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A Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity of MB04 [Proposed Etanercept Biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in Rheumatoid Arthritis

5 de outubro de 2026 atualizado por: mAbxience Research S.L.

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of MB04 and EU-sourced Enbrel® in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

A study to compare efficacy, pharmacokinetics, safety and immunogenicity of MB04 [proposed etanercept biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in rheumatoid arthritis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study will randomize approximately 458 patients aged between 18 and 75 years with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

All patients shall receive methotrexate for ≥12 weeks and on a stable dose (10 to 25 mg/week) for ≥8 weeks prior to randomization, and folic acid (≥5 mg/week) from 4 weeks prior to screening until the end of the treatment period (Week 36).

Screening evaluations will be completed within 28 days prior to randomization. There will be 2 periods in the study: Main Treatment Period and Transition Period.

During the Main Treatment Period, eligible patients will be randomized, at a 1:1 ratio, to administer a 50 mg weekly dose of MB04 or EU- sourced Enbrel® subcutaneously (SC) using an Interactive Response System (IRT). After completing Week 24 assessment, patients will continue to receive the study treatment up to Week 36. Those patients who were originally assigned to EU-sourced Enbrel® will be randomized, at a 1:1 ratio, to receive either MB04 or EU-sourced Enbrel® SC, while patients originally assigned to MB04 will continue with the same treatment until Week 36.

After treatment discontinuation, patients will undergo a Safety Follow-up Period for 4 weeks, up to Week 40.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

501

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research site 2005
      • Rousse, Bulgária
        • Research Site 2002
      • Sofia, Bulgária
        • Research site 2001
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 2003
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 2008
      • Vidin, Bulgária
        • Research site 2004
      • Vratsa, Bulgária
        • Research site 2006
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • Research site 7004
      • Batumi, Geórgia
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research site 7007
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research site 7009
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, MD-2068
        • Research Site 1301
      • Chisinau, Moldávia, MD2025
        • Research site 1302
      • Chisinau, Moldávia
        • Research site 1303
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site 1603
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site 1614
      • Bialystok, Polônia
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research site 1613
      • Bytom, Polônia
        • Research site 1623
      • Elblag, Polônia
        • Research Site 1615
      • Elblag, Polônia
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Polônia
        • Research Site 1606
      • Katowice, Polônia
        • Research Site 1611
      • Krakow, Polônia
        • Research Site 1617
      • Lublin, Polônia
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Polônia
        • Research site 1605
      • Opole, Polônia
        • Research Site 1618
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Polônia
        • Research Site 1624
      • Poznan, Polônia
        • Research Site 1601
      • Poznan, Polônia
        • Research Site 1602
      • Poznan, Polônia
        • Research Site 1608
      • Poznan, Polônia
        • Research Site 1619
      • Poznan, Polônia
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Polônia
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Polônia
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Polônia
        • Research site 1629
      • Torun, Polônia
        • Research Site 1620
      • Warsaw, Polônia
        • Research Site 1604
      • Warsaw, Polônia
        • Research Site 1607
      • Warsaw, Polônia
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site 1625
      • Zamość, Polônia
        • Research Site 1626
  • Romênia
      • Bacau, Romênia
        • Research Site 1803
      • Brasov, Romênia
        • Research Site 1805
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site 1801
      • Bucharest, Romênia
        • Research site 1802
      • Bucharest, Romênia
        • Research site 1804
      • Râmnicu Vâlcea, Romênia
        • Research site 1806
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research site 1903
      • Belgrade, Sérvia
        • Research site 1904
      • Belgrade, Sérvia
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Sérvia
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Sérvia
        • Research site 1901

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion

  • Documented history of RA diagnosis consistent with the 2010 ACR/EULAR classification criteria ≥6 months prior to randomization (but not exceeding 15 years prior to screening).
  • Moderately to severe RA despite appropriate MTX at baseline therapy defined as having more than or equal to six swollen joints and more than or equal to six tender joints and either erythrocyte sedimentation rate (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h or serum C-reactive protein > 5.0 mg/dL and positive rheumatoid factor and/or CCP at screening
  • Stable dose MTX between 10 to 25 mg weekly during ≥12 weeks, since ≥8 weeks prior to randomization
  • Stable dose of NSAID and/or other analgesics for at least 4 weeks prior to randomization, when used
  • Stable dose ≤10 mg prednisone daily or equivalent for ≥4 weeks prior to randomization, when used
  • Patients who are otherwise medically stable according to investigator's discretion
  • Agree to use highly effective contraceptive methods up to 6 months after last dose Exclusion
  • Previously treated with any biologic or targeted synthetic DMARD
  • Previously treated with any monoclonal antibody for a condition other than RA
  • Hypersensitivity to any component of study drug and/or prefilled syringe components
  • Arthritis with onset prior to age 16 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Systemic manifestations of RA other than rheumatoid nodules or secondary Sjogren's syndrome
  • Active infection or potentially relapsing infections that could have a severe outcome. Latent tuberculosis infection detected during screening should start an approved treatment regimen according to standard of care and rescreened
  • Solid or hematologic malignancy within the past 5 years
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Any medical condition in the opinion of the investigator that would be a risk for safety, cooperation in the study or interferes with the interpretation of the study results

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MB04 (proposed etanercept biosimilar)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Medicamento: MB04 (proposed biosimilar to etanercept)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Comparador Ativo: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection
Medicamento: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ACR20
Prazo: Semanas 36
Semanas 36
Critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: Semanas 24 e 36
Semanas 24 e 36
Critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70)
Prazo: Semanas 24 e 36
Semanas 24 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

mAbxience Research S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB04-C-01-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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