Um estudo para comparar a eficácia, farmacocinética, segurança e imunogenicidade de MB04 [biossimilar de etanercept proposto] com Enbrel® [de origem na UE] na artrite reumatóide
21 de março de 2025 atualizado por: mAbxience Research S.L.
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de MB04 e Enbrel® de origem da UE em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave
Um estudo para comparar a eficácia, farmacocinética, segurança e imunogenicidade do MB04 [biossimilar do etanercept proposto] com o Enbrel® [de origem na UE] na artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá randomizar aproximadamente 458 pacientes com idade entre 18 e 75 anos com artrite reumatóide ativa, apesar da terapia com metotrexato.
Todos os pacientes receberão metotrexato por ≥12 semanas e em dose estável (10 a 25 mg/semana) por ≥8 semanas antes da randomização, e ácido fólico (≥5 mg/semana) de 4 semanas antes da triagem até o final do o período de tratamento (Semana 36).
As avaliações de triagem serão concluídas dentro de 28 dias antes da randomização. Haverá 2 períodos no estudo: Período de Tratamento Principal e Período de Transição.
Durante o período de tratamento principal, os pacientes elegíveis serão randomizados, na proporção de 1:1, para administrar uma dose semanal de 50 mg de MB04 ou Enbrel® de origem europeia por via subcutânea (SC) usando um Sistema de Resposta Interativo (IRT). Após completar a avaliação da semana 24, os pacientes continuarão a receber o tratamento do estudo até a semana 36. Os pacientes que foram originalmente designados para Enbrel® de origem da UE serão randomizados, em uma proporção de 1:1, para receber MB04 ou Enbrel® SC de origem da UE, enquanto os pacientes originalmente designados para MB04 continuarão com o mesmo tratamento até a Semana 36 .
Após a descontinuação do tratamento, os pacientes serão submetidos a um período de acompanhamento de segurança por 4 semanas, até a semana 40.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
458
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susana Millan, PhD
- Número de telefone: +34-917-711-500
- E-mail: Susana.Millan@mabxience.com
Estude backup de contato
- Nome: Amalia Flórez
- Número de telefone: +34-917-711-500
- E-mail: amalia.florez@mabxience.com
Locais de estudo
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Haskovo, Bulgária
- Recrutamento
- Research site 2007
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Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- Research site 2005
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Ruse, Bulgária
- Recrutamento
- Research Site 2002
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Research Site 2003
-
Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Research Site 2008
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Research site 2001
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Vidin, Bulgária
- Recrutamento
- Research site 2004
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Vratsa, Bulgária
- Recrutamento
- Research site 2006
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Batumi, Geórgia
- Recrutamento
- Research site 7004
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Batumi, Geórgia
- Recrutamento
- Research site 7010
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Research site 7001
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Research site 7002
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Research site 7003
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Research site 7005
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Research site 7009
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Research site 7006
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Research site 7007
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Chișinău, Moldávia, República da, MD2025
- Recrutamento
- Research Site 1302
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Chișinău, Moldávia, República da, MD-2068
- Recrutamento
- Research Site 1301
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Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1614
-
Białystok, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1603
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Białystok, Polônia
- Recrutamento
- Research site 1616
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Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- Research site 1613
-
Bytom, Polônia
- Recrutamento
- Research site 1623
-
Elblag, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1615
-
Elblag, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1627
-
Gdynia, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1606
-
Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1611
-
Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1617
-
Lublin, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1622
-
Nowa Sól, Polônia
- Recrutamento
- Research site 1605
-
Opole, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1618
-
Piotrków Trybunalski, Polônia
- Recrutamento
- Research site 1628
-
Poniatowa, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1624
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Resarch Site 1619
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1601
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1602
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1608
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1621
-
Siedlce, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1612
-
Sochaczew, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1610
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Stalowa Wola, Polônia
- Recrutamento
- Research site 1629
-
Torun, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1620
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Warszawa, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1604
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Warszawa, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1607
-
Warszawa, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1609
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1625
-
Zamość, Polônia
- Recrutamento
- Research Site 1626
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Bacau, Romênia
- Recrutamento
- Research Site 1803
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Brasov, Romênia
- Recrutamento
- Research Site 1805
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Bucuresti, Romênia
- Recrutamento
- Resarch Site 1801
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Bucuresti, Romênia
- Recrutamento
- Research site 1804
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Bucuresti, Romênia
- Recrutamento
- Research site 1802
-
Chisináu, Romênia
- Recrutamento
- Research Site 1303
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Râmnicu Vâlcea, Romênia
- Recrutamento
- Research site 1806
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Research site 1903
-
Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Research site 1904
-
Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Research site 1905
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Novi Sad, Sérvia
- Recrutamento
- Research Site 1902
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Zrenjanin, Sérvia
- Recrutamento
- Research site 1901
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
- História documentada de diagnóstico de AR consistente com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 ≥6 meses antes da randomização (mas não excedendo 15 anos antes da triagem).
- AR moderada a grave, apesar do MTX apropriado na terapia inicial, definida como tendo mais ou igual a seis articulações inchadas e mais ou igual a seis articulações sensíveis e taxa de hemossedimentação (VHS, Westergren) ≥ 28 mm/h ou C-reativo sérico proteína > 5,0 mg/dL e fator reumatoide e/ou CCP positivos na triagem
- Dose estável de MTX entre 10 a 25 mg semanalmente durante ≥12 semanas, desde ≥8 semanas antes da randomização
- Dose estável de AINE e/ou outros analgésicos por pelo menos 4 semanas antes da randomização, quando usados
- Dose estável ≤10 mg de prednisona por dia ou equivalente por ≥4 semanas antes da randomização, quando usada
- Pacientes que estão clinicamente estáveis de acordo com o critério do investigador
- Concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes até 6 meses após a última dose Exclusão
- Anteriormente tratado com qualquer DMARD biológico ou sintético direcionado
- Anteriormente tratado com qualquer anticorpo monoclonal para outra condição que não a AR
- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo e/ou componentes da seringa pré-cheia
- Artrite com início antes dos 16 anos de idade ou diagnóstico atual de doença inflamatória articular que não seja AR
- Manifestações sistêmicas da AR, exceto nódulos reumatóides ou síndrome de Sjogren secundária
- Infecção ativa ou infecções potencialmente recidivantes que podem ter um resultado grave. A infecção latente por tuberculose detectada durante a triagem deve iniciar um regime de tratamento aprovado de acordo com o padrão de atendimento e ser examinada novamente
- Malignidade sólida ou hematológica nos últimos 5 anos
- Mulheres grávidas e amamentando
- Qualquer condição médica na opinião do investigador que possa representar um risco para a segurança, cooperação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/semana via injeção subcutânea
|
Enbrel 50 mg/semana por injeção subcutânea
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|
Experimental: MB04 (biossimilar de etanercept proposto)
MB04 50 mg/semana por injeção subcutânea
|
MB04 50 mg/semana por injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ACR20
Prazo: Semanas 36
|
Semanas 36
|
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Critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: Semanas 24 e 36
|
Semanas 24 e 36
|
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Critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70)
Prazo: Semanas 24 e 36
|
Semanas 24 e 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- MB04-C-01-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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