Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity of MB04 [Proposed Etanercept Biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in Rheumatoid Arthritis

5 października 2026 zaktualizowane przez: mAbxience Research S.L.

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of MB04 and EU-sourced Enbrel® in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

A study to compare efficacy, pharmacokinetics, safety and immunogenicity of MB04 [proposed etanercept biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in rheumatoid arthritis

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will randomize approximately 458 patients aged between 18 and 75 years with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

All patients shall receive methotrexate for ≥12 weeks and on a stable dose (10 to 25 mg/week) for ≥8 weeks prior to randomization, and folic acid (≥5 mg/week) from 4 weeks prior to screening until the end of the treatment period (Week 36).

Screening evaluations will be completed within 28 days prior to randomization. There will be 2 periods in the study: Main Treatment Period and Transition Period.

During the Main Treatment Period, eligible patients will be randomized, at a 1:1 ratio, to administer a 50 mg weekly dose of MB04 or EU- sourced Enbrel® subcutaneously (SC) using an Interactive Response System (IRT). After completing Week 24 assessment, patients will continue to receive the study treatment up to Week 36. Those patients who were originally assigned to EU-sourced Enbrel® will be randomized, at a 1:1 ratio, to receive either MB04 or EU-sourced Enbrel® SC, while patients originally assigned to MB04 will continue with the same treatment until Week 36.

After treatment discontinuation, patients will undergo a Safety Follow-up Period for 4 weeks, up to Week 40.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research site 2005
      • Rousse, Bułgaria
        • Research Site 2002
      • Sofia, Bułgaria
        • Research site 2001
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 2003
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 2008
      • Vidin, Bułgaria
        • Research site 2004
      • Vratsa, Bułgaria
        • Research site 2006
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Research site 7004
      • Batumi, Gruzja
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research site 7007
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research site 7009
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2068
        • Research Site 1301
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Research site 1302
      • Chisinau, Moldova
        • Research site 1303
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site 1603
      • Bialystok, Polska
        • Research Site 1614
      • Bialystok, Polska
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research site 1613
      • Bytom, Polska
        • Research site 1623
      • Elblag, Polska
        • Research Site 1615
      • Elblag, Polska
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Polska
        • Research Site 1606
      • Katowice, Polska
        • Research Site 1611
      • Krakow, Polska
        • Research Site 1617
      • Lublin, Polska
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Polska
        • Research site 1605
      • Opole, Polska
        • Research Site 1618
      • Piotrkow Trybunalski, Polska
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Polska
        • Research Site 1624
      • Poznan, Polska
        • Research Site 1601
      • Poznan, Polska
        • Research Site 1602
      • Poznan, Polska
        • Research Site 1608
      • Poznan, Polska
        • Research Site 1619
      • Poznan, Polska
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Polska
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Polska
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Polska
        • Research site 1629
      • Torun, Polska
        • Research Site 1620
      • Warsaw, Polska
        • Research Site 1604
      • Warsaw, Polska
        • Research Site 1607
      • Warsaw, Polska
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site 1625
      • Zamość, Polska
        • Research Site 1626
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
        • Research Site 1803
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site 1805
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site 1801
      • Bucharest, Rumunia
        • Research site 1802
      • Bucharest, Rumunia
        • Research site 1804
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunia
        • Research site 1806
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research site 1903
      • Belgrade, Serbia
        • Research site 1904
      • Belgrade, Serbia
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Serbia
        • Research site 1901

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion

  • Documented history of RA diagnosis consistent with the 2010 ACR/EULAR classification criteria ≥6 months prior to randomization (but not exceeding 15 years prior to screening).
  • Moderately to severe RA despite appropriate MTX at baseline therapy defined as having more than or equal to six swollen joints and more than or equal to six tender joints and either erythrocyte sedimentation rate (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h or serum C-reactive protein > 5.0 mg/dL and positive rheumatoid factor and/or CCP at screening
  • Stable dose MTX between 10 to 25 mg weekly during ≥12 weeks, since ≥8 weeks prior to randomization
  • Stable dose of NSAID and/or other analgesics for at least 4 weeks prior to randomization, when used
  • Stable dose ≤10 mg prednisone daily or equivalent for ≥4 weeks prior to randomization, when used
  • Patients who are otherwise medically stable according to investigator's discretion
  • Agree to use highly effective contraceptive methods up to 6 months after last dose Exclusion
  • Previously treated with any biologic or targeted synthetic DMARD
  • Previously treated with any monoclonal antibody for a condition other than RA
  • Hypersensitivity to any component of study drug and/or prefilled syringe components
  • Arthritis with onset prior to age 16 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Systemic manifestations of RA other than rheumatoid nodules or secondary Sjogren's syndrome
  • Active infection or potentially relapsing infections that could have a severe outcome. Latent tuberculosis infection detected during screening should start an approved treatment regimen according to standard of care and rescreened
  • Solid or hematologic malignancy within the past 5 years
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Any medical condition in the opinion of the investigator that would be a risk for safety, cooperation in the study or interferes with the interpretation of the study results

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MB04 (proposed etanercept biosimilar)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Lek: MB04 (proposed biosimilar to etanercept)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Aktywny komparator: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection
Lek: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ACR20
Ramy czasowe: Tygodnie 36
Tygodnie 36
Kryteria odpowiedzi 50% American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 36
Tygodnie 24 i 36
Kryteria odpowiedzi 70% American College of Rheumatology (ACR70)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 36
Tygodnie 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB04-C-01-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj