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A Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity of MB04 [Proposed Etanercept Biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in Rheumatoid Arthritis

5 de octubre de 2026 actualizado por: mAbxience Research S.L.

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of MB04 and EU-sourced Enbrel® in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

A study to compare efficacy, pharmacokinetics, safety and immunogenicity of MB04 [proposed etanercept biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in rheumatoid arthritis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study will randomize approximately 458 patients aged between 18 and 75 years with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

All patients shall receive methotrexate for ≥12 weeks and on a stable dose (10 to 25 mg/week) for ≥8 weeks prior to randomization, and folic acid (≥5 mg/week) from 4 weeks prior to screening until the end of the treatment period (Week 36).

Screening evaluations will be completed within 28 days prior to randomization. There will be 2 periods in the study: Main Treatment Period and Transition Period.

During the Main Treatment Period, eligible patients will be randomized, at a 1:1 ratio, to administer a 50 mg weekly dose of MB04 or EU- sourced Enbrel® subcutaneously (SC) using an Interactive Response System (IRT). After completing Week 24 assessment, patients will continue to receive the study treatment up to Week 36. Those patients who were originally assigned to EU-sourced Enbrel® will be randomized, at a 1:1 ratio, to receive either MB04 or EU-sourced Enbrel® SC, while patients originally assigned to MB04 will continue with the same treatment until Week 36.

After treatment discontinuation, patients will undergo a Safety Follow-up Period for 4 weeks, up to Week 40.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

501

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research site 2005
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site 2002
      • Sofia, Bulgaria
        • Research site 2001
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 2003
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 2008
      • Vidin, Bulgaria
        • Research site 2004
      • Vratsa, Bulgaria
        • Research site 2006
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Research site 7004
      • Batumi, Georgia
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7007
      • Tbilisi, Georgia
        • Research site 7009
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD-2068
        • Research Site 1301
      • Chisinau, Moldava, MD2025
        • Research site 1302
      • Chisinau, Moldava
        • Research site 1303
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site 1603
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site 1614
      • Bialystok, Polonia
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research site 1613
      • Bytom, Polonia
        • Research site 1623
      • Elblag, Polonia
        • Research Site 1615
      • Elblag, Polonia
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site 1606
      • Katowice, Polonia
        • Research Site 1611
      • Krakow, Polonia
        • Research Site 1617
      • Lublin, Polonia
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Polonia
        • Research site 1605
      • Opole, Polonia
        • Research Site 1618
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Polonia
        • Research Site 1624
      • Poznan, Polonia
        • Research Site 1601
      • Poznan, Polonia
        • Research Site 1602
      • Poznan, Polonia
        • Research Site 1608
      • Poznan, Polonia
        • Research Site 1619
      • Poznan, Polonia
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Polonia
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Polonia
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Polonia
        • Research site 1629
      • Torun, Polonia
        • Research Site 1620
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site 1604
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site 1607
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site 1625
      • Zamość, Polonia
        • Research Site 1626
  • Rumania
      • Bacau, Rumania
        • Research Site 1803
      • Brasov, Rumania
        • Research Site 1805
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site 1801
      • Bucharest, Rumania
        • Research site 1802
      • Bucharest, Rumania
        • Research site 1804
      • Râmnicu Vâlcea, Rumania
        • Research site 1806
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research site 1903
      • Belgrade, Serbia
        • Research site 1904
      • Belgrade, Serbia
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Serbia
        • Research site 1901

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion

  • Documented history of RA diagnosis consistent with the 2010 ACR/EULAR classification criteria ≥6 months prior to randomization (but not exceeding 15 years prior to screening).
  • Moderately to severe RA despite appropriate MTX at baseline therapy defined as having more than or equal to six swollen joints and more than or equal to six tender joints and either erythrocyte sedimentation rate (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h or serum C-reactive protein > 5.0 mg/dL and positive rheumatoid factor and/or CCP at screening
  • Stable dose MTX between 10 to 25 mg weekly during ≥12 weeks, since ≥8 weeks prior to randomization
  • Stable dose of NSAID and/or other analgesics for at least 4 weeks prior to randomization, when used
  • Stable dose ≤10 mg prednisone daily or equivalent for ≥4 weeks prior to randomization, when used
  • Patients who are otherwise medically stable according to investigator's discretion
  • Agree to use highly effective contraceptive methods up to 6 months after last dose Exclusion
  • Previously treated with any biologic or targeted synthetic DMARD
  • Previously treated with any monoclonal antibody for a condition other than RA
  • Hypersensitivity to any component of study drug and/or prefilled syringe components
  • Arthritis with onset prior to age 16 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Systemic manifestations of RA other than rheumatoid nodules or secondary Sjogren's syndrome
  • Active infection or potentially relapsing infections that could have a severe outcome. Latent tuberculosis infection detected during screening should start an approved treatment regimen according to standard of care and rescreened
  • Solid or hematologic malignancy within the past 5 years
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Any medical condition in the opinion of the investigator that would be a risk for safety, cooperation in the study or interferes with the interpretation of the study results

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MB04 (proposed etanercept biosimilar)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Droga: MB04 (proposed biosimilar to etanercept)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Comparador activo: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection
Droga: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ACR20
Periodo de tiempo: Semanas 36
Semanas 36
Criterios de respuesta del 50% del Colegio Americano de Reumatología (ACR50)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 36
Semanas 24 y 36
Criterios de respuesta del 70% del Colegio Americano de Reumatología (ACR70)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 36
Semanas 24 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

mAbxience Research S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB04-C-01-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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