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A Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity of MB04 [Proposed Etanercept Biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in Rheumatoid Arthritis

2026년 10월 5일 업데이트: mAbxience Research S.L.

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of MB04 and EU-sourced Enbrel® in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

A study to compare efficacy, pharmacokinetics, safety and immunogenicity of MB04 [proposed etanercept biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in rheumatoid arthritis

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study will randomize approximately 458 patients aged between 18 and 75 years with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

All patients shall receive methotrexate for ≥12 weeks and on a stable dose (10 to 25 mg/week) for ≥8 weeks prior to randomization, and folic acid (≥5 mg/week) from 4 weeks prior to screening until the end of the treatment period (Week 36).

Screening evaluations will be completed within 28 days prior to randomization. There will be 2 periods in the study: Main Treatment Period and Transition Period.

During the Main Treatment Period, eligible patients will be randomized, at a 1:1 ratio, to administer a 50 mg weekly dose of MB04 or EU- sourced Enbrel® subcutaneously (SC) using an Interactive Response System (IRT). After completing Week 24 assessment, patients will continue to receive the study treatment up to Week 36. Those patients who were originally assigned to EU-sourced Enbrel® will be randomized, at a 1:1 ratio, to receive either MB04 or EU-sourced Enbrel® SC, while patients originally assigned to MB04 will continue with the same treatment until Week 36.

After treatment discontinuation, patients will undergo a Safety Follow-up Period for 4 weeks, up to Week 40.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야
        • Research site 7004
      • Batumi, 그루지야
        • Research site 7010
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research site 7001
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research site 7002
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research site 7003
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research site 7005
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research site 7006
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research site 7007
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research site 7009
  • 루마니아
      • Bacau, 루마니아
        • Research Site 1803
      • Brasov, 루마니아
        • Research Site 1805
      • Bucharest, 루마니아
        • Research Site 1801
      • Bucharest, 루마니아
        • Research site 1802
      • Bucharest, 루마니아
        • Research site 1804
      • Râmnicu Vâlcea, 루마니아
        • Research site 1806
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, MD-2068
        • Research Site 1301
      • Chisinau, 몰도바, MD2025
        • Research site 1302
      • Chisinau, 몰도바
        • Research site 1303
  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아
        • Research site 2007
      • Plovdiv, 불가리아
        • Research site 2005
      • Rousse, 불가리아
        • Research Site 2002
      • Sofia, 불가리아
        • Research site 2001
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 2003
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 2008
      • Vidin, 불가리아
        • Research site 2004
      • Vratsa, 불가리아
        • Research site 2006
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Research site 1903
      • Belgrade, 세르비아
        • Research site 1904
      • Belgrade, 세르비아
        • Research site 1905
      • Novi Sad, 세르비아
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, 세르비아
        • Research site 1901
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Research Site 1603
      • Bialystok, 폴란드
        • Research Site 1614
      • Bialystok, 폴란드
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Research site 1613
      • Bytom, 폴란드
        • Research site 1623
      • Elblag, 폴란드
        • Research Site 1615
      • Elblag, 폴란드
        • Research Site 1627
      • Gdynia, 폴란드
        • Research Site 1606
      • Katowice, 폴란드
        • Research Site 1611
      • Krakow, 폴란드
        • Research Site 1617
      • Lublin, 폴란드
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, 폴란드
        • Research site 1605
      • Opole, 폴란드
        • Research Site 1618
      • Piotrkow Trybunalski, 폴란드
        • Research site 1628
      • Poniatowa, 폴란드
        • Research Site 1624
      • Poznan, 폴란드
        • Research Site 1601
      • Poznan, 폴란드
        • Research Site 1602
      • Poznan, 폴란드
        • Research Site 1608
      • Poznan, 폴란드
        • Research Site 1619
      • Poznan, 폴란드
        • Research Site 1621
      • Siedlce, 폴란드
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, 폴란드
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, 폴란드
        • Research site 1629
      • Torun, 폴란드
        • Research Site 1620
      • Warsaw, 폴란드
        • Research Site 1604
      • Warsaw, 폴란드
        • Research Site 1607
      • Warsaw, 폴란드
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, 폴란드
        • Research Site 1625
      • Zamość, 폴란드
        • Research Site 1626

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion

  • Documented history of RA diagnosis consistent with the 2010 ACR/EULAR classification criteria ≥6 months prior to randomization (but not exceeding 15 years prior to screening).
  • Moderately to severe RA despite appropriate MTX at baseline therapy defined as having more than or equal to six swollen joints and more than or equal to six tender joints and either erythrocyte sedimentation rate (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h or serum C-reactive protein > 5.0 mg/dL and positive rheumatoid factor and/or CCP at screening
  • Stable dose MTX between 10 to 25 mg weekly during ≥12 weeks, since ≥8 weeks prior to randomization
  • Stable dose of NSAID and/or other analgesics for at least 4 weeks prior to randomization, when used
  • Stable dose ≤10 mg prednisone daily or equivalent for ≥4 weeks prior to randomization, when used
  • Patients who are otherwise medically stable according to investigator's discretion
  • Agree to use highly effective contraceptive methods up to 6 months after last dose Exclusion
  • Previously treated with any biologic or targeted synthetic DMARD
  • Previously treated with any monoclonal antibody for a condition other than RA
  • Hypersensitivity to any component of study drug and/or prefilled syringe components
  • Arthritis with onset prior to age 16 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Systemic manifestations of RA other than rheumatoid nodules or secondary Sjogren's syndrome
  • Active infection or potentially relapsing infections that could have a severe outcome. Latent tuberculosis infection detected during screening should start an approved treatment regimen according to standard of care and rescreened
  • Solid or hematologic malignancy within the past 5 years
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Any medical condition in the opinion of the investigator that would be a risk for safety, cooperation in the study or interferes with the interpretation of the study results

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MB04 (proposed etanercept biosimilar)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
의약품: MB04 (proposed biosimilar to etanercept)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
활성 비교기: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection
의약품: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미국 류마티스 학회 20% 반응 기준(ACR20)
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ACR20
기간: 36주
36주
미국 류마티스학회 50% 반응 기준(ACR50)
기간: 24주차와 36주차
24주차와 36주차
미국 류마티스학회 70% 반응 기준(ACR70)
기간: 24주차와 36주차
24주차와 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

mAbxience Research S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB04-C-01-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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