関節リウマチにおけるMB04（エタネルセプトバイオシミラーとして提案）とEnbrel®（EU供給）の有効性、薬物動態、安全性および免疫原性を比較する研究
2025年3月21日 更新者：mAbxience Research S.L.
中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、MB04とEU由来のEnbrel®の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を比較するための前向き無作為化二重盲検並行群間研究
関節リウマチにおけるMB04（エタネルセプトバイオシミラーとして提案）とEnbrel®（EU供給）の有効性、薬物動態、安全性および免疫原性を比較する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、メトトレキサート療法を受けている活動性関節リウマチの18歳から75歳の患者約458人を無作為に割り付ける。
すべての患者はメトトレキサートを12週間以上、無作為化前の8週間以上安定用量（10～25mg/週）で投与され、葉酸（5mg/週以上）をスクリーニングの4週間前からスクリーニング終了まで投与されるものとする。治療期間（36週目）。
スクリーニング評価は無作為化前の 28 日以内に完了します。 研究には、主治療期間と移行期間の 2 つの期間があります。
主治療期間中、適格な患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、インタラクティブ応答システム (IRT) を使用して MB04 または EU 供給の Enbrel® を週 50 mg 皮下 (SC) 投与します。 24週目の評価を完了した後、患者は36週目まで研究治療を受け続けます。 もともとEU供給源のEnbrel®に割り当てられていた患者は、MB04またはEU供給源のEnbrel® SCのいずれかを受けるよう1:1の比率で無作為に割り付けられますが、もともとMB04に割り当てられていた患者は36週目まで同じ治療を継続します。 。
治療中止後、患者は 40 週目までの 4 週間の安全性追跡期間を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
458
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susana Millan, PhD
- 電話番号：+34-917-711-500
- メール：Susana.Millan@mabxience.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amalia Flórez
- 電話番号：+34-917-711-500
- メール：amalia.florez@mabxience.com
研究場所
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Batumi、グルジア
- 募集
- Research site 7004
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Batumi、グルジア
- 募集
- Research site 7010
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Research site 7001
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Research site 7002
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Research site 7003
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Research site 7005
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Research site 7009
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- Research site 7006
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Research site 7007
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Research site 1903
-
Belgrade、セルビア
- 募集
- Research site 1904
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Research site 1905
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Novi Sad、セルビア
- 募集
- Research Site 1902
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Zrenjanin、セルビア
- 募集
- Research site 1901
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Haskovo、ブルガリア
- 募集
- Research site 2007
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Plovdiv、ブルガリア
- 募集
- Research site 2005
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Ruse、ブルガリア
- 募集
- Research Site 2002
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Research Site 2003
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Research Site 2008
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Research site 2001
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Vidin、ブルガリア
- 募集
- Research site 2004
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Vratsa、ブルガリア
- 募集
- Research site 2006
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Bialystok、ポーランド
- 募集
- Research Site 1614
-
Białystok、ポーランド
- 募集
- Research Site 1603
-
Białystok、ポーランド
- 募集
- Research site 1616
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Research site 1613
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Bytom、ポーランド
- 募集
- Research site 1623
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Elblag、ポーランド
- 募集
- Research Site 1615
-
Elblag、ポーランド
- 募集
- Research Site 1627
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Gdynia、ポーランド
- 募集
- Research Site 1606
-
Katowice、ポーランド
- 募集
- Research Site 1611
-
Krakow、ポーランド
- 募集
- Research Site 1617
-
Lublin、ポーランド
- 募集
- Research Site 1622
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Nowa Sól、ポーランド
- 募集
- Research site 1605
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Opole、ポーランド
- 募集
- Research Site 1618
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Piotrków Trybunalski、ポーランド
- 募集
- Research site 1628
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Poniatowa、ポーランド
- 募集
- Research Site 1624
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Resarch Site 1619
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Poznan、ポーランド
- 募集
- Research Site 1601
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Research Site 1602
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Research Site 1608
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Research Site 1621
-
Siedlce、ポーランド
- 募集
- Research Site 1612
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Sochaczew、ポーランド
- 募集
- Research Site 1610
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Stalowa Wola、ポーランド
- 募集
- Research site 1629
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Torun、ポーランド
- 募集
- Research Site 1620
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Warszawa、ポーランド
- 募集
- Research Site 1604
-
Warszawa、ポーランド
- 募集
- Research Site 1607
-
Warszawa、ポーランド
- 募集
- Research Site 1609
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Research Site 1625
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Zamość、ポーランド
- 募集
- Research Site 1626
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Chișinău、モルドバ共和国、MD2025
- 募集
- Research Site 1302
-
Chișinău、モルドバ共和国、MD-2068
- 募集
- Research Site 1301
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Bacau、ルーマニア
- 募集
- Research Site 1803
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Brasov、ルーマニア
- 募集
- Research Site 1805
-
Bucuresti、ルーマニア
- 募集
- Resarch Site 1801
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Bucuresti、ルーマニア
- 募集
- Research site 1804
-
Bucuresti、ルーマニア
- 募集
- Research site 1802
-
Chisináu、ルーマニア
- 募集
- Research Site 1303
-
Râmnicu Vâlcea、ルーマニア
- 募集
- Research site 1806
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン
- 2010年のACR/EULAR分類基準と一致する、ランダム化前6か月以上（ただし、スクリーニング前15年を超えない）のRA診断の文書化された病歴。
- ベースライン治療で適切なMTXにもかかわらず中等度から重度の関節リウマチは、6つ以上の関節の腫れと6つ以上の圧痛のある関節を有し、赤血球沈降速度（ESR、ウェスターグレン）≧28mm/hまたは血清C反応性のいずれかを有すると定義されるスクリーニング時にタンパク質 > 5.0 mg/dL およびリウマチ因子および/または CCP 陽性
- ランダム化の8週間以上前から、12週間以上の間、毎週10～25 mgのMTXの安定用量
- NSAIDおよび/または他の鎮痛薬を使用する場合、無作為化前の少なくとも4週間の安定した用量
- プレドニゾンを使用する場合、毎日安定用量≤10 mg、または無作為化前4週間以上同等のプレドニゾンを投与する
- 研究者の裁量により、その他の点では医学的に安定している患者
- 最終投与後 6 か月以内は効果の高い避妊法を使用することに同意する
- 過去に生物学的DMARDまたは標的合成DMARDによる治療を受けたことがある
- RA以外の症状に対してモノクローナル抗体による治療歴がある
- -治験薬の成分および/またはプレフィルドシリンジの成分に対する過敏症
- 16歳以前に発症した関節炎、またはRA以外の炎症性関節疾患と現在診断されている
- リウマチ結節または続発性シェーグレン症候群以外の関節リウマチの全身症状
- 重篤な結果をもたらす可能性のある活動性感染症または再発する可能性のある感染症。 スクリーニング中に潜在性結核感染が検出された場合は、標準治療に従って承認された治療計画を開始し、再スクリーニングを受ける必要があります。
- 過去5年以内の固形腫瘍または血液悪性腫瘍
- 妊娠中および授乳中の女性
- 安全性、研究への協力、または研究結果の解釈を妨げるリスクとなると研究者が判断した病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エンブレル（エタネルセプト）
皮下注射によるエンブレル50mg/週
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エンブレル 50 mg/週、皮下注射
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実験的：MB04 (提案されたエタネルセプト バイオシミラー)
MB04 50 mg/週皮下注射
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MB04 50 mg/週皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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米国リウマチ学会の 20% 反応基準 (ACR20)
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACR20
時間枠：36週目
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36週目
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米国リウマチ学会の 50% 反応基準 (ACR50)
時間枠：24週目と36週目
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24週目と36週目
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米国リウマチ学会の 70% 反応基準 (ACR70)
時間枠：24週目と36週目
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24週目と36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB04-C-01-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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