류마티스 관절염에 대한 MB04[제안된 에타너셉트 바이오시밀러]와 Enbrel®[EU 공급]의 효능, 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 연구
2025년 3월 21일 업데이트: mAbxience Research S.L.
중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 MB04와 EU산 Enbrel®의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
류마티스 관절염에 대한 MB04[에타너셉트 바이오시밀러 제안]의 효능, 약동학, 안전성 및 면역원성을 Enbrel®[EU 공급]과 비교하는 연구
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서는 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염을 앓고 있는 18세~75세 사이의 환자 약 458명을 무작위로 배정할 예정이다.
모든 환자는 무작위 배정 전 ≥12주 동안 메토트렉세이트를, 무작위 배정 전 ≥8주 동안 안정적인 용량(10~25mg/주)을 투여받고, 스크리닝 4주 전부터 종료 시까지 엽산(≥5mg/주)을 투여받아야 합니다. 치료기간(36주).
선별 평가는 무작위화 전 28일 이내에 완료됩니다. 연구에는 주 치료 기간과 전환 기간의 2가지 기간이 있습니다.
주요 치료 기간 동안 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 대화형 반응 시스템(IRT)을 사용하여 주당 50mg의 MB04 또는 EU 공급 Enbrel®을 피하(SC) 투여하게 됩니다. 24주차 평가를 완료한 후, 환자는 36주차까지 연구 치료제를 계속 받게 됩니다. 원래 EU 공급 Enbrel®에 배정된 환자들은 1:1 비율로 무작위로 MB04 또는 EU 공급 Enbrel® SC를 투여받게 되며, 원래 MB04에 배정된 환자들은 36주차까지 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. .
치료 중단 후 환자는 4주 동안 최대 40주까지 안전성 추적 기간을 받게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
458
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susana Millan, PhD
- 전화번호: +34-917-711-500
- 이메일: Susana.Millan@mabxience.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amalia Flórez
- 전화번호: +34-917-711-500
- 이메일: amalia.florez@mabxience.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야
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Batumi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Bucuresti, 루마니아
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Bucuresti, 루마니아
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Bucuresti, 루마니아
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아
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Chișinău, 몰도바 공화국, MD2025
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Chișinău, 몰도바 공화국, MD-2068
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Haskovo, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Vidin, 불가리아
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Vratsa, 불가리아
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Belgrade, 세르비아
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Belgrade, 세르비아
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Zrenjanin, 세르비아
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Białystok, 폴란드
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Elblag, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Zamość, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함
- 무작위 배정 전 ≥6개월(단, 스크리닝 전 15년을 초과하지 않음)에 2010 ACR/EULAR 분류 기준과 일치하는 문서화된 RA 진단 이력.
- 6개 이상의 관절 부종 및 6개 이상의 압통 관절이 있고 적혈구 침강 속도(ESR, Westergren) ≥ 28mm/h 또는 혈청 C-반응성으로 정의된 기본 요법에서 적절한 MTX에도 불구하고 중등도 내지 중증 RA 단백질 > 5.0 mg/dL 및 스크리닝 시 양성 류마티스 인자 및/또는 CCP
- 무작위 배정 8주 이상 전부터 12주 이상 동안 매주 10~25mg의 안정적인 용량의 MTX
- 사용 시 무작위 배정 전 최소 4주 동안 NSAID 및/또는 기타 진통제의 안정적인 용량
- 안정적인 용량은 매일 프레드니손 10mg 이하 또는 무작위 배정 전 4주 이상 동안 이에 상응하는 용량(사용 시)
- 연구자의 재량에 따라 의학적으로 안정된 환자
- las 투여 후 최대 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 제외
- 이전에 생물학적 또는 표적 합성 DMARD로 치료받은 적이 있는 경우
- 이전에 RA 이외의 다른 질환에 대해 단일클론항체로 치료받은 적이 있는 경우
- 연구 약물의 성분 및/또는 사전 충전된 주사기 성분에 대한 과민증
- 16세 이전에 발병한 관절염 또는 현재 RA 이외의 염증성 관절 질환으로 진단된 경우
- 류마티스 결절 또는 이차성 쇼그렌 증후군 이외의 RA의 전신 발현
- 심각한 결과를 초래할 수 있는 활동성 감염 또는 잠재적으로 재발하는 감염. 검사 중 발견된 잠복결핵감염은 표준 치료에 따라 승인된 치료 요법을 시작하고 재검사를 받아야 합니다.
- 지난 5년 이내에 고형 또는 혈액학적 악성종양이 있었던 경우
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 안전, 연구 협력에 위험이 될 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엔브렐(에타너셉트)
엔브렐 50mg/주 피하주사
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엔브렐 50mg/주 피하주사
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실험적: MB04(에타너셉트 바이오시밀러 제안)
피하 주사를 통해 MB04 50mg/주
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피하 주사를 통해 MB04 50mg/주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미국 류마티스 학회 20% 반응 기준(ACR20)
기간: 24주차
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR20
기간: 36주
|
36주
|
|
미국 류마티스학회 50% 반응 기준(ACR50)
기간: 24주차와 36주차
|
24주차와 36주차
|
|
미국 류마티스학회 70% 반응 기준(ACR70)
기간: 24주차와 36주차
|
24주차와 36주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB04-C-01-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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