Vision im Vergleich zu Basismessungen.
Die NIBUT-Messung ist eine objektive, sekundenschnelle Messung, die im Rahmen eines Tests mit einer Spaltlampe durchgeführt wird.
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Nach 30 Tagen Behandlung
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Primäre Leistung – OSDI
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Behandlung
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Verbesserungen des Ocular Surface Disease Index (OSDI) nach 30-tägiger Behandlung mit Vit-A-Vision im Vergleich zu Basismessungen.
Der OSDI wird anhand eines 12-Punkte-Fragebogens berechnet, der die Häufigkeit von Symptomen, umweltbedingte Auslöser und die sehbezogene Lebensqualität bewertet.
Die Bewertung reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
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Nach 30 Tagen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Leistung – Fragebogen zu DEQ-5 und Symptomen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Behandlung
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Verbesserungen des Fünf-Punkte-Fragebogens zum trockenen Auge (DEQ-5) und des Fragebogens zu Symptomen nach 30-tägiger Behandlung mit Vit-A-Vision im Vergleich zu Basismessungen.
Der DEQ-5 ist ein Fragebogen mit 5 Fragen, der tränende Augen, Unwohlsein, Trockenheit, Spätbeschwerden und Trockenheitsintensität bewertet.
Die maximale (schlechteste) Punktzahl beträgt 22.
Als Ergänzung zum DEQ-5 wurde ein Symptomfragebogen hinzugefügt.
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Nach 30 Tagen Behandlung
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Sekundäre Leistung – Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Behandlung
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Verbesserungen der Augenoberflächenfärbung mit Fluorescein nach 30-tägiger Behandlung mit Vit-A-Vision im Vergleich zu Basismessungen.
Die Bindehautfärbung wird gemäß dem TFOS-Färbemuster (Tear Film and Ocular Surface Society) auf Hornhaut (5 Felder) und Bindehaut (4 Feldquadranten) bewertet, wobei ein Augenfärbungswert von 0 (keine Punkte) bis 3 (vollständig fleckig) verwendet wird.
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Nach 30 Tagen Behandlung
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Sekundäre Leistung – Bindehautrötung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Behandlung
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Verbesserungen der Bindehautrötung nach 30-tägiger Behandlung mit Vit-A-Vision im Vergleich zu den Ausgangsmessungen.
Daten zur Bindehautrötung werden anhand von Fotos erfasst, die vor und nach der Verwendung des Geräts aufgenommenen Bilder verglichen und mit 0 für keinen Unterschied, 1 für mehr Rot und 2 für weniger Rot bewertet.
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Nach 30 Tagen Behandlung
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Sekundäre Leistung – Schirmer-Test
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Behandlung
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Verbesserungen des Schirmer-Tests nach 30-tägiger Behandlung mit Vit-A-Vision im Vergleich zu Basismessungen.
Der Schirmer-Test liefert eine Schätzung des stimulierten Reflextränenflusses und der normale Bereich liegt bei ≧ 10 mm, wobei niedrigere Werte einer schwereren Erkrankung des trockenen Auges entsprechen.
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Nach 30 Tagen Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (bis zu 30 Tage)
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Die Sicherheit des Geräts wird bewertet, indem alle mit dem Gerät oder dem Verfahren verbundenen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (Beschreibung, Schweregrad, Zusammenhang mit dem Verfahren) systematisch gemeldet werden und die Häufigkeit und Häufigkeit dieser Ereignisse überwacht wird.
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Während des Studienzeitraums (bis zu 30 Tage)
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Sicherheit – Gerätemängel
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (bis zu 30 Tage)
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Die Sicherheit des Geräts wird bewertet, indem Gerätemängel systematisch gemeldet werden (Beschreibung des Mangels) und die Häufigkeit und Häufigkeit dieser Ereignisse überwacht wird
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Während des Studienzeitraums (bis zu 30 Tage)
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Behandlung
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Subjektive Endbenutzererfahrung nach 30-tägiger Behandlung mit Vit-A-Vision anhand eines Fragebogens zur Bewertung der Produktakzeptanz und Verträglichkeit.
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Nach 30 Tagen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vit-A-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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