Vit-A-Vision® 임상 조사
안구건조증에 사용 시 Vit-A-Vision®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 조사
안구 불편감의 증상으로는 건조함, 화끈거림, 따끔거림, 광선공포증, 이물감, 콘택트렌즈 불내증 등이 있습니다. 이러한 증상은 독서, 운전, 컴퓨터 작업과 같은 기본적인 일상 활동에 영향을 미칠 수 있습니다. 중등도 내지 중증의 경우 안구건조증은 심각한 통증과도 관련이 있습니다. 안구건조증(DED)은 전 세계적으로 수억 명의 사람들에게 영향을 미치며 환자가 안과 의사를 방문하는 가장 빈번한 원인 중 하나입니다. DED에서 치료의 효능을 진단, 병기 결정 및 결정하는 것은 징후와 증상 간의 상관 관계가 낮기 때문에 어려운 경우가 많습니다. 또한 다인성 병인으로 인해 관리가 복잡합니다. 일반적으로 관리 접근법은 초기 단계 질병에 대한 일반의약품 윤활제와 같이 위험이 낮고 쉽게 접근할 수 있는 기존의 환자 적용 치료법으로 시작하여 더 심각한 형태의 DED에 대한 고급 치료법으로 진행됩니다. 이와 관련하여 안구 윤활제(인공 눈물)를 이용한 눈물 보충은 1차 치료법으로 간주되며 경증~중등도 질환에 사용되는 유일한 치료법인 경우가 많습니다. 이 약물은 안구건조증의 모든 단계에서 단독으로(경증~중등도 질환의 경우) 또는 다른 치료법과 함께(중등도~중증 질환의 경우) 사용됩니다. 대부분의 눈물 보충제는 윤활제 역할을 합니다. 다른 작용으로는 부족한 눈물 구성성분의 대체, 전염증성 물질의 희석, 눈물의 삼투압 감소, 삼투압 스트레스로부터의 보호 등이 있습니다. 현재 다양한 인공눈물 제품이 출시되어 있습니다. 이들 제품은 전해질 조성, 삼투압/삼투압, 점도, 방부제 유무, 호환 가능한 용질 유무 등 여러 변수에 따라 다릅니다. 이들 제품은 모두 안구건조증 치료의 표준 치료로 간주되지만, 이용 가능한 많은 제품의 효과는 임상 연구에서 평가되지 않았습니다.
비트어비전(Vit-A-Vision)은 눈의 화끈거림, 자극, 약간의 자극, 건조함 또는 피로 등의 증상을 완화시키는 안과용 연고입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joachim Kolter
- 전화번호: +49 89 840 792 30
- 이메일: J.Kolter@omnivision.de
연구 장소
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Cologne, 독일, 51109
- 모병
- Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
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연락하다:
- Norbert Schrage, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 221 8907 13812
- 이메일: schragen@kliniken-koeln.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) ≧ 16
- 3회 연속 비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT) 테스트 결과의 중앙값은 적어도 한쪽 눈에서 10초 이하입니다.
- 전체 연구 기간(즉, 33 ± 3일) 동안 사용 지침(IfU)에 따라 평가 중인 의료 기기를 적용하려는 의지
- 등록 후 15 ± 3일 및 33 ± 3일에 후속 방문을 받을 의향이 있음
- 연구가 수행될 센터에서 사용되는 서면 및 구두 언어에 대한 올바른 이해
제외 기준:
- Vit-A-Vision의 성분 중 알려진 과민증(알레르기): 바셀린, 파라핀, 아뎁스라나에, 비타민 A 팔미테이트, 덱스판테놀, α-토코페롤 아세테이트 또는 세틸스테아릴 알코올.
- OSDI > 55인 중증 안구건조증
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈 사용을 중단할 의향이 없음
- 지난 12개월 이내에 굴절 수술 및/또는 지난 4개월 이내에 기타 안과 수술 또는 안구 외상/부상
- 급성 염증성 또는 안구 표면 질환, 쇼그렌 증후군(자가면역 질환), 스티븐스-존슨 증후군, 안구 천포창 및 방사선 유발 안구 건조증.
- 필수지방산을 포함하여 시력이나 안구건조증에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 사용(단, 복용량이 3개월 이상 지속되었고 연구 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상됨)
전신 병용 약물:
- 등록 전 2개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 및/또는
- 선택 전 1개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 테트라사이클린.
- 비타민 A 보충제 섭취
- 연구 기간 중 또는 첫 방문 전 2주 이내에 인공 눈물 이외의 국소 안과 약물 사용
- 첫 방문 전 3개월 이내에 국소 사이클로스포린 사용
- 현재 조사 중에 다른 안약/스프레이(리포솜 및/또는 유성 제품 기반) 사용
- 비루배액장치의 이상
- 어느 눈에서든 눈물점의 영구적 폐색
- 선택 방문 전 2개월 이내에 임의의 눈에 임시 누점 플러그 사용
- 현재 조사에 이전에 등록
- 선정 전 최근 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 어린이, 임산부, 수유 중인 여성
- 과도한 알코올, 마약 또는 벤조디아제핀의 영향을 받은 참가자
- 연구자가 본 연구에 필요한 빈번한 평가 또는 신뢰할 수 있는 제품 주입과 양립할 수 없다고 판단한 기타 질병 또는 특성(예: 정신적 또는 신체적 무능력, 언어 이해력, 심리적 장애, 치매, 지리적 위치 등) ).
- 행정 명령, 법원 명령 또는 승인에 따라 자유를 박탈당한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비트어비전
비트아비전 연고 도포
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참가자는 최소 30일 동안 눈당 하루 최대 3회씩 Vit-A-Vision 연고를 매일 바르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 성능 - NIBUT
기간: 30일 치료 후
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기준 측정과 비교하여 Vit-A-Vision으로 치료한 후 30일 후 비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT)이 개선되었습니다.
NIBUT 측정은 세극등을 사용하여 테스트를 수행하는 객관적인 측정(초 단위)입니다.
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30일 치료 후
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기본 성능 - OSDI
기간: 30일 치료 후
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기준 측정치와 비교하여 Vit-A-Vision으로 30일 치료 후 안구 표면 질환 지수(OSDI)가 개선되었습니다.
OSDI는 증상의 빈도, 환경 요인 및 시력 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목 설문지를 사용하여 계산됩니다.
점수 범위는 0(최고)부터 100(최악)까지입니다.
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30일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 성과 - DEQ-5 및 증상 설문지
기간: 30일 치료 후
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기준 측정과 비교하여 Vit-A-Vision으로 30일 치료 후 5개 항목의 안구건조증 설문지(DEQ-5) 및 증상 설문지의 개선.
DEQ-5는 눈물흘림, 불편함, 건조함, 늦은 하루 불편함 및 건조함 강도를 평가하는 5개 질문 설문지입니다.
최대(최악) 점수는 22입니다.
DEQ-5를 보완하기 위해 증상 설문지가 추가되었습니다.
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30일 치료 후
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2차 성능 - 안구 표면 염색
기간: 30일 치료 후
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기준 측정치와 비교하여 Vit-A-Vision으로 30일 치료 후 플루오레세인으로 인한 안구 표면 염색의 개선.
결막 염색은 0(점 없음)부터 3(완전히 얼룩짐)까지의 안구 염색 점수를 사용하여 각막(5개 영역) 및 결막(4개 영역 사분면)의 TFOS(Tear Film and Ocular Surface Society) 염색 패턴에 따라 등급이 지정됩니다.
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30일 치료 후
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2차 성능 - 결막 연수 발적
기간: 30일 치료 후
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기준 측정치와 비교하여 Vit-A-Vision으로 치료 30일 후 결막 구근 발적의 개선.
결막 구근 발적 데이터는 장치 사용 전후에 촬영된 사진을 비교하여 사진에서 수집되며 차이가 없는 경우 0점, 빨간색이 더 붉어지면 1점, 덜 붉어지면 2점으로 등급이 매겨집니다.
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30일 치료 후
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2차 성능 - Schirmer 테스트
기간: 30일 치료 후
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Vit-A-Vision으로 30일 치료 후 Schirmer 테스트가 기본 측정과 비교하여 개선되었습니다.
Schirmer 테스트는 자극된 반사 눈물 흐름에 대한 평가를 제공하며 정상 범위는 ≥ 10mm이며, 더 낮은 값은 더 심각한 안구 건조증에 해당합니다.
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30일 치료 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 부작용
기간: 연구기간 동안(최대 30일)
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장치 또는 절차와 관련된 이상 사례 및 심각한 이상 사례(설명, 심각도, 절차와의 관계)를 체계적으로 보고하고 이러한 사례의 빈도 및 발생률을 모니터링하여 장치의 안전성을 평가합니다.
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연구기간 동안(최대 30일)
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안전 - 장치 결함
기간: 연구기간 동안(최대 30일)
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장치 결함(결함 설명)을 체계적으로 보고하고 이러한 사건의 빈도와 발생률을 모니터링하여 장치의 안전성을 평가합니다.
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연구기간 동안(최대 30일)
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수용성
기간: 30일 치료 후
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제품 수용성 및 내약성 평가를 위한 설문지를 사용하여 Vit-A-Vision으로 30일 치료 후 주관적인 최종 사용자 경험.
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30일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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