Vit-A-Vision® kliininen tutkimus
Kliininen tutkimus Vit-A-Vision®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään kuivasilmäsairauksissa
Silmän epämukavuuden oireita ovat kuivuus, polttaminen, pistely, valonarkuus, vierasesine ja piilolinssien intoleranssi. Nämä oireet voivat vaikuttaa päivittäisiin perustoimintoihin, kuten lukemiseen, ajamiseen ja tietokoneiden kanssa työskentelemiseen. Keskivaikeissa tai vaikeissa olosuhteissa kuivasilmäsairauteen liittyy myös merkittävää kipua. Kuivasilmäsairaus (DED) vaikuttaa satoihin miljooniin ihmisiin kaikkialla maailmassa, ja se on yksi yleisimmistä syistä potilaiden käynteissä näönhoitoalan ammattilaisten luona. Hoidon diagnosointi, vaiheittaminen ja tehokkuuden määrittäminen DED:ssä on usein haastavaa, koska merkkien ja oireiden välinen korrelaatio on alhainen. Lisäksi sen hallinta on monimutkaista sen monitekijäisen etiologian vuoksi. Yleensä hoitomenetelmät alkavat perinteisillä, vähäriskisillä ja helposti saatavilla olevilla potilaiden soveltamilla hoidoilla, kuten reseptivapailla voiteluaineilla varhaisen vaiheen sairauksiin, ja edistyvät edistyneempiin hoitoihin vaikeampien DED-muotojen hoitoon. Tältä osin kyynellisää silmän voiteluaineilla (keinotekoiset kyyneleet) pidetään ensisijaisena hoitona, ja se on usein ainoa hoitomuoto, jota käytetään lievän tai keskivaikean sairauden hoidossa. Niitä käytetään kaikissa kuivasilmäisyyden vaiheissa joko yksinään (lievä tai kohtalainen sairaus) tai yhdessä muiden hoitojen kanssa (keskivaikeissa tai vaikeassa sairaudessa). Useimmat kyynellisät toimivat voiteluaineina. Muita toimia voivat olla kyyneleen puutteellisten ainesosien korvaaminen, tulehdusta edistävien aineiden laimentaminen, kyynelten osmolaarisuuden vähentäminen ja suojaaminen osmoottista stressiä vastaan. Tällä hetkellä saatavilla on laaja valikoima keinotekoisia kyyneltuotteita. Nämä tuotteet eroavat useiden muuttujien suhteen, joita ovat elektrolyyttikoostumus, osmolaarisuus/osmolaliteetti, viskositeetti, säilöntäaineiden läsnäolo tai puuttuminen sekä yhteensopivien liuenneiden aineiden läsnäolo tai puuttuminen. Vaikka niitä kaikkia pidetään kuivasilmäsairauden hoidon vakiona, monien saatavilla olevien tuotteiden vaikutuksia ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Vit-A-Vision on silmähoitoon tarkoitettu voide, joka lievittää oireita, kuten kirvelyä, ärsytystä, lievää ärsytystä, silmien kuivuutta tai väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joachim Kolter
- Puhelinnumero: +49 89 840 792 30
- Sähköposti: J.Kolter@omnivision.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 51109
- Rekrytointi
- Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Norbert Schrage, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 221 8907 13812
- Sähköposti: schragen@kliniken-koeln.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Silmän pintasairausindeksi (OSDI) ≧ 16
- Kolmen peräkkäisen non-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisajan (NIBUT) testituloksen mediaani, joka on alle tai yhtä suuri kuin 10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä
- Halukkuus soveltaa arvioitavaa lääkinnällistä laitetta käyttöohjeen (IfU) mukaisesti koko tutkimuksen ajan (eli 33 ± 3 päivää)
- Halukkuus seurantakäynnille 15 ± 3 ja 33 ± 3 päivänä ilmoittautumisen jälkeen
- Hyvä ymmärrys tutkimuksen suorittamiskeskuksessa käytetyistä kirjallisista ja suullisista puhekielistä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys (allergia) jollekin Vit-A-Visionin aineosalle: vaseliini, parafiini, adeps lanae, A-vitamiinipalmitaatti, dekspantenoli, α-tokoferoliasetaatti tai setyylistearyylialkoholi.
- Kuivan silmän oireyhtymän vaikeat muodot, kun OSDI > 55
- Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana
- Taittokirurgia viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai mikä tahansa muu silmäleikkaus tai silmävamma/vamma viimeisen 4 kuukauden aikana
- Akuutti tulehduksellinen tai silmän pintasairaus, Sjögrenin oireyhtymä (autoimmuunisairaus), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, silmän pemfigoidi ja säteilyn aiheuttama kuivasilmäisyys.
- Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn tai kuiviin silmiin, mukaan lukien välttämättömät rasvahapot, ellei annos ole ollut vakio yli 3 kuukautta eikä sen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana
Systeemiset samanaikaiset lääkkeet:
- Kortikosteroidit 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson ajan ja/tai
- Tetrasykliinit 1 kuukauden sisällä ennen valintaa ja koko tutkimusjakson ajan.
- A-vitamiinilisän saanti
- Paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana tai 2 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä, paitsi tekokyyneleet
- Paikallisen syklosporiinin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Muiden (liposomisiin ja/tai öljyisiin tuotteisiin perustuvien) silmätippojen/suihkeiden käyttö tämän tutkimuksen aikana
- Epänormaali nenäkyynelten poistolaitteisto
- Pysyvä kyynelpisteen tukos missä tahansa silmässä
- Väliaikaisen pistetulpan käyttö missä tahansa silmässä 2 kuukauden sisällä ennen valintakäyntiä
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen valintaa
- Lapset, raskaana olevat ja imettävät naiset
- Osallistujat liiallisen alkoholin, huumeiden tai bentsodiatsepiinien vaikutuksen alaisena
- Muut sairaudet tai ominaisuudet, jotka tutkija on arvioinut olevan yhteensopimattomia tässä tutkimuksessa tarvittavien toistuvien arvioiden tai tuotteiden luotettavan instillation kanssa (esimerkiksi henkinen tai fyysinen kyvyttömyys, kielen ymmärtäminen, psyykkiset häiriöt, dementia, maantieteellinen sijainti jne. ).
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus hallinnollisen määräyksen tai oikeuden määräyksen tai hyväksynnän perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vit-A-Vision
Vit-A-Vision voiteen levitys
|
Osallistujat levittävät Vit-A-Vision-voidetta päivittäin, enintään 3 kertaa päivässä per silmä, vähintään 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyky - NIBUT
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisajan (NIBUT) parannukset 30 päivän Vit-A-Vision-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
NIBUT-mittaus on objektiivinen mitta sekunneissa, joka suoritetaan suorittamalla testi rakolampulla.
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
|
Ensisijainen suorituskyky - OSDI
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
Silmän pintasairausindeksin (OSDI) parannukset 30 päivän Vit-A-Vision-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
OSDI lasketaan käyttämällä 12-kohtaista kyselylomaketta, jossa arvioidaan oireiden esiintymistiheyttä, ympäristötekijöitä ja näkökykyyn liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 100 (huonoin) välillä.
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary Performance - DEQ-5 & oireet -kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
Parannuksia viiden kohdan kuivasilmäkyselyyn (DEQ-5) ja oirekyselyyn 30 päivän Vit-A-Vision-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
DEQ-5 on viiden kysymyksen kyselylomake, jossa arvioidaan silmien vetistä, epämukavuutta, kuivuutta, myöhään päivän epämukavuutta ja kuivuuden voimakkuutta.
Suurin (huonoin) pistemäärä on 22.
Oireiden kyselylomake lisättiin täydentämään DEQ-5:tä.
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
|
Secondary Performance - silmän pinnan värjäys
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
Parannuksia silmän pinnan värjäytymiseen fluoreseiinilla 30 päivän Vit-A-Vision-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
Sidekalvon värjäys luokitellaan TFOS:n (Tear Film and Ocular Surface Society) -värjäyskuvion mukaan sarveiskalvossa (5 kenttää) ja sidekalvossa (4 kenttäneljännestä) käyttämällä silmän värjäyspisteitä 0 (ei pisteitä) 3:een (täysin täplikäs).
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen suorituskyky - Sidekalvon bulbar punoitus
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
Sidekalvon sipulin punoituksen paraneminen 30 päivän Vit-A-Vision-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
Sidekalvon sipulin punoitustiedot kerätään valokuvista, joissa verrataan ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen otettuja kuvia, ja ne arvostetaan 0:lla, jos ei ole eroa, 1:llä enemmän punaista ja 2:lla vähemmän punaista.
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen suorituskyky - Schirmer-testi
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
Schirmer-testin parannukset 30 päivän Vit-A-Vision-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
Schirmer-testi antaa arvion stimuloidusta refleksistä kyynelvirtauksesta ja normaalialue on ≧ 10 mm, ja alhaisemmat arvot vastaavat vakavampaa kuivasilmäsairautta.
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (enintään 30 päivää)
|
Laitteen turvallisuus arvioidaan raportoimalla järjestelmällisesti kaikista laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista (kuvaus, vakavuus, suhde toimenpiteeseen) ja seuraamalla näiden tapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
|
Opintojakson aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Turvallisuus - Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (enintään 30 päivää)
|
Laitteen turvallisuutta arvioidaan raportoimalla järjestelmällisesti laitepuutteet (puutteen kuvaus) ja seuraamalla näiden tapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta
|
Opintojakson aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
Subjektiivinen loppukäyttäjäkokemus 30 päivän Vit-A-Vision-hoidon jälkeen käyttämällä kyselylomaketta tuotteen hyväksynnän ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vit-A-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .