En undersøgelse for at sammenligne effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af MB04 [foreslået Etanercept Biosimilar] med Enbrel® [fra EU] i reumatoid arthritis
21. marts 2025 opdateret af: mAbxience Research S.L.
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af MB04 og Enbrel® fra EU hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis
En undersøgelse for at sammenligne effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af MB04 [foreslået etanercept biosimilar] med Enbrel® [fra EU] i reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil randomisere ca. 458 patienter i alderen mellem 18 og 75 år med aktiv reumatoid arthritis trods methotrexatbehandling.
Alle patienter skal modtage methotrexat i ≥12 uger og i en stabil dosis (10 til 25 mg/uge) i ≥8 uger før randomisering, og folinsyre (≥5 mg/uge) fra 4 uger før screening indtil slutningen af behandlingsperioden (uge 36).
Screeningsevalueringer vil blive afsluttet inden for 28 dage før randomisering. Der vil være 2 perioder i undersøgelsen: Hovedbehandlingsperiode og Overgangsperiode.
I løbet af hovedbehandlingsperioden vil kvalificerede patienter blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at administrere en 50 mg ugentlig dosis MB04 eller Enbrel® fra EU subkutant (SC) ved hjælp af et interaktivt responssystem (IRT). Efter at have afsluttet vurderingen i uge 24, vil patienterne fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandlingen op til uge 36. De patienter, der oprindeligt blev tildelt Enbrel® fra EU, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten MB04 eller Enbrel® SC fra EU, mens patienter, der oprindeligt blev tildelt MB04, vil fortsætte med den samme behandling indtil uge 36 .
Efter seponering af behandlingen vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode i 4 uger, op til uge 40.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
458
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susana Millan, PhD
- Telefonnummer: +34-917-711-500
- E-mail: Susana.Millan@mabxience.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amalia Flórez
- Telefonnummer: +34-917-711-500
- E-mail: amalia.florez@mabxience.com
Studiesteder
-
-
-
Haskovo, Bulgarien
- Rekruttering
- Research site 2007
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekruttering
- Research site 2005
-
Ruse, Bulgarien
- Rekruttering
- Research Site 2002
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Research Site 2003
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Research Site 2008
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Research site 2001
-
Vidin, Bulgarien
- Rekruttering
- Research site 2004
-
Vratsa, Bulgarien
- Rekruttering
- Research site 2006
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Rekruttering
- Research site 7004
-
Batumi, Georgien
- Rekruttering
- Research site 7010
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Research site 7001
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Research site 7002
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Research site 7003
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Research site 7005
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Research site 7009
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Research site 7006
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Research site 7007
-
-
-
-
-
Chișinău, Moldova, Republikken, MD2025
- Rekruttering
- Research Site 1302
-
Chișinău, Moldova, Republikken, MD-2068
- Rekruttering
- Research Site 1301
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1614
-
Białystok, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1603
-
Białystok, Polen
- Rekruttering
- Research site 1616
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Research site 1613
-
Bytom, Polen
- Rekruttering
- Research site 1623
-
Elblag, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1615
-
Elblag, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1627
-
Gdynia, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1606
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1611
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1617
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1622
-
Nowa Sól, Polen
- Rekruttering
- Research site 1605
-
Opole, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1618
-
Piotrków Trybunalski, Polen
- Rekruttering
- Research site 1628
-
Poniatowa, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1624
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Resarch Site 1619
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1601
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1602
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1608
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1621
-
Siedlce, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1612
-
Sochaczew, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1610
-
Stalowa Wola, Polen
- Rekruttering
- Research site 1629
-
Torun, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1620
-
Warszawa, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1604
-
Warszawa, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1607
-
Warszawa, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1609
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1625
-
Zamość, Polen
- Rekruttering
- Research Site 1626
-
-
-
-
-
Bacau, Rumænien
- Rekruttering
- Research Site 1803
-
Brasov, Rumænien
- Rekruttering
- Research Site 1805
-
Bucuresti, Rumænien
- Rekruttering
- Resarch Site 1801
-
Bucuresti, Rumænien
- Rekruttering
- Research site 1804
-
Bucuresti, Rumænien
- Rekruttering
- Research site 1802
-
Chisináu, Rumænien
- Rekruttering
- Research Site 1303
-
Râmnicu Vâlcea, Rumænien
- Rekruttering
- Research site 1806
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Research site 1903
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Research site 1904
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Research site 1905
-
Novi Sad, Serbien
- Rekruttering
- Research Site 1902
-
Zrenjanin, Serbien
- Rekruttering
- Research site 1901
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusion
- Dokumenteret anamnese med RA-diagnose i overensstemmelse med 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterierne ≥6 måneder før randomisering (men ikke over 15 år før screening).
- Moderat til svær RA på trods af passende MTX ved baseline-behandling defineret som at have mere end eller lig med seks hævede led og mere end eller lig med seks ømme led og enten erytrocytsedimentationshastighed (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/t eller serum C-reaktiv protein > 5,0 mg/dL og positiv reumatoid faktor og/eller CCP ved screening
- Stabil dosis MTX mellem 10 og 25 mg ugentligt i ≥12 uger siden ≥8 uger før randomisering
- Stabil dosis af NSAID og/eller andre analgetika i mindst 4 uger før randomisering, når de anvendes
- Stabil dosis ≤10 mg prednison dagligt eller tilsvarende i ≥4 uger før randomisering, når det anvendes
- Patienter, der i øvrigt er medicinsk stabile i henhold til efterforskerens skøn
- Accepter at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder op til 6 måneder efter udelukkelse af dosis
- Tidligere behandlet med enhver biologisk eller målrettet syntetisk DMARD
- Tidligere behandlet med et hvilket som helst monoklonalt antistof for anden tilstand end RA
- Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet og/eller fyldte sprøjtekomponenter
- Gigt med debut før 16 års alderen eller aktuel diagnose af inflammatorisk ledsygdom anden end RA
- Systemiske manifestationer af RA andre end reumatoid knuder eller sekundært Sjogrens syndrom
- Aktiv infektion eller potentielt tilbagevendende infektioner, der kan have et alvorligt resultat. Latent tuberkuloseinfektion opdaget under screening bør starte et godkendt behandlingsregime i henhold til standarden for pleje og genscreenes
- Solid eller hæmatologisk malignitet inden for de seneste 5 år
- Gravide og ammende kvinder
- Enhver medicinsk tilstand efter investigators mening, der ville udgøre en risiko for sikkerheden, samarbejdet i undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/uge via subkutan injektion
|
Enbrel 50 mg/uge via subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: MB04 (foreslået etanercept biosimilar)
MB04 50 mg/uge via subkutan injektion
|
MB04 50 mg/uge via subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20)
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20
Tidsramme: Uge 36
|
Uge 36
|
|
American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50)
Tidsramme: Uge 24 og 36
|
Uge 24 og 36
|
|
American College of Rheumatology 70 % responskriterier (ACR70)
Tidsramme: Uge 24 og 36
|
Uge 24 og 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- MB04-C-01-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .