Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vit-A-Vision® klinisk undersøgelse

14. januar 2026 opdateret af: OmniVision GmbH

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vit-A-Vision®, når det bruges til tørre øjne

Symptomer på øjenubehag omfatter tørhed, brændende, sviende, fotofobi, fremmedlegemefornemmelse og kontaktlinseintolerance. Disse symptomer kan påvirke grundlæggende daglige aktiviteter, såsom læsning, kørsel og arbejde med computere. I tilfælde af moderate til svære tilstande er tørre øjensygdomme også forbundet med betydelig smerte. Tørre øjne (DED) påvirker hundredvis af millioner af mennesker over hele verden og er en af ​​de hyppigste årsager til patientbesøg hos øjenlæger. Diagnosticering, iscenesættelse og bestemmelse af effektiviteten af ​​terapi i DED er ofte udfordrende på grund af lav korrelation mellem tegn og symptomer. Desuden er håndteringen kompliceret på grund af dens multifaktorielle ætiologi. Generelt begynder ledelsestilgange med konventionelle, lavrisiko- og lettilgængelige patientanvendte terapier, såsom håndkøbssmøremidler til tidlig sygdom og udvikler sig til mere avancerede terapier til mere alvorlige former for DED. I denne henseende betragtes tåretilskud med okulære smøremidler (kunstige tårer) som førstelinjebehandlingen og er ofte den eneste terapi, der anvendes ved mild til moderat sygdom. De bruges i alle stadier af tørre øjne, enten alene (ved mild til moderat sygdom) eller i kombination med andre behandlinger (ved moderat til svær sygdom). De fleste tåretilskud fungerer som smøremidler. Andre handlinger kan omfatte udskiftning af mangelfulde tårebestanddele, fortynding af proinflammatoriske stoffer, reduktion af tåreosmolaritet og beskyttelse mod osmotisk stress. En bred vifte af kunstige tåreprodukter er i øjeblikket tilgængelig. Disse produkter adskiller sig med hensyn til flere variabler, som omfatter elektrolytsammensætning, osmolaritet/osmolalitet, viskositet, tilstedeværelse eller fravær af konserveringsmidler og tilstedeværelse eller fravær af kompatible opløste stoffer. Selvom de alle betragtes som standardbehandling ved behandling af tørre øjensygdomme, er virkningerne af mange af de tilgængelige produkter ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser.

Vit-A-Vision er en salve til øjenpåføring, der lindrer symptomer som svie, irritation, let irritation, tørhed eller træthed i øjnene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Rekruttering
        • Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≧ 16
  • Medianen af ​​tre på hinanden følgende non-invasive tårefilm break-up time (NIBUT) testresultater mindre end eller lig med 10 sekunder i mindst ét ​​øje
  • Villighed til at anvende det medicinske udstyr under evaluering i henhold til brugsanvisningen (IfU) under hele undersøgelsens varighed (dvs. 33 ± 3 dage)
  • Vilje til at gennemgå et opfølgende besøg på dag 15 ± 3 og 33 ± 3 efter tilmelding
  • God forståelse for skriftlige og mundtlige talesprog, der anvendes på det center, hvor undersøgelsen vil blive gennemført

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed (allergi) over for ethvert af indholdsstofferne i Vit-A-Vision: vaseline, paraffin, adeps lanae, vitamin A palmitat, dexpanthenol, α-Tocopherolacetat eller cetylstearylalkohol.
  • Alvorlige former for tørre øjne syndrom med OSDI > 55
  • Ikke villig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brydningsoperation inden for de sidste 12 måneder og/eller enhver anden øjenkirurgi eller øjentraume/-skade inden for de sidste 4 måneder
  • Akut inflammatorisk eller okulær overfladesygdom, Sjögrens syndrom (autoimmun sygdom), Stevens-Johnsons syndrom, okulær pemfigoid og strålingsinduceret tørre øjne.
  • Brug af systemisk medicin, der kan påvirke synet eller tørre øjne, inklusive essentielle fedtsyrer, medmindre dosis har været konstant i mere end 3 måneder og ikke forventes at ændre sig under undersøgelsen

  • Systemisk samtidig medicin:

    • Kortikosteroider inden for 2 måneder før indskrivning og for hele studieperioden og/eller
    • Tetracykliner inden for 1 måned før udvælgelse og for hele undersøgelsesperioden.
    • Vitamin A kosttilskud indtag
  • Brug af topisk oftalmisk medicin under undersøgelsen eller inden for 2 uger før det første besøg, bortset fra kunstige tårer
  • Brug af topisk cyclosporin inden for 3 måneder før det første besøg
  • Brug af andre øjendråber/spray (baseret på liposomiske og/eller olieagtige produkter) under denne undersøgelse
  • Abnormitet i det nasolacrimale dræningsapparat
  • Permanent okklusion af lacrimal puncta i ethvert øje
  • Brug af midlertidig punktprop i ethvert øje inden for 2 måneder før selektionsbesøget
  • Tidligere optagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Patienter, der deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før selektion
  • Børn, gravide og ammende kvinder
  • Deltagere under påvirkning af overdreven alkohol, narkotika eller benzodiazepiner
  • Andre sygdomme eller karakteristika vurderet af investigator til at være uforenelige med de hyppige vurderinger, der er nødvendige i denne undersøgelse eller med pålidelig inddrypning af produkterne (f.eks.: mental eller fysisk invaliditet, sprogforståelse, psykologiske lidelser, demens, geografisk lokalisering osv... ).
  • Personer, der er frihedsberøvet i henhold til en administrativ kendelse eller retskendelse eller godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vit-A-Vision
Påføring af Vit-A-Vision salve
Enhed: Vit-A-Vision
Deltagerne vil anvende Vit-A-Vision salve på daglig basis, op til 3 gange dagligt pr. øje, i mindst 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær ydeevne - NIBUT
Tidsramme: Efter 30 dages behandling
Forbedringer af den ikke-invasive tårefilm Break Up Time (NIBUT) efter 30 dages behandling med Vit-A-Vision sammenlignet med baseline målinger. NIBUT-målingen er en objektiv måling i sekunder, udført ved at udføre en test ved hjælp af en spaltelampe.
Efter 30 dages behandling
Primær ydeevne - OSDI
Tidsramme: Efter 30 dages behandling
Forbedringer af Ocular Surface Disease Index (OSDI) efter 30 dages behandling med Vit-A-Vision sammenlignet med baseline-målinger. OSDI beregnes ved hjælp af et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​symptomer, miljømæssige triggere og synsrelateret livskvalitet. Scoren spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Efter 30 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær ydeevne - DEQ-5 & symptomspørgeskema
Tidsramme: Efter 30 dages behandling
Forbedringer af de fem emner Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) og symptomspørgeskema efter 30 dages behandling med Vit-A-Vision sammenlignet med baseline målinger. DEQ-5 er et spørgeskema med 5 spørgsmål, der vurderer rindende øjne, ubehag, tørhed, ubehag sent på dagen og tørhedsintensitet. Den maksimale (værste) score er 22. Et symptomspørgeskema blev tilføjet som supplement til DEQ-5.
Efter 30 dages behandling
Sekundær ydeevne - okulær overfladefarvning
Tidsramme: Efter 30 dages behandling
Forbedringer af den okulære overfladefarvning med fluorescein efter 30 dages behandling med Vit-A-Vision sammenlignet med baseline-målinger. Konjunktivalfarvning vil blive klassificeret i henhold til TFOS (Tear Film and Ocular Surface Society)-farvningsmønsteret på hornhinden (5 felter) og bindehinden (4 feltkvadranter) ved hjælp af en okulær farvningsscore fra 0 (ingen prikker) til 3 (helt plettet).
Efter 30 dages behandling
Sekundær ydeevne - Konjunktival bulbar rødme
Tidsramme: Efter 30 dages behandling
Forbedringer af konjunktival bulbar rødme efter 30 dages behandling med Vit-A-Vision sammenlignet med baseline målinger. Konjunktival bulbar rødmedata vil blive indsamlet fra fotografier, sammenligne dem taget før og efter brug af enheden, og det vil blive bedømt med 0 for ingen forskel, 1 for mere rød og 2 for mindre rød.
Efter 30 dages behandling
Secondary Performance - Schirmer test
Tidsramme: Efter 30 dages behandling
Forbedringer af Schirmer-testen efter 30 dages behandling med Vit-A-Vision sammenlignet med baseline-målinger. Schirmer-testen giver et estimat af stimuleret refleks-tåreflow, og normalområdet er ≧ 10 mm, med lavere værdier svarende til mere alvorlig øjentørresygdom.
Efter 30 dages behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden (op til 30 dage)
Sikkerheden af ​​udstyret vil blive vurderet ved systematisk at rapportere alle udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (beskrivelse, sværhedsgrad, relation til proceduren) og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​disse hændelser.
I løbet af undersøgelsesperioden (op til 30 dage)
Sikkerhed - Enhedsmangler
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden (op til 30 dage)
Sikkerheden af ​​enheden vil blive vurderet ved systematisk at rapportere udstyrets mangler (beskrivelse af manglen) og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​disse hændelser
I løbet af undersøgelsesperioden (op til 30 dage)
Acceptabilitet
Tidsramme: Efter 30 dages behandling
Subjektiv slutbrugeroplevelse efter 30 dages behandling med Vit-A-Vision ved hjælp af et spørgeskema til evaluering af produktaccept og tolerabilitet.
Efter 30 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OmniVision GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Schrage, Prof. Dr., Dept. of Ophthalmology Cologne Merheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vit-A-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Vit-A-Vision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner