Investigación clínica de Vit-A-Vision®
Investigación clínica para evaluar la eficacia y seguridad de Vit-A-Vision® cuando se usa en la enfermedad del ojo seco
Los síntomas de malestar ocular incluyen sequedad, ardor, escozor, fotofobia, sensación de cuerpo extraño e intolerancia a las lentes de contacto. Estos síntomas pueden afectar las actividades diarias básicas, como leer, conducir y trabajar con computadoras. En caso de afecciones de moderadas a graves, la enfermedad del ojo seco también se asocia con un dolor significativo. La enfermedad del ojo seco (EOS) afecta a cientos de millones de personas en todo el mundo y es una de las causas más frecuentes de visitas de pacientes a los oftalmólogos. Diagnosticar, estadificar y determinar la eficacia de la terapia en la EOS suele ser un desafío debido a la baja correlación entre los signos y síntomas. Además, su manejo es complicado debido a su etiología multifactorial. En general, los enfoques de tratamiento comienzan con terapias convencionales, de bajo riesgo y de fácil acceso aplicadas por el paciente, como lubricantes de venta libre para la enfermedad en etapa temprana, y avanzan hacia terapias más avanzadas para formas más graves de EOS. En este sentido, la suplementación de lágrimas con lubricantes oculares (lágrimas artificiales) se considera la terapia de primera línea y, a menudo, es la única terapia utilizada en enfermedades leves a moderadas. Se utilizan en todas las etapas del ojo seco, ya sea solos (en enfermedades de leves a moderadas) o en combinación con otros tratamientos (en enfermedades de moderadas a graves). La mayoría de los suplementos lagrimales actúan como lubricantes. Otras acciones pueden incluir la sustitución de los componentes deficientes de las lágrimas, la dilución de sustancias proinflamatorias, la reducción de la osmolaridad de las lágrimas y la protección contra el estrés osmótico. Actualmente se encuentra disponible una amplia variedad de productos de lágrimas artificiales. Estos productos difieren con respecto a varias variables, que incluyen la composición de electrolitos, osmolaridad/osmolalidad, viscosidad, la presencia o ausencia de conservantes y la presencia o ausencia de solutos compatibles. Aunque todos se consideran un estándar de atención en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco, los efectos de muchos de los productos disponibles no se han evaluado en investigaciones clínicas.
Vit-A-Vision es una pomada de aplicación oftálmica que alivia síntomas como ardor, irritación, irritación leve, sequedad o cansancio de los ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joachim Kolter
- Número de teléfono: +49 89 840 792 30
- Correo electrónico: J.Kolter@omnivision.de
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 51109
- Reclutamiento
- Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
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Contacto:
- Norbert Schrage, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 221 8907 13812
- Correo electrónico: schragen@kliniken-koeln.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) ≧ 16
- Mediana de tres resultados consecutivos de la prueba de tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NIBUT) menor o igual a 10 segundos en al menos un ojo
- Voluntad de aplicar el dispositivo médico bajo evaluación según las Instrucciones de uso (IfU) durante toda la duración del estudio (es decir, 33 ± 3 días)
- Voluntad de someterse a una visita de seguimiento el día 15 ± 3 y 33 ± 3 después de la inscripción
- Buen conocimiento de las lenguas escritas y orales utilizadas en el centro donde se realizará el estudio.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida (alergia) a cualquiera de los ingredientes de Vit-A-Vision: vaselina, parafina, adeps lanae, palmitato de vitamina A, dexpantenol, acetato de α-tocoferol o alcohol cetilestearílico.
- Formas graves de síndrome del ojo seco con OSDI > 55
- No estar dispuesto a suspender el uso de lentes de contacto durante el período de estudio.
- Cirugía refractiva en los últimos 12 meses y/o cualquier otra cirugía ocular o trauma/lesión ocular en los últimos 4 meses
- Enfermedad inflamatoria aguda o de la superficie ocular, síndrome de Sjögren (enfermedad autoinmune), síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide ocular y ojo seco inducido por radiación.
- Uso de medicamentos sistémicos que podrían afectar la visión o el ojo seco, incluidos los ácidos grasos esenciales, a menos que la dosis haya sido constante durante más de 3 meses y no se espere que cambie durante el estudio.
Medicamentos sistémicos concomitantes:
- Corticosteroides dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción y durante todo el período del estudio y/o
- Tetraciclinas dentro del mes anterior a la selección y durante todo el período de estudio.
- Ingesta de suplementos de vitamina A.
- Uso de medicación oftálmica tópica durante el estudio o dentro de las 2 semanas anteriores a la primera visita, excepto lágrimas artificiales.
- Uso de ciclosporina tópica dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita.
- Uso de otras gotas/aerosoles para los ojos (a base de productos liposómicos y/o oleosos) durante la presente investigación
- Anomalía del aparato de drenaje nasolagrimal.
- Oclusión permanente del punto lagrimal en cualquier ojo.
- Uso de tapón puntual temporal en cualquier ojo dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- Inscripción previa en la investigación actual.
- Pacientes que participaron en cualquier otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días antes de la selección.
- Niños, mujeres embarazadas y lactantes.
- Participantes bajo la influencia de exceso de alcohol, narcóticos o benzodiazepinas.
- Otras enfermedades o características que el investigador considere incompatibles con las evaluaciones frecuentes necesarias en este estudio o con una instilación fiable de los productos (por ejemplo: discapacidad mental o física, comprensión del lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, localización geográfica, etc... ).
- Personas privadas de libertad en virtud de orden administrativa u orden o aprobación judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vit-A-Visión
Aplicación de ungüento Vit-A-Vision
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Los participantes se aplicarán el ungüento Vit-A-Vision diariamente, hasta 3 veces al día por ojo, durante al menos 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento primario - NIBUT
Periodo de tiempo: Después de 30 días de tratamiento.
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Mejoras del tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NIBUT) después de 30 días de tratamiento con Vit-A-Vision en comparación con las mediciones iniciales.
La medición NIBUT es una medida objetiva en segundos, que se realiza realizando un test mediante lámpara de hendidura.
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Después de 30 días de tratamiento.
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Rendimiento primario: OSDI
Periodo de tiempo: Después de 30 días de tratamiento.
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Mejoras del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) después de 30 días de tratamiento con Vit-A-Vision en comparación con las mediciones iniciales.
El OSDI se calcula mediante un cuestionario de 12 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas, los desencadenantes ambientales y la calidad de vida relacionada con la visión.
La puntuación oscila entre 0 (mejor) y 100 (peor).
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Después de 30 días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento secundario: DEQ-5 y cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: Después de 30 días de tratamiento.
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Mejoras del cuestionario de cinco ítems sobre ojo seco (DEQ-5) y del cuestionario de síntomas después de 30 días de tratamiento con Vit-A-Vision en comparación con las mediciones iniciales.
El DEQ-5 es un cuestionario de 5 preguntas que evalúa el ojo lloroso, el malestar, la sequedad, el malestar al final del día y la intensidad de la sequedad.
La puntuación máxima (peor) es 22.
Se añadió un cuestionario de síntomas para complementar el DEQ-5.
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Después de 30 días de tratamiento.
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Rendimiento secundario: tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Después de 30 días de tratamiento.
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Mejoras de la tinción de la superficie ocular con fluoresceína después de 30 días de tratamiento con Vit-A-Vision, en comparación con las mediciones iniciales.
La tinción conjuntival se clasificará de acuerdo con el patrón de tinción TFOS (Tear Film and Ocular Surface Society) en la córnea (5 campos) y la conjuntiva (4 cuadrantes de campo) utilizando una puntuación de tinción ocular de 0 (sin puntos) a 3 (completamente manchado).
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Después de 30 días de tratamiento.
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Rendimiento secundario: enrojecimiento bulbar conjuntival
Periodo de tiempo: Después de 30 días de tratamiento.
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Mejoras del enrojecimiento bulbar conjuntival después de 30 días de tratamiento con Vit-A-Vision, en comparación con las mediciones iniciales.
Los datos del enrojecimiento bulbar conjuntival se recopilarán a partir de fotografías, comparando las tomadas antes y después del uso del dispositivo y se calificarán con 0 si no hay diferencia, 1 si hay más rojo y 2 si hay menos rojo.
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Después de 30 días de tratamiento.
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Rendimiento secundario: prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Después de 30 días de tratamiento.
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Mejoras de la prueba de Schirmer después de 30 días de tratamiento con Vit-A-Vision, en comparación con las mediciones iniciales.
La prueba de Schirmer proporciona una estimación del flujo lagrimal reflejo estimulado y el rango normal es ≧ 10 mm, correspondiendo valores más bajos a una enfermedad del ojo seco más grave.
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Después de 30 días de tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta 30 días)
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La seguridad del dispositivo se evaluará informando sistemáticamente cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo o procedimiento y eventos adversos graves (descripción, gravedad, relación con el procedimiento) y monitoreando la frecuencia e incidencia de estos eventos.
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Durante el período de estudio (hasta 30 días)
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Seguridad: deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta 30 días)
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La seguridad del dispositivo se evaluará informando sistemáticamente de las deficiencias del dispositivo (descripción de la deficiencia) y monitoreando la frecuencia e incidencia de estos eventos.
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Durante el período de estudio (hasta 30 días)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después de 30 días de tratamiento.
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Experiencia subjetiva del usuario final después de 30 días de tratamiento con Vit-A-Vision mediante un cuestionario para evaluar la aceptación y tolerabilidad del producto.
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Después de 30 días de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vit-A-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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