Un estudio para comparar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de MB04 [biosimilar de etanercept propuesto] con Enbrel® [de origen europeo] en la artritis reumatoide
21 de marzo de 2025 actualizado por: mAbxience Research S.L.
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para comparar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de MB04 y Enbrel® de origen europeo en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave
Un estudio para comparar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de MB04 [biosimilar de etanercept propuesto] con Enbrel® [de origen europeo] en la artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio aleatorizará a aproximadamente 458 pacientes de entre 18 y 75 años con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato.
Todos los pacientes recibirán metotrexato durante ≥12 semanas y en una dosis estable (10 a 25 mg/semana) durante ≥8 semanas antes de la aleatorización, y ácido fólico (≥5 mg/semana) desde 4 semanas antes de la selección hasta el final de el período de tratamiento (semana 36).
Las evaluaciones de detección se completarán dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Habrá 2 períodos en el estudio: período de tratamiento principal y período de transición.
Durante el período de tratamiento principal, los pacientes elegibles serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, para administrar una dosis semanal de 50 mg de MB04 o Enbrel® de origen europeo por vía subcutánea (SC) utilizando un sistema de respuesta interactiva (IRT). Después de completar la evaluación de la Semana 24, los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta la Semana 36. Aquellos pacientes que fueron asignados originalmente a Enbrel® de origen europeo serán aleatorizados, en una proporción de 1:1, para recibir MB04 o Enbrel® SC de origen europeo, mientras que los pacientes originalmente asignados a MB04 continuarán con el mismo tratamiento hasta la semana 36. .
Después de la interrupción del tratamiento, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad durante 4 semanas, hasta la semana 40.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
458
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susana Millan, PhD
- Número de teléfono: +34-917-711-500
- Correo electrónico: Susana.Millan@mabxience.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amalia Flórez
- Número de teléfono: +34-917-711-500
- Correo electrónico: amalia.florez@mabxience.com
Ubicaciones de estudio
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Haskovo, Bulgaria
- Reclutamiento
- Research site 2007
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Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamiento
- Research site 2005
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Ruse, Bulgaria
- Reclutamiento
- Research Site 2002
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Research Site 2003
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Research Site 2008
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Research site 2001
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Vidin, Bulgaria
- Reclutamiento
- Research site 2004
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Vratsa, Bulgaria
- Reclutamiento
- Research site 2006
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Batumi, Georgia
- Reclutamiento
- Research site 7004
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Batumi, Georgia
- Reclutamiento
- Research site 7010
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Research site 7001
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Research site 7002
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Research site 7003
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Research site 7005
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Research site 7009
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Research site 7006
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Research site 7007
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Chișinău, Moldavia, República de, MD2025
- Reclutamiento
- Research Site 1302
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Chișinău, Moldavia, República de, MD-2068
- Reclutamiento
- Research Site 1301
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Bialystok, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1614
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Białystok, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1603
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Białystok, Polonia
- Reclutamiento
- Research site 1616
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- Research site 1613
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Bytom, Polonia
- Reclutamiento
- Research site 1623
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Elblag, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1615
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Elblag, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1627
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Gdynia, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1606
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Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1611
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1617
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Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1622
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Nowa Sól, Polonia
- Reclutamiento
- Research site 1605
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Opole, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1618
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Piotrków Trybunalski, Polonia
- Reclutamiento
- Research site 1628
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Poniatowa, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1624
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Resarch Site 1619
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1601
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1602
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1608
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1621
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Siedlce, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1612
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Sochaczew, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1610
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Stalowa Wola, Polonia
- Reclutamiento
- Research site 1629
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Torun, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1620
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Warszawa, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1604
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Warszawa, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1607
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Warszawa, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1609
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Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1625
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Zamość, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site 1626
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Bacau, Rumania
- Reclutamiento
- Research Site 1803
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Brasov, Rumania
- Reclutamiento
- Research Site 1805
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Bucuresti, Rumania
- Reclutamiento
- Resarch Site 1801
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Bucuresti, Rumania
- Reclutamiento
- Research site 1804
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Bucuresti, Rumania
- Reclutamiento
- Research site 1802
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Chisináu, Rumania
- Reclutamiento
- Research Site 1303
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Râmnicu Vâlcea, Rumania
- Reclutamiento
- Research site 1806
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Research site 1903
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Research site 1904
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Research site 1905
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Novi Sad, Serbia
- Reclutamiento
- Research Site 1902
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Zrenjanin, Serbia
- Reclutamiento
- Research site 1901
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión
- Historia documentada de diagnóstico de AR consistente con los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 ≥6 meses antes de la aleatorización (pero sin exceder los 15 años antes de la selección).
- AR de moderada a grave a pesar de MTX apropiado en el tratamiento inicial, definida como tener más o igual a seis articulaciones inflamadas y más o igual a seis articulaciones sensibles y una velocidad de sedimentación globular (VSG, Westergren) ≥ 28 mm/h o C-reactivo en suero proteína > 5,0 mg/dL y factor reumatoide positivo y/o CCP en el cribado
- Dosis estable de MTX entre 10 y 25 mg semanales durante ≥12 semanas, desde ≥8 semanas antes de la aleatorización
- Dosis estable de AINE y/u otros analgésicos durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, cuando se utilicen
- Dosis estable ≤10 mg de prednisona al día o equivalente durante ≥4 semanas antes de la aleatorización, cuando se use
- Pacientes que por lo demás están médicamente estables según el criterio del investigador.
- Aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces hasta 6 meses después de la última dosis Exclusión
- Previamente tratado con cualquier FAME biológico o sintético dirigido
- Previamente tratado con cualquier anticuerpo monoclonal por otra afección además de la AR
- Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio y/o componentes de la jeringa precargada
- Artritis que comenzó antes de los 16 años o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la AR
- Manifestaciones sistémicas de la AR distintas de los nódulos reumatoides o el síndrome de Sjogren secundario
- Infección activa o infecciones potencialmente recurrentes que podrían tener un resultado grave. La infección tuberculosa latente detectada durante el cribado debe iniciar un régimen de tratamiento aprobado según el estándar de atención y volver a realizar el cribado.
- Neoplasia maligna sólida o hematológica en los últimos 5 años
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Cualquier condición médica en opinión del investigador que suponga un riesgo para la seguridad, la cooperación en el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/semana vía inyección subcutánea
|
Enbrel 50 mg/semana mediante inyección subcutánea
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Experimental: MB04 (biosimilar de etanercept propuesto)
MB04 50 mg/semana mediante inyección subcutánea
|
MB04 50 mg/semana mediante inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterios de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ACR20
Periodo de tiempo: Semanas 36
|
Semanas 36
|
|
Criterios de respuesta del 50% del Colegio Americano de Reumatología (ACR50)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 36
|
Semanas 24 y 36
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Criterios de respuesta del 70% del Colegio Americano de Reumatología (ACR70)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 36
|
Semanas 24 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- MB04-C-01-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .