Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity of MB04 [Proposed Etanercept Biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in Rheumatoid Arthritis

maanantai 5. lokakuuta 2026 päivittänyt: mAbxience Research S.L.

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of MB04 and EU-sourced Enbrel® in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

A study to compare efficacy, pharmacokinetics, safety and immunogenicity of MB04 [proposed etanercept biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in rheumatoid arthritis

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study will randomize approximately 458 patients aged between 18 and 75 years with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

All patients shall receive methotrexate for ≥12 weeks and on a stable dose (10 to 25 mg/week) for ≥8 weeks prior to randomization, and folic acid (≥5 mg/week) from 4 weeks prior to screening until the end of the treatment period (Week 36).

Screening evaluations will be completed within 28 days prior to randomization. There will be 2 periods in the study: Main Treatment Period and Transition Period.

During the Main Treatment Period, eligible patients will be randomized, at a 1:1 ratio, to administer a 50 mg weekly dose of MB04 or EU- sourced Enbrel® subcutaneously (SC) using an Interactive Response System (IRT). After completing Week 24 assessment, patients will continue to receive the study treatment up to Week 36. Those patients who were originally assigned to EU-sourced Enbrel® will be randomized, at a 1:1 ratio, to receive either MB04 or EU-sourced Enbrel® SC, while patients originally assigned to MB04 will continue with the same treatment until Week 36.

After treatment discontinuation, patients will undergo a Safety Follow-up Period for 4 weeks, up to Week 40.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research site 2005
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site 2002
      • Sofia, Bulgaria
        • Research site 2001
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 2003
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 2008
      • Vidin, Bulgaria
        • Research site 2004
      • Vratsa, Bulgaria
        • Research site 2006
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Research site 7004
      • Batumi, Georgia
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7007
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7009
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, MD-2068
        • Research Site 1301
      • Chisinau, Moltova, MD2025
        • Research site 1302
      • Chisinau, Moltova
        • Research site 1303
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site 1603
      • Bialystok, Puola
        • Research Site 1614
      • Bialystok, Puola
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research site 1613
      • Bytom, Puola
        • Research site 1623
      • Elblag, Puola
        • Research Site 1615
      • Elblag, Puola
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Puola
        • Research Site 1606
      • Katowice, Puola
        • Research Site 1611
      • Krakow, Puola
        • Research Site 1617
      • Lublin, Puola
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Puola
        • Research site 1605
      • Opole, Puola
        • Research Site 1618
      • Piotrkow Trybunalski, Puola
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Puola
        • Research Site 1624
      • Poznan, Puola
        • Research Site 1601
      • Poznan, Puola
        • Research Site 1602
      • Poznan, Puola
        • Research Site 1608
      • Poznan, Puola
        • Research Site 1619
      • Poznan, Puola
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Puola
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Puola
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Puola
        • Research site 1629
      • Torun, Puola
        • Research Site 1620
      • Warsaw, Puola
        • Research Site 1604
      • Warsaw, Puola
        • Research Site 1607
      • Warsaw, Puola
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site 1625
      • Zamość, Puola
        • Research Site 1626
  • Romania
      • Bacau, Romania
        • Research Site 1803
      • Brasov, Romania
        • Research Site 1805
      • Bucharest, Romania
        • Research Site 1801
      • Bucharest, Romania
        • Research site 1802
      • Bucharest, Romania
        • Research site 1804
      • Râmnicu Vâlcea, Romania
        • Research site 1806
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research site 1903
      • Belgrade, Serbia
        • Research site 1904
      • Belgrade, Serbia
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Serbia
        • Research site 1901

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion

  • Documented history of RA diagnosis consistent with the 2010 ACR/EULAR classification criteria ≥6 months prior to randomization (but not exceeding 15 years prior to screening).
  • Moderately to severe RA despite appropriate MTX at baseline therapy defined as having more than or equal to six swollen joints and more than or equal to six tender joints and either erythrocyte sedimentation rate (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h or serum C-reactive protein > 5.0 mg/dL and positive rheumatoid factor and/or CCP at screening
  • Stable dose MTX between 10 to 25 mg weekly during ≥12 weeks, since ≥8 weeks prior to randomization
  • Stable dose of NSAID and/or other analgesics for at least 4 weeks prior to randomization, when used
  • Stable dose ≤10 mg prednisone daily or equivalent for ≥4 weeks prior to randomization, when used
  • Patients who are otherwise medically stable according to investigator's discretion
  • Agree to use highly effective contraceptive methods up to 6 months after last dose Exclusion
  • Previously treated with any biologic or targeted synthetic DMARD
  • Previously treated with any monoclonal antibody for a condition other than RA
  • Hypersensitivity to any component of study drug and/or prefilled syringe components
  • Arthritis with onset prior to age 16 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Systemic manifestations of RA other than rheumatoid nodules or secondary Sjogren's syndrome
  • Active infection or potentially relapsing infections that could have a severe outcome. Latent tuberculosis infection detected during screening should start an approved treatment regimen according to standard of care and rescreened
  • Solid or hematologic malignancy within the past 5 years
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Any medical condition in the opinion of the investigator that would be a risk for safety, cooperation in the study or interferes with the interpretation of the study results

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MB04 (proposed etanercept biosimilar)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Lääke: MB04 (proposed biosimilar to etanercept)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Active Comparator: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection
Lääke: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology 20 % Response Criteria (ACR20)
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR20
Aikaikkuna: Viikot 36
Viikot 36
American College of Rheumatology 50 % Response Criteria (ACR50)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
Viikot 24 ja 36
American College of Rheumatology 70 % Response Criteria (ACR70)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
Viikot 24 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

mAbxience Research S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB04-C-01-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa