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Uno studio per confrontare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di MB04 [proposto come biosimilare di Etanercept] con Enbrel® [di origine UE] nell'artrite reumatoide

21 marzo 2025 aggiornato da: mAbxience Research S.L.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MB04 e Enbrel® di origine UE in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

Uno studio per confrontare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di MB04 [proposto come biosimilare di etanercept] con Enbrel® [di origine UE] nell'artrite reumatoide

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzerà circa 458 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato.

Tutti i pazienti riceveranno metotrexato per ≥12 settimane e una dose stabile (da 10 a 25 mg/settimana) per ≥8 settimane prima della randomizzazione, e acido folico (≥5 mg/settimana) da 4 settimane prima dello screening fino alla fine dello screening. il periodo di trattamento (settimana 36).

Le valutazioni di screening saranno completate entro 28 giorni prima della randomizzazione. Ci saranno 2 periodi nello studio: periodo di trattamento principale e periodo di transizione.

Durante il periodo di trattamento principale, i pazienti idonei saranno randomizzati, in un rapporto 1:1, per somministrare una dose settimanale di 50 mg di MB04 o Enbrel® di origine UE per via sottocutanea (SC) utilizzando un sistema di risposta interattiva (IRT). Dopo aver completato la valutazione della Settimana 24, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino alla Settimana 36. I pazienti originariamente assegnati a Enbrel® di origine UE saranno randomizzati, in un rapporto 1:1, a ricevere MB04 o Enbrel® SC di origine UE, mentre i pazienti originariamente assegnati a MB04 continueranno con lo stesso trattamento fino alla settimana 36 .

Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up di sicurezza per 4 settimane, fino alla settimana 40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Research site 2005
      • Ruse, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Research Site 2002
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Research Site 2003
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Research Site 2008
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Research site 2001
      • Vidin, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Research site 2004
      • Vratsa, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Research site 2006
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Reclutamento
        • Research site 7004
      • Batumi, Georgia
        • Reclutamento
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Research site 7009
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Research site 7007
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chișinău, Moldavia, Repubblica di, MD2025
        • Reclutamento
        • Research Site 1302
      • Chișinău, Moldavia, Repubblica di, MD-2068
        • Reclutamento
        • Research Site 1301
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1614
      • Białystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1603
      • Białystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
        • Research site 1613
      • Bytom, Polonia
        • Reclutamento
        • Research site 1623
      • Elblag, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1615
      • Elblag, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1606
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1611
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1617
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Polonia
        • Reclutamento
        • Research site 1605
      • Opole, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1618
      • Piotrków Trybunalski, Polonia
        • Reclutamento
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1624
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Resarch Site 1619
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1601
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1602
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1608
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Polonia
        • Reclutamento
        • Research site 1629
      • Torun, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1620
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1604
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1607
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1625
      • Zamość, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site 1626
  • Romania
      • Bacau, Romania
        • Reclutamento
        • Research Site 1803
      • Brasov, Romania
        • Reclutamento
        • Research Site 1805
      • Bucuresti, Romania
        • Reclutamento
        • Resarch Site 1801
      • Bucuresti, Romania
        • Reclutamento
        • Research site 1804
      • Bucuresti, Romania
        • Reclutamento
        • Research site 1802
      • Chisináu, Romania
        • Reclutamento
        • Research Site 1303
      • Râmnicu Vâlcea, Romania
        • Reclutamento
        • Research site 1806
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Research site 1903
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Research site 1904
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Serbia
        • Reclutamento
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Serbia
        • Reclutamento
        • Research site 1901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  • Anamnesi documentata di diagnosi di artrite reumatoide coerente con i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 ≥ 6 mesi prima della randomizzazione (ma non superiore a 15 anni prima dello screening).
  • AR da moderata a grave nonostante MTX appropriato alla terapia basale, definita come presenza di più o uguale a sei articolazioni tumefatte e più o uguale a sei articolazioni dolenti e velocità di eritrosedimentazione (VES, Westergren) ≥ 28 mm/h o C-reattivo sierico proteine ​​> 5,0 mg/dL e fattore reumatoide positivo e/o CCP allo screening
  • Dose stabile di MTX compresa tra 10 e 25 mg settimanali per ≥12 settimane, da ≥8 settimane prima della randomizzazione
  • Dose stabile di FANS e/o altri analgesici per almeno 4 settimane prima della randomizzazione, quando utilizzati
  • Dose stabile ≤10 mg di prednisone al giorno o equivalente per ≥4 settimane prima della randomizzazione, quando utilizzata
  • Pazienti che sono altrimenti stabili dal punto di vista medico a discrezione dello sperimentatore
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
  • Precedentemente trattato con qualsiasi DMARD biologico o sintetico mirato
  • Precedentemente trattato con qualsiasi anticorpo monoclonale per condizioni diverse dall'artrite reumatoide
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio e/o ai componenti della siringa preriempita
  • Artrite con esordio prima dei 16 anni o diagnosi attuale di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Manifestazioni sistemiche dell'artrite reumatoide diverse dai noduli reumatoidi o dalla sindrome di Sjogren secondaria
  • Infezione attiva o infezioni potenzialmente recidivanti che potrebbero avere un esito grave. L'infezione tubercolare latente rilevata durante lo screening dovrebbe iniziare un regime di trattamento approvato secondo lo standard di cura e sottoposta a nuovo screening
  • Tumori maligni solidi o ematologici negli ultimi 5 anni
  • Donne incinte e che allattano
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza, la cooperazione nello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/settimana tramite iniezione sottocutanea
Droga: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/settimana tramite iniezione sottocutanea
Sperimentale: MB04 (proposto biosimilare di etanercept)
MB04 50 mg/settimana tramite iniezione sottocutanea
Droga: MB04 (proposto biosimilare a etanercept)
MB04 50 mg/settimana tramite iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ACR20
Lasso di tempo: Settimane 36
Settimane 36
Criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Settimane 24 e 36
Settimane 24 e 36
Criteri di risposta del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR70)
Lasso di tempo: Settimane 24 e 36
Settimane 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB04-C-01-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite reumatoide (AR)

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