Tutkimus, jossa verrataan MB04:n tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä [ehdotettu etanerseptin biosimilaari] Enbreliin® [EU:sta peräisin olevaan] nivelreumassa
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: mAbxience Research S.L.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan MB04:n ja EU:sta peräisin olevan Enbrelin® tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
Tutkimus, jossa verrattiin MB04:n [ehdotettu etanerseptin biosimilaarista] tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Enbreliin® [EU:sta peräisin olevaan] nivelreumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa satunnaistetaan noin 458 18–75-vuotiasta potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta.
Kaikki potilaat saavat metotreksaattia ≥ 12 viikon ajan ja vakaana annoksena (10-25 mg/viikko) ≥ 8 viikon ajan ennen satunnaistamista ja foolihappoa (≥ 5 mg/viikko) 4 viikon ajan ennen seulontaa seulonnan loppuun asti. hoitojakson (viikko 36).
Seulontaarvioinnit suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Tutkimuksessa on 2 jaksoa: Päähoitojakso ja siirtymäkausi.
Päähoitojakson aikana kelvolliset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 antamaan 50 mg:n viikoittainen annos MB04:ää tai EU:sta peräisin olevaa Enbreliä® ihonalaisesti (SC) käyttämällä interaktiivista vastejärjestelmää (IRT). Viikon 24 arvioinnin jälkeen potilaat jatkavat tutkimushoitoa viikkoon 36 asti. Potilaat, joille alun perin määrättiin EU:sta peräisin oleva Enbrel®, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko MB04:ää tai EU:sta peräisin olevaa Enbrel® SC:tä, kun taas potilaat, jotka on alun perin määrätty MB04:ään, jatkavat samaa hoitoa viikkoon 36 asti. .
Hoidon lopettamisen jälkeen potilaille tehdään turvallisuusseurantajakso 4 viikon ajan viikkoon 40 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
458
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana Millan, PhD
- Puhelinnumero: +34-917-711-500
- Sähköposti: Susana.Millan@mabxience.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amalia Flórez
- Puhelinnumero: +34-917-711-500
- Sähköposti: amalia.florez@mabxience.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haskovo, Bulgaria
- Rekrytointi
- Research site 2007
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekrytointi
- Research site 2005
-
Ruse, Bulgaria
- Rekrytointi
- Research Site 2002
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Research Site 2003
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Research Site 2008
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Research site 2001
-
Vidin, Bulgaria
- Rekrytointi
- Research site 2004
-
Vratsa, Bulgaria
- Rekrytointi
- Research site 2006
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Rekrytointi
- Research site 7004
-
Batumi, Georgia
- Rekrytointi
- Research site 7010
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Research site 7001
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Research site 7002
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Research site 7003
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Research site 7005
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Research site 7009
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Research site 7006
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Research site 7007
-
-
-
-
-
Chișinău, Moldova, tasavalta, MD2025
- Rekrytointi
- Research Site 1302
-
Chișinău, Moldova, tasavalta, MD-2068
- Rekrytointi
- Research Site 1301
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1614
-
Białystok, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1603
-
Białystok, Puola
- Rekrytointi
- Research site 1616
-
Bydgoszcz, Puola
- Rekrytointi
- Research site 1613
-
Bytom, Puola
- Rekrytointi
- Research site 1623
-
Elblag, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1615
-
Elblag, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1627
-
Gdynia, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1606
-
Katowice, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1611
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1617
-
Lublin, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1622
-
Nowa Sól, Puola
- Rekrytointi
- Research site 1605
-
Opole, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1618
-
Piotrków Trybunalski, Puola
- Rekrytointi
- Research site 1628
-
Poniatowa, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1624
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Resarch Site 1619
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1601
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1602
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1608
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1621
-
Siedlce, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1612
-
Sochaczew, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1610
-
Stalowa Wola, Puola
- Rekrytointi
- Research site 1629
-
Torun, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1620
-
Warszawa, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1604
-
Warszawa, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1607
-
Warszawa, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1609
-
Wroclaw, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1625
-
Zamość, Puola
- Rekrytointi
- Research Site 1626
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
- Rekrytointi
- Research Site 1803
-
Brasov, Romania
- Rekrytointi
- Research Site 1805
-
Bucuresti, Romania
- Rekrytointi
- Resarch Site 1801
-
Bucuresti, Romania
- Rekrytointi
- Research site 1804
-
Bucuresti, Romania
- Rekrytointi
- Research site 1802
-
Chisináu, Romania
- Rekrytointi
- Research Site 1303
-
Râmnicu Vâlcea, Romania
- Rekrytointi
- Research site 1806
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Research site 1903
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Research site 1904
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Research site 1905
-
Novi Sad, Serbia
- Rekrytointi
- Research Site 1902
-
Zrenjanin, Serbia
- Rekrytointi
- Research site 1901
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio
- Dokumentoitu nivelreumadiagnoosin historia, joka on vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukainen ≥6 kuukautta ennen satunnaistamista (mutta enintään 15 vuotta ennen seulontaa).
- Keskivaikea tai vaikea nivelreuma huolimatta asianmukaisesta MTX:stä lähtötilanteen hoidon alussa, kun nivelellä on vähintään kuusi turvonnutta niveltä ja vähintään kuusi herkkää niveltä ja joko punasolujen sedimentaationopeus (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h tai seerumin C-reaktiivinen proteiini > 5,0 mg/dl ja positiivinen reumatekijä ja/tai CCP seulonnassa
- Vakaa MTX-annos 10-25 mg viikossa ≥12 viikon ajan, koska ≥8 viikkoa ennen satunnaistamista
- Vakaa annos tulehduskipulääkkeitä ja/tai muita kipulääkkeitä vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista käytettäessä
- Vakaa annos ≤10 mg prednisonia päivässä tai vastaava ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista käytettäessä
- Potilaat, jotka ovat muutoin lääketieteellisesti vakaat tutkijan harkinnan mukaan
- Suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden ajan las-annoksen jälkeen
- Aiemmin käsitelty millä tahansa biologisella tai kohdistetulla synteettisellä DMARD:lla
- Aiemmin hoidettu millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella muun sairauden kuin nivelreuman vuoksi
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin komponentille ja/tai esitäytetyn ruiskun komponenteille
- Niveltulehdus, joka on alkanut ennen 16 vuoden ikää tai muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
- RA:n systeemiset ilmentymät, muut kuin nivelreumat tai sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä
- Aktiivinen infektio tai mahdollisesti uusiutuva infektio, jolla voi olla vakava lopputulos. Seulonnassa havaitun piilevän tuberkuloosiinfektion tulee aloittaa hyväksytty hoito-ohjelma hoitostandardin mukaisesti ja seulottava uudelleen
- Kiinteä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Mikä tahansa tutkijan mielestä sairaus, joka vaarantaisi turvallisuuden, yhteistyön tutkimuksessa tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enbrel (etanersepti)
Enbrel 50 mg/viikko ihonalaisena injektiona
|
Enbrel 50 mg/viikko ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: MB04 (ehdotettu biologisesti samanlainen etanersepti)
MB04 50 mg/viikko ihonalaisena injektiona
|
MB04 50 mg/viikko ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 % Response Criteria (ACR20)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR20
Aikaikkuna: Viikot 36
|
Viikot 36
|
|
American College of Rheumatology 50 % Response Criteria (ACR50)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
Viikot 24 ja 36
|
|
American College of Rheumatology 70 % Response Criteria (ACR70)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
Viikot 24 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB04-C-01-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .