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A Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity of MB04 [Proposed Etanercept Biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in Rheumatoid Arthritis

2026年10月5日 更新者：mAbxience Research S.L.

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of MB04 and EU-sourced Enbrel® in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

A study to compare efficacy, pharmacokinetics, safety and immunogenicity of MB04 [proposed etanercept biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in rheumatoid arthritis

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The study will randomize approximately 458 patients aged between 18 and 75 years with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

All patients shall receive methotrexate for ≥12 weeks and on a stable dose (10 to 25 mg/week) for ≥8 weeks prior to randomization, and folic acid (≥5 mg/week) from 4 weeks prior to screening until the end of the treatment period (Week 36).

Screening evaluations will be completed within 28 days prior to randomization. There will be 2 periods in the study: Main Treatment Period and Transition Period.

During the Main Treatment Period, eligible patients will be randomized, at a 1:1 ratio, to administer a 50 mg weekly dose of MB04 or EU- sourced Enbrel® subcutaneously (SC) using an Interactive Response System (IRT). After completing Week 24 assessment, patients will continue to receive the study treatment up to Week 36. Those patients who were originally assigned to EU-sourced Enbrel® will be randomized, at a 1:1 ratio, to receive either MB04 or EU-sourced Enbrel® SC, while patients originally assigned to MB04 will continue with the same treatment until Week 36.

After treatment discontinuation, patients will undergo a Safety Follow-up Period for 4 weeks, up to Week 40.

研究の種類

介入

入学 (実際)

501

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Batumi、グルジア
        • Research site 7004
      • Batumi、グルジア
        • Research site 7010
      • Tbilisi、グルジア
        • Research site 7001
      • Tbilisi、グルジア
        • Research site 7002
      • Tbilisi、グルジア
        • Research site 7003
      • Tbilisi、グルジア
        • Research site 7005
      • Tbilisi、グルジア
        • Research site 7006
      • Tbilisi、グルジア
        • Research site 7007
      • Tbilisi、グルジア
        • Research site 7009
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Research site 1903
      • Belgrade、セルビア
        • Research site 1904
      • Belgrade、セルビア
        • Research site 1905
      • Novi Sad、セルビア
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin、セルビア
        • Research site 1901
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア
        • Research site 2007
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research site 2005
      • Rousse、ブルガリア
        • Research Site 2002
      • Sofia、ブルガリア
        • Research site 2001
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 2003
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 2008
      • Vidin、ブルガリア
        • Research site 2004
      • Vratsa、ブルガリア
        • Research site 2006
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site 1603
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site 1614
      • Bialystok、ポーランド
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research site 1613
      • Bytom、ポーランド
        • Research site 1623
      • Elblag、ポーランド
        • Research Site 1615
      • Elblag、ポーランド
        • Research Site 1627
      • Gdynia、ポーランド
        • Research Site 1606
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site 1611
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site 1617
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól、ポーランド
        • Research site 1605
      • Opole、ポーランド
        • Research Site 1618
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド
        • Research site 1628
      • Poniatowa、ポーランド
        • Research Site 1624
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site 1601
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site 1602
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site 1608
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site 1619
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site 1621
      • Siedlce、ポーランド
        • Research Site 1612
      • Sochaczew、ポーランド
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola、ポーランド
        • Research site 1629
      • Torun、ポーランド
        • Research Site 1620
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Site 1604
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Site 1607
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Site 1609
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site 1625
      • Zamość、ポーランド
        • Research Site 1626
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、MD-2068
        • Research Site 1301
      • Chisinau、モルドバ、MD2025
        • Research site 1302
      • Chisinau、モルドバ
        • Research site 1303
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア
        • Research Site 1803
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site 1805
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site 1801
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research site 1802
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research site 1804
      • Râmnicu Vâlcea、ルーマニア
        • Research site 1806

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion

  • Documented history of RA diagnosis consistent with the 2010 ACR/EULAR classification criteria ≥6 months prior to randomization (but not exceeding 15 years prior to screening).
  • Moderately to severe RA despite appropriate MTX at baseline therapy defined as having more than or equal to six swollen joints and more than or equal to six tender joints and either erythrocyte sedimentation rate (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h or serum C-reactive protein > 5.0 mg/dL and positive rheumatoid factor and/or CCP at screening
  • Stable dose MTX between 10 to 25 mg weekly during ≥12 weeks, since ≥8 weeks prior to randomization
  • Stable dose of NSAID and/or other analgesics for at least 4 weeks prior to randomization, when used
  • Stable dose ≤10 mg prednisone daily or equivalent for ≥4 weeks prior to randomization, when used
  • Patients who are otherwise medically stable according to investigator's discretion
  • Agree to use highly effective contraceptive methods up to 6 months after last dose Exclusion
  • Previously treated with any biologic or targeted synthetic DMARD
  • Previously treated with any monoclonal antibody for a condition other than RA
  • Hypersensitivity to any component of study drug and/or prefilled syringe components
  • Arthritis with onset prior to age 16 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Systemic manifestations of RA other than rheumatoid nodules or secondary Sjogren's syndrome
  • Active infection or potentially relapsing infections that could have a severe outcome. Latent tuberculosis infection detected during screening should start an approved treatment regimen according to standard of care and rescreened
  • Solid or hematologic malignancy within the past 5 years
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Any medical condition in the opinion of the investigator that would be a risk for safety, cooperation in the study or interferes with the interpretation of the study results

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MB04 (proposed etanercept biosimilar)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
薬：MB04 (proposed biosimilar to etanercept)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
アクティブコンパレータ：Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection
薬：Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
米国リウマチ学会の 20% 反応基準 (ACR20)
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ACR20
時間枠：36週目
36週目
米国リウマチ学会の 50% 反応基準 (ACR50)
時間枠：24週目と36週目
24週目と36週目
米国リウマチ学会の 70% 反応基準 (ACR70)
時間枠：24週目と36週目
24週目と36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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mAbxience Research S.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (実際)

2026年2月20日

研究の完了 (実際)

2026年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月5日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB04-C-01-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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