En studie for å sammenligne effektivitet, farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet av MB04 [foreslått Etanercept Biosimilar] med Enbrel® [fra EU] i revmatoid artritt
21. mars 2025 oppdatert av: mAbxience Research S.L.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MB04 og Enbrel® fra EU hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt
En studie for å sammenligne effekt, farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet av MB04 [foreslått etanercept biosimilar] med Enbrel® [EU-kilde] ved revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil randomisere omtrent 458 pasienter i alderen mellom 18 og 75 år med aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksatbehandling.
Alle pasienter skal få metotreksat i ≥12 uker og på en stabil dose (10 til 25 mg/uke) i ≥8 uker før randomisering, og folsyre (≥5 mg/uke) fra 4 uker før screening til slutten av behandlingsperioden (uke 36).
Screeningsevalueringer vil bli fullført innen 28 dager før randomisering. Det vil være 2 perioder i studien: Hovedbehandlingsperiode og Overgangsperiode.
I løpet av hovedbehandlingsperioden vil kvalifiserte pasienter bli randomisert, i forholdet 1:1, til å administrere en 50 mg ukentlig dose MB04 eller Enbrel® fra EU subkutant (SC) ved bruk av et interaktivt responssystem (IRT). Etter å ha fullført vurderingen i uke 24, vil pasientene fortsette å motta studiebehandlingen frem til uke 36. De pasientene som opprinnelig ble tildelt Enbrel® fra EU vil bli randomisert, i forholdet 1:1, til å motta enten MB04 eller Enbrel® SC fra EU, mens pasienter som opprinnelig ble tildelt MB04 vil fortsette med samme behandling frem til uke 36 .
Etter seponering av behandlingen vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode i 4 uker, opptil uke 40.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
458
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susana Millan, PhD
- Telefonnummer: +34-917-711-500
- E-post: Susana.Millan@mabxience.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amalia Flórez
- Telefonnummer: +34-917-711-500
- E-post: amalia.florez@mabxience.com
Studiesteder
-
-
-
Haskovo, Bulgaria
- Rekruttering
- Research site 2007
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekruttering
- Research site 2005
-
Ruse, Bulgaria
- Rekruttering
- Research Site 2002
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Research Site 2003
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Research Site 2008
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Research site 2001
-
Vidin, Bulgaria
- Rekruttering
- Research site 2004
-
Vratsa, Bulgaria
- Rekruttering
- Research site 2006
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Rekruttering
- Research site 7004
-
Batumi, Georgia
- Rekruttering
- Research site 7010
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Research site 7001
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Research site 7002
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Research site 7003
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Research site 7005
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Research site 7009
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Research site 7006
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Research site 7007
-
-
-
-
-
Chișinău, Moldova, Republikken, MD2025
- Rekruttering
- Research Site 1302
-
Chișinău, Moldova, Republikken, MD-2068
- Rekruttering
- Research Site 1301
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1614
-
Białystok, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1603
-
Białystok, Polen
- Rekruttering
- Research site 1616
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Research site 1613
-
Bytom, Polen
- Rekruttering
- Research site 1623
-
Elblag, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1615
-
Elblag, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1627
-
Gdynia, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1606
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1611
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1617
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1622
-
Nowa Sól, Polen
- Rekruttering
- Research site 1605
-
Opole, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1618
-
Piotrków Trybunalski, Polen
- Rekruttering
- Research site 1628
-
Poniatowa, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1624
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Resarch Site 1619
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1601
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1602
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1608
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1621
-
Siedlce, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1612
-
Sochaczew, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1610
-
Stalowa Wola, Polen
- Rekruttering
- Research site 1629
-
Torun, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1620
-
Warszawa, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1604
-
Warszawa, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1607
-
Warszawa, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1609
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1625
-
Zamość, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1626
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
- Rekruttering
- Research Site 1803
-
Brasov, Romania
- Rekruttering
- Research Site 1805
-
Bucuresti, Romania
- Rekruttering
- Resarch Site 1801
-
Bucuresti, Romania
- Rekruttering
- Research site 1804
-
Bucuresti, Romania
- Rekruttering
- Research site 1802
-
Chisináu, Romania
- Rekruttering
- Research Site 1303
-
Râmnicu Vâlcea, Romania
- Rekruttering
- Research site 1806
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Research site 1903
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Research site 1904
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Research site 1905
-
Novi Sad, Serbia
- Rekruttering
- Research Site 1902
-
Zrenjanin, Serbia
- Rekruttering
- Research site 1901
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering
- Dokumentert historie med RA-diagnose i samsvar med 2010 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene ≥6 måneder før randomisering (men ikke over 15 år før screening).
- Moderat til alvorlig RA til tross for passende MTX ved baseline-behandling definert som å ha mer enn eller lik seks hovne ledd og mer enn eller lik seks ømme ledd og enten erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/t eller serum C-reaktivt protein > 5,0 mg/dL og positiv revmatoidfaktor og/eller CCP ved screening
- Stabil dose MTX mellom 10 og 25 mg ukentlig i ≥12 uker, siden ≥8 uker før randomisering
- Stabil dose av NSAID og/eller andre analgetika i minst 4 uker før randomisering, når det brukes
- Stabil dose ≤10 mg prednison daglig eller tilsvarende i ≥4 uker før randomisering, når det brukes
- Pasienter som ellers er medisinsk stabile etter utrederens skjønn
- Godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder opp til 6 måneder etter las dose ekskludering
- Tidligere behandlet med biologisk eller målrettet syntetisk DMARD
- Tidligere behandlet med et hvilket som helst monoklonalt antistoff for annen tilstand enn RA
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen og/eller ferdigfylte sprøytekomponenter
- Leddgikt med utbrudd før fylte 16 år eller nåværende diagnose av inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
- Systemiske manifestasjoner av RA andre som revmatoide knuter eller sekundært Sjogrens syndrom
- Aktiv infeksjon eller potensielt tilbakefallende infeksjoner som kan ha et alvorlig utfall. Latent tuberkuloseinfeksjon oppdaget under screening bør starte et godkjent behandlingsregime i henhold til standarden for omsorg og screenes på nytt
- Solid eller hematologisk malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Gravide og ammende kvinner
- Enhver medisinsk tilstand etter etterforskerens mening som vil utgjøre en risiko for sikkerhet, samarbeid i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/uke via subkutan injeksjon
|
Enbrel 50 mg/uke via subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: MB04 (foreslått etanercept biosimilar)
MB04 50 mg/uke via subkutan injeksjon
|
MB04 50 mg/uke via subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20)
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50)
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
Uke 24 og 36
|
|
American College of Rheumatology 70 % responskriterier (ACR70)
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
Uke 24 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- MB04-C-01-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .