Badanie porównujące skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność MB04 [proponowanego leku biopodobnego etanerceptu] z Enbrel® [pochodzącego z UE] w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
21 marca 2025 zaktualizowane przez: mAbxience Research S.L.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności MB04 i preparatu Enbrel® pochodzącego z UE u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów
Badanie mające na celu porównanie skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności MB04 [proponowanego leku biopodobnego etanerceptu] z Enbrel® [pochodzącego z UE] w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie losowo przydzielonych około 458 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać metotreksat przez ≥12 tygodni w stałej dawce (10 do 25 mg/tydzień) przez ≥8 tygodni przed randomizacją oraz kwas foliowy (≥5 mg/tydzień) od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym do końca badania okres leczenia (tydzień 36).
Oceny przesiewowe zostaną zakończone w ciągu 28 dni przed randomizacją. W badaniu zostaną uwzględnione 2 okresy: główny okres leczenia i okres przejściowy.
Podczas głównego okresu leczenia kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do podawania podskórnie (SC) tygodniowej dawki MB04 lub Enbrel® pochodzącego z UE wynoszącej 50 mg, przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi (IRT). Po zakończeniu oceny w 24. tygodniu pacjenci będą kontynuować leczenie badane aż do 36. tygodnia. Pacjenci, którzy zostali pierwotnie przydzieleni do leczenia produktem Enbrel® pochodzącym z UE, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej MB04 lub Enbrel® SC pochodzący z UE, podczas gdy pacjenci pierwotnie przydzieleni do grupy MB04 będą kontynuować to samo leczenie do 36. tygodnia .
Po przerwaniu leczenia pacjenci zostaną poddani okresowi obserwacji bezpieczeństwa trwającej 4 tygodnie, aż do 40. tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
458
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susana Millan, PhD
- Numer telefonu: +34-917-711-500
- E-mail: Susana.Millan@mabxience.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amalia Flórez
- Numer telefonu: +34-917-711-500
- E-mail: amalia.florez@mabxience.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haskovo, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Research site 2007
-
Plovdiv, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Research site 2005
-
Ruse, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Research Site 2002
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Research Site 2003
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Research Site 2008
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Research site 2001
-
Vidin, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Research site 2004
-
Vratsa, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Research site 2006
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Research site 7004
-
Batumi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Research site 7010
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Research site 7001
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Research site 7002
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Research site 7003
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Research site 7005
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Research site 7009
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Research site 7006
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Research site 7007
-
-
-
-
-
Chișinău, Mołdawia, Republika, MD2025
- Rekrutacyjny
- Research Site 1302
-
Chișinău, Mołdawia, Republika, MD-2068
- Rekrutacyjny
- Research Site 1301
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1614
-
Białystok, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1603
-
Białystok, Polska
- Rekrutacyjny
- Research site 1616
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
- Research site 1613
-
Bytom, Polska
- Rekrutacyjny
- Research site 1623
-
Elblag, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1615
-
Elblag, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1627
-
Gdynia, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1606
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1611
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1617
-
Lublin, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1622
-
Nowa Sól, Polska
- Rekrutacyjny
- Research site 1605
-
Opole, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1618
-
Piotrków Trybunalski, Polska
- Rekrutacyjny
- Research site 1628
-
Poniatowa, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1624
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Resarch Site 1619
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1601
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1602
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1608
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1621
-
Siedlce, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1612
-
Sochaczew, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1610
-
Stalowa Wola, Polska
- Rekrutacyjny
- Research site 1629
-
Torun, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1620
-
Warszawa, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1604
-
Warszawa, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1607
-
Warszawa, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1609
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1625
-
Zamość, Polska
- Rekrutacyjny
- Research Site 1626
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Research Site 1803
-
Brasov, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Research Site 1805
-
Bucuresti, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Resarch Site 1801
-
Bucuresti, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Research site 1804
-
Bucuresti, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Research site 1802
-
Chisináu, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Research Site 1303
-
Râmnicu Vâlcea, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Research site 1806
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Research site 1903
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Research site 1904
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Research site 1905
-
Novi Sad, Serbia
- Rekrutacyjny
- Research Site 1902
-
Zrenjanin, Serbia
- Rekrutacyjny
- Research site 1901
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie
- Udokumentowana historia rozpoznania RZS zgodna z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. ≥ 6 miesięcy przed randomizacją (ale nie dłużej niż 15 lat przed badaniem przesiewowym).
- Umiarkowane do ciężkiego RZS pomimo odpowiedniego MTX na początku leczenia, definiowane jako występowanie co najmniej sześciu obrzęków stawów i co najmniej sześciu bolesnych stawów oraz wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h lub C-reaktywność w surowicy białko > 5,0 mg/dl i dodatni czynnik reumatoidalny i/lub CCP w badaniu przesiewowym
- Stała dawka MTX od 10 do 25 mg tygodniowo przez ≥12 tygodni, od ≥8 tygodni przed randomizacją
- Stała dawka NLPZ i/lub innych leków przeciwbólowych przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, jeśli są stosowane
- Stała dawka ≤10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik przez ≥4 tygodnie przed randomizacją, jeśli jest stosowana
- Pacjenci, którzy poza tym są stabilni pod względem medycznym, według uznania badacza
- Wyrażam zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji do 6 miesięcy po wyłączeniu ostatniej dawki
- Wcześniej leczony jakimkolwiek biologicznym lub celowanym syntetycznym DMARD
- Wcześniej leczony jakimkolwiek przeciwciałem monoklonalnym z powodu choroby innej niż RZS
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku i/lub składników ampułko-strzykawki
- Zapalenie stawów rozpoczynające się przed 16. rokiem życia lub aktualnie rozpoznana zapalna choroba stawów inna niż RZS
- Ogólnoustrojowe objawy RZS inne niż guzki reumatoidalne lub wtórny zespół Sjogrena
- Aktywna infekcja lub potencjalnie nawracająca infekcja, która może mieć poważne skutki. Utajone zakażenie gruźlicą wykryte podczas badań przesiewowych powinno rozpocząć zatwierdzony schemat leczenia zgodnie ze standardami opieki i poddać się ponownemu badaniu przesiewowemu
- Lity lub złośliwy nowotwór układu krwiotwórczego występujący w ciągu ostatnich 5 lat
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza stwarzałby ryzyko dla bezpieczeństwa, współpracy w badaniu lub zakłócał interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
|
Enbrel 50 mg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: MB04 (proponowany lek biopodobny etanerceptu)
MB04 50 mg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
|
MB04 50 mg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ACR20
Ramy czasowe: Tygodnie 36
|
Tygodnie 36
|
|
Kryteria odpowiedzi 50% American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 36
|
Tygodnie 24 i 36
|
|
Kryteria odpowiedzi 70% American College of Rheumatology (ACR70)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 36
|
Tygodnie 24 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB04-C-01-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .