Enquête clinique Vit-A-Vision®
Enquête clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vit-A-Vision® lorsqu'il est utilisé dans la sécheresse oculaire
Les symptômes d'inconfort oculaire comprennent la sécheresse, les brûlures, les picotements, la photophobie, la sensation de corps étranger et l'intolérance aux lentilles de contact. Ces symptômes peuvent affecter les activités quotidiennes de base, telles que la lecture, la conduite automobile et le travail avec des ordinateurs. En cas d’affections modérées à sévères, la sécheresse oculaire est également associée à des douleurs importantes. La sécheresse oculaire (SSO) touche des centaines de millions de personnes dans le monde et constitue l’une des causes les plus fréquentes de visites de patients chez des ophtalmologistes. Le diagnostic, la stadification et la détermination de l'efficacité du traitement dans le SSO sont souvent difficiles en raison de la faible corrélation entre les signes et les symptômes. De plus, sa prise en charge est compliquée du fait de son étiologie multifactorielle. En général, les approches de prise en charge commencent par des thérapies conventionnelles, à faible risque et facilement accessibles, appliquées aux patients, telles que les lubrifiants en vente libre pour les maladies à un stade précoce, et progressent vers des thérapies plus avancées pour les formes plus graves de SSO. À cet égard, la supplémentation en lubrifiants oculaires (larmes artificielles) est considérée comme le traitement de première intention et est souvent le seul traitement utilisé dans les maladies légères à modérées. Ils sont utilisés à tous les stades de la sécheresse oculaire, soit seuls (dans les cas légers à modérés), soit en association avec d'autres traitements (dans les cas modérés à sévères). La plupart des suppléments lacrymaux agissent comme des lubrifiants. D'autres actions peuvent inclure le remplacement des constituants déficients des larmes, la dilution des substances pro-inflammatoires, la réduction de l'osmolarité des larmes et la protection contre le stress osmotique. Une grande variété de produits à base de larmes artificielles est actuellement disponible. Ces produits diffèrent en ce qui concerne plusieurs variables, notamment la composition électrolytique, l'osmolarité/osmolalité, la viscosité, la présence ou l'absence de conservateurs et la présence ou l'absence de solutés compatibles. Bien qu’ils soient tous considérés comme la norme de soins dans le traitement de la sécheresse oculaire, les effets de nombreux produits disponibles n’ont pas été évalués dans le cadre d’investigations cliniques.
Vit-A-Vision est une pommade pour application ophtalmique qui soulage les symptômes tels que brûlure, irritation, légère irritation, sécheresse ou fatigue des yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joachim Kolter
- Numéro de téléphone: +49 89 840 792 30
- E-mail: J.Kolter@omnivision.de
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 51109
- Recrutement
- Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
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Contact:
- Norbert Schrage, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 221 8907 13812
- E-mail: schragen@kliniken-koeln.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Au moins 18 ans
- Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) ≧ 16
- Médiane de trois résultats consécutifs de tests de temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT) inférieurs ou égaux à 10 secondes dans au moins un œil
- Volonté d'appliquer le dispositif médical en cours d'évaluation conformément aux instructions d'utilisation (IfU) pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire 33 ± 3 jours)
- Volonté de subir une visite de suivi aux jours 15 ± 3 et 33 ± 3 après l'inscription
- Bonne compréhension des langues parlées écrites et orales utilisées au centre où se déroulera l'étude
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité (allergie) connue à l'un des ingrédients de Vit-A-Vision : vaseline, paraffine, adeps lanae, palmitate de vitamine A, dexpanthénol, acétate d'α-tocophérol ou alcool cétylstéarylique.
- Formes sévères du syndrome de l'oeil sec avec OSDI > 55
- Ne veut pas interrompre l'utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude
- Chirurgie réfractive au cours des 12 derniers mois et/ou toute autre chirurgie oculaire ou traumatisme/lésion oculaire au cours des 4 derniers mois
- Maladie inflammatoire aiguë ou de la surface oculaire, syndrome de Gougerot-Sjögren (maladie auto-immune), syndrome de Stevens-Johnson, pemphigoïde oculaire et sécheresse oculaire induite par les radiations.
- Utilisation de médicaments systémiques pouvant affecter la vision ou la sécheresse oculaire, y compris les acides gras essentiels, sauf si la dose est restée constante pendant plus de 3 mois et ne devrait pas changer au cours de l'étude.
Médicaments concomitants systémiques :
- Corticoïdes dans les 2 mois précédant l'inscription et pendant toute la période d'études et/ou
- Tétracyclines dans le mois précédant la sélection et pendant toute la période d'étude.
- Apport de suppléments de vitamine A
- Utilisation de médicaments ophtalmiques topiques pendant l'étude ou dans les 2 semaines précédant la première visite, autres que des larmes artificielles
- Utilisation de cyclosporine topique dans les 3 mois précédant la première visite
- Utilisation d'autres collyres/sprays (à base de produits liposomiques et/ou huileux) au cours de la présente enquête
- Anomalie de l'appareil de drainage nasolacrymal
- Occlusion permanente du point lacrymal dans n'importe quel œil
- Utilisation d'un bouchon lacrymal temporaire dans n'importe quel œil dans les 2 mois précédant la visite de sélection
- Inscription antérieure à l'enquête en cours
- Patients ayant participé à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant la sélection
- Enfants, femmes enceintes et allaitantes
- Participants sous l’influence d’une consommation excessive d’alcool, de stupéfiants ou de benzodiazépines
- Autres maladies ou caractéristiques jugées par l'investigateur incompatibles avec les évaluations fréquentes nécessaires dans cette étude ou avec une instillation fiable des produits (par exemple : incapacité mentale ou physique, compréhension du langage, troubles psychologiques, démence, localisation géographique, etc... ).
- Les personnes privées de liberté en vertu d'une ordonnance administrative, d'une ordonnance ou d'une approbation judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vit-A-Vision
Application de la pommade Vit-A-Vision
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Les participants appliqueront la pommade Vit-A-Vision quotidiennement, jusqu'à 3 fois par jour par œil, pendant au moins 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance primaire - NIBUT
Délai: Après 30 jours de traitement
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Améliorations du temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT) après 30 jours de traitement avec Vit-A-Vision par rapport aux mesures de base.
La mesure NIBUT est une mesure objective en secondes, réalisée en effectuant un test à l'aide d'une lampe à fente.
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Après 30 jours de traitement
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Performances primaires - OSDI
Délai: Après 30 jours de traitement
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Améliorations de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) après 30 jours de traitement avec Vit-A-Vision par rapport aux mesures de base.
L'OSDI est calculé à l'aide d'un questionnaire en 12 éléments évaluant la fréquence des symptômes, les déclencheurs environnementaux et la qualité de vie liée à la vision.
Le score va de 0 (le meilleur) à 100 (le pire).
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Après 30 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance secondaire - DEQ-5 et questionnaire sur les symptômes
Délai: Après 30 jours de traitement
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Améliorations du questionnaire en cinq points sur la sécheresse oculaire (DEQ-5) et du questionnaire sur les symptômes après 30 jours de traitement avec Vit-A-Vision par rapport aux mesures de base.
Le DEQ-5 est un questionnaire de 5 questions évaluant le larmoiement, l'inconfort, la sécheresse, l'inconfort de fin de journée et l'intensité de la sécheresse.
Le score maximum (le pire) est de 22.
Un questionnaire sur les symptômes a été ajouté pour compléter le DEQ-5.
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Après 30 jours de traitement
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Performance secondaire - coloration de la surface oculaire
Délai: Après 30 jours de traitement
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Améliorations de la coloration de la surface oculaire à la fluorescéine après 30 jours de traitement avec Vit-A-Vision, par rapport aux mesures de base.
La coloration conjonctivale sera classée selon le modèle de coloration TFOS (Tear Film and Ocular Surface Society) sur la cornée (5 champs) et la conjonctive (4 quadrants de champ) en utilisant un score de coloration oculaire de 0 (pas de points) à 3 (complètement repéré).
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Après 30 jours de traitement
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Performance secondaire - Rougeur bulbaire conjonctivale
Délai: Après 30 jours de traitement
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Améliorations de la rougeur bulbaire conjonctivale après 30 jours de traitement avec Vit-A-Vision, par rapport aux mesures de base.
Les données sur la rougeur bulbaire conjonctivale seront collectées à partir de photographies, en comparant celles prises avant et après utilisation de l'appareil et elles seront notées avec 0 pour aucune différence, 1 pour plus de rouge et 2 pour moins de rouge.
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Après 30 jours de traitement
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Performance secondaire - Test de Schirmer
Délai: Après 30 jours de traitement
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Améliorations du test de Schirmer après 30 jours de traitement avec Vit-A-Vision, par rapport aux mesures de base.
Le test de Schirmer fournit une estimation du flux lacrymal réflexe stimulé et la plage normale est ≧ 10 mm, les valeurs inférieures correspondant à une sécheresse oculaire plus grave.
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Après 30 jours de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Événements indésirables
Délai: Pendant la période d'études (jusqu'à 30 jours)
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La sécurité du dispositif sera évaluée en signalant systématiquement tout événement indésirable lié au dispositif ou à la procédure et événements indésirables graves (description, gravité, relation avec la procédure) et en surveillant la fréquence et l'incidence de ces événements.
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Pendant la période d'études (jusqu'à 30 jours)
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Sécurité - Défauts de l'appareil
Délai: Pendant la période d'études (jusqu'à 30 jours)
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La sécurité de l'appareil sera évaluée en signalant systématiquement les déficiences de l'appareil (description de la déficience) et en surveillant la fréquence et l'incidence de ces événements.
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Pendant la période d'études (jusqu'à 30 jours)
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Acceptabilité
Délai: Après 30 jours de traitement
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Expérience subjective de l'utilisateur final après 30 jours de traitement avec Vit-A-Vision à l'aide d'un questionnaire pour évaluer l'acceptation et la tolérabilité du produit.
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Après 30 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vit-A-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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