Vit-A-Vision® klinisch onderzoek
Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Vit-A-Vision® te evalueren bij gebruik bij droge ogen
Symptomen van oculair ongemak zijn onder meer droogheid, branderig gevoel, prikkeling, fotofobie, gevoel van vreemd lichaam en contactlensintolerantie. Deze symptomen kunnen van invloed zijn op de dagelijkse basisactiviteiten, zoals lezen, autorijden en werken met computers. In het geval van matige tot ernstige aandoeningen gaat droge ogen ook gepaard met aanzienlijke pijn. Droge ogenziekte (DED) treft honderden miljoenen mensen over de hele wereld en is een van de meest voorkomende oorzaken van patiëntenbezoeken aan oogzorgspecialisten. Het diagnosticeren, stadiëren en bepalen van de werkzaamheid van therapie bij DED is vaak een uitdaging vanwege de lage correlatie tussen tekenen en symptomen. Bovendien is het beheer ervan ingewikkeld vanwege de multifactoriële etiologie. Over het algemeen beginnen de managementbenaderingen met conventionele, laagrisico- en gemakkelijk toegankelijke, door de patiënt toegepaste therapieën, zoals vrij verkrijgbare smeermiddelen voor ziekten in een vroeg stadium, en gaan ze over op meer geavanceerde therapieën voor ernstigere vormen van DED. In dit opzicht wordt traansuppletie met oculaire smeermiddelen (kunstmatige tranen) beschouwd als de eerstelijnstherapie en is vaak de enige therapie die wordt gebruikt bij milde tot matige ziekten. Ze worden in alle stadia van droge ogen gebruikt, hetzij alleen (bij milde tot matige ziekte) of in combinatie met andere behandelingen (bij matige tot ernstige ziekte). De meeste traansupplementen werken als smeermiddelen. Andere acties kunnen zijn: vervanging van tekortschietende traanbestanddelen, verdunning van pro-inflammatoire stoffen, vermindering van de traanosmolariteit en bescherming tegen osmotische stress. Er is momenteel een grote verscheidenheid aan kunstmatige traanproducten beschikbaar. Deze producten verschillen met betrekking tot verschillende variabelen, waaronder de samenstelling van de elektrolyt, osmolariteit/osmolaliteit, viscositeit, de aan- of afwezigheid van conserveermiddelen en de aan- of afwezigheid van compatibele opgeloste stoffen. Hoewel ze allemaal worden beschouwd als standaardbehandeling bij de behandeling van droge ogen, zijn de effecten van veel van de beschikbare producten niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Vit-A-Vision is een zalf voor oogheelkundige toepassing die symptomen verlicht zoals een brandend gevoel, irritatie, lichte irritatie, droogheid of vermoeidheid van de ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joachim Kolter
- Telefoonnummer: +49 89 840 792 30
- E-mail: J.Kolter@omnivision.de
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Werving
- Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
-
Contact:
- Norbert Schrage, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 221 8907 13812
- E-mail: schragen@kliniken-koeln.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) ≧ 16
- Mediaan van drie opeenvolgende niet-invasieve traanfilm break-up time (NIBUT) testresultaten van minder dan of gelijk aan 10 seconden in ten minste één oog
- Bereidheid om het te beoordelen medische hulpmiddel volgens de gebruiksaanwijzing (IfU) toe te passen gedurende de gehele onderzoeksduur (d.w.z. 33 ± 3 dagen)
- Bereidheid om een vervolgbezoek te ondergaan op dag 15 ± 3 en 33 ± 3 na inschrijving
- Goed begrip van de schriftelijke en mondelinge spreektalen die worden gebruikt in het centrum waar het onderzoek zal worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid (allergie) voor één van de bestanddelen van Vit-A-Vision: vaseline, paraffine, adeps lanae, vitamine A-palmitaat, dexpanthenol, α-tocoferolacetaat of cetylstearylalcohol.
- Ernstige vormen van droge ogen-syndroom met OSDI > 55
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van contactlenzen tijdens de onderzoeksperiode
- Refractieve chirurgie in de afgelopen 12 maanden en/of enige andere oogchirurgie of oogtrauma/-letsel in de afgelopen 4 maanden
- Acute ontstekingsziekte of oogoppervlakziekte, het syndroom van Sjögren (auto-immuunziekte), het syndroom van Stevens-Johnson, oculair pemfigoïd en door straling geïnduceerde droge ogen.
- Gebruik van systemische medicatie die het gezichtsvermogen of droge ogen kan beïnvloeden, inclusief essentiële vetzuren, tenzij de dosis langer dan 3 maanden constant is geweest en naar verwachting niet zal veranderen tijdens het onderzoek
Systemische gelijktijdige medicatie:
- Corticosteroïden binnen 2 maanden vóór inschrijving en gedurende de gehele studieperiode en/of
- Tetracyclines binnen 1 maand vóór selectie en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- Vitamine A-supplementen inname
- Gebruik van plaatselijke oogmedicatie tijdens het onderzoek of binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste bezoek, met uitzondering van kunsttranen
- Gebruik van topische cyclosporine binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek
- Gebruik van andere oogdruppels/sprays (op basis van liposomische en/of olieachtige producten) tijdens dit onderzoek
- Afwijking van het nasolacrimale drainageapparaat
- Permanente occlusie van traanpuncta in elk oog
- Gebruik van een tijdelijke punctale plug in welk oog dan ook binnen 2 maanden vóór het selectiebezoek
- Eerdere deelname aan het huidige onderzoek
- Patiënten die in de laatste 30 dagen vóór de selectie aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen
- Kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Deelnemers onder invloed van overmatig alcoholgebruik, verdovende middelen of benzodiazepinen
- Andere ziekten of kenmerken die door de onderzoeker als onverenigbaar worden beschouwd met de frequente beoordelingen die nodig zijn in dit onderzoek of met een betrouwbare instillatie van de producten (bijvoorbeeld: geestelijk of lichamelijk onvermogen, taalbegrip, psychische stoornissen, dementie, geografische lokalisatie, enz... ).
- Personen aan wie de vrijheid is ontnomen op grond van een administratief bevel, gerechtelijk bevel of goedkeuring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vit-A-Visie
Aanbrengen van Vit-A-Vision zalf
|
Deelnemers brengen dagelijks Vit-A-Vision zalf aan, maximaal 3 maal daags per oog, gedurende minimaal 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire prestaties - NIBUT
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling
|
Verbeteringen van de niet-invasieve traanfilm Break Up Time (NIBUT) na 30 dagen behandeling met Vit-A-Vision in vergelijking met nulmetingen.
De NIBUT-meting is een objectieve meting in seconden, uitgevoerd door middel van een test met behulp van een spleetlamp.
|
Na 30 dagen behandeling
|
|
Primaire prestaties - OSDI
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling
|
Verbeteringen van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) na 30 dagen behandeling met Vit-A-Vision in vergelijking met basismetingen.
De OSDI wordt berekend met behulp van een vragenlijst van 12 items die de frequentie van symptomen, omgevingsfactoren en zichtgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
De score varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
|
Na 30 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire prestaties - DEQ-5 & symptomenvragenlijst
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling
|
Verbeteringen van de vijfdelige droge-ogenvragenlijst (DEQ-5) en de symptomenvragenlijst na 30 dagen behandeling met Vit-A-Vision in vergelijking met nulmetingen.
De DEQ-5 is een vragenlijst met 5 vragen die tranende ogen, ongemak, droogheid, ongemak op de late dag en de intensiteit van droogheid beoordeelt.
De maximale (slechtste) score is 22.
Ter aanvulling van de DEQ-5 werd een symptomenvragenlijst toegevoegd.
|
Na 30 dagen behandeling
|
|
Secundaire prestaties - kleuring van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling
|
Verbeteringen van de kleuring van het oogoppervlak met fluoresceïne na 30 dagen behandeling met Vit-A-Vision, in vergelijking met nulmetingen.
Conjunctivale kleuring zal worden beoordeeld volgens het TFOS-kleuringspatroon (Tear Film and Ocular Surface Society) op het hoornvlies (5 velden) en conjunctiva (4 veldkwadranten) met behulp van een oculaire kleuringsscore van 0 (geen stippen) tot 3 (volledig gevlekt).
|
Na 30 dagen behandeling
|
|
Secundaire prestatie - Conjunctivale bulbaire roodheid
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling
|
Verbeteringen van de conjunctivale bulbaire roodheid na 30 dagen behandeling met Vit-A-Vision, in vergelijking met nulmetingen.
Gegevens over de roodheid van de conjunctivale lampen worden verzameld uit foto's, waarbij de gegevens die voor en na het gebruik van het apparaat zijn genomen, worden vergeleken. De gegevens worden beoordeeld met 0 voor geen verschil, 1 voor meer rood en 2 voor minder rood.
|
Na 30 dagen behandeling
|
|
Secundaire prestaties - Schirmer-test
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling
|
Verbeteringen van de Schirmer-test na 30 dagen behandeling met Vit-A-Vision, in vergelijking met nulmetingen.
De Schirmer-test geeft een schatting van de gestimuleerde reflextraanstroom en het normale bereik is ≧ 10 mm, waarbij lagere waarden overeenkomen met ernstigere droge ogen.
|
Na 30 dagen behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (tot 30 dagen)
|
De veiligheid van het apparaat zal worden beoordeeld door het systematisch rapporteren van eventuele apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (beschrijving, ernst, relatie tot de procedure) en door het monitoren van de frequentie en incidentie van deze gebeurtenissen.
|
Tijdens de studieperiode (tot 30 dagen)
|
|
Veiligheid - Tekortkomingen in het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (tot 30 dagen)
|
De veiligheid van het apparaat zal worden beoordeeld door systematisch tekortkomingen van het apparaat te melden (beschrijving van de tekortkoming) en door de frequentie en incidentie van deze gebeurtenissen te monitoren
|
Tijdens de studieperiode (tot 30 dagen)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling
|
Subjectieve eindgebruikerservaring na 30 dagen behandeling met Vit-A-Vision met behulp van een vragenlijst voor evaluatie van productacceptatie en verdraagbaarheid.
|
Na 30 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vit-A-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .