Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity of MB04 [Proposed Etanercept Biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in Rheumatoid Arthritis

5 oktober 2026 bijgewerkt door: mAbxience Research S.L.

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of MB04 and EU-sourced Enbrel® in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

A study to compare efficacy, pharmacokinetics, safety and immunogenicity of MB04 [proposed etanercept biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in rheumatoid arthritis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study will randomize approximately 458 patients aged between 18 and 75 years with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

All patients shall receive methotrexate for ≥12 weeks and on a stable dose (10 to 25 mg/week) for ≥8 weeks prior to randomization, and folic acid (≥5 mg/week) from 4 weeks prior to screening until the end of the treatment period (Week 36).

Screening evaluations will be completed within 28 days prior to randomization. There will be 2 periods in the study: Main Treatment Period and Transition Period.

During the Main Treatment Period, eligible patients will be randomized, at a 1:1 ratio, to administer a 50 mg weekly dose of MB04 or EU- sourced Enbrel® subcutaneously (SC) using an Interactive Response System (IRT). After completing Week 24 assessment, patients will continue to receive the study treatment up to Week 36. Those patients who were originally assigned to EU-sourced Enbrel® will be randomized, at a 1:1 ratio, to receive either MB04 or EU-sourced Enbrel® SC, while patients originally assigned to MB04 will continue with the same treatment until Week 36.

After treatment discontinuation, patients will undergo a Safety Follow-up Period for 4 weeks, up to Week 40.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Research site 2005
      • Rousse, Bulgarije
        • Research Site 2002
      • Sofia, Bulgarije
        • Research site 2001
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 2003
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 2008
      • Vidin, Bulgarije
        • Research site 2004
      • Vratsa, Bulgarije
        • Research site 2006
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Research site 7004
      • Batumi, Georgië
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Georgië
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Georgië
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Georgië
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Georgië
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Georgië
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Georgië
        • Research site 7007
      • Tbilisi, Georgië
        • Research site 7009
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD-2068
        • Research Site 1301
      • Chisinau, Moldavië, MD2025
        • Research site 1302
      • Chisinau, Moldavië
        • Research site 1303
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site 1603
      • Bialystok, Polen
        • Research Site 1614
      • Bialystok, Polen
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research site 1613
      • Bytom, Polen
        • Research site 1623
      • Elblag, Polen
        • Research Site 1615
      • Elblag, Polen
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Polen
        • Research Site 1606
      • Katowice, Polen
        • Research Site 1611
      • Krakow, Polen
        • Research Site 1617
      • Lublin, Polen
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Polen
        • Research site 1605
      • Opole, Polen
        • Research Site 1618
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Polen
        • Research Site 1624
      • Poznan, Polen
        • Research Site 1601
      • Poznan, Polen
        • Research Site 1602
      • Poznan, Polen
        • Research Site 1608
      • Poznan, Polen
        • Research Site 1619
      • Poznan, Polen
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Polen
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Polen
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Polen
        • Research site 1629
      • Torun, Polen
        • Research Site 1620
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 1604
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 1607
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site 1625
      • Zamość, Polen
        • Research Site 1626
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië
        • Research Site 1803
      • Brasov, Roemenië
        • Research Site 1805
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site 1801
      • Bucharest, Roemenië
        • Research site 1802
      • Bucharest, Roemenië
        • Research site 1804
      • Râmnicu Vâlcea, Roemenië
        • Research site 1806
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Research site 1903
      • Belgrade, Servië
        • Research site 1904
      • Belgrade, Servië
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Servië
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Servië
        • Research site 1901

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion

  • Documented history of RA diagnosis consistent with the 2010 ACR/EULAR classification criteria ≥6 months prior to randomization (but not exceeding 15 years prior to screening).
  • Moderately to severe RA despite appropriate MTX at baseline therapy defined as having more than or equal to six swollen joints and more than or equal to six tender joints and either erythrocyte sedimentation rate (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h or serum C-reactive protein > 5.0 mg/dL and positive rheumatoid factor and/or CCP at screening
  • Stable dose MTX between 10 to 25 mg weekly during ≥12 weeks, since ≥8 weeks prior to randomization
  • Stable dose of NSAID and/or other analgesics for at least 4 weeks prior to randomization, when used
  • Stable dose ≤10 mg prednisone daily or equivalent for ≥4 weeks prior to randomization, when used
  • Patients who are otherwise medically stable according to investigator's discretion
  • Agree to use highly effective contraceptive methods up to 6 months after last dose Exclusion
  • Previously treated with any biologic or targeted synthetic DMARD
  • Previously treated with any monoclonal antibody for a condition other than RA
  • Hypersensitivity to any component of study drug and/or prefilled syringe components
  • Arthritis with onset prior to age 16 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Systemic manifestations of RA other than rheumatoid nodules or secondary Sjogren's syndrome
  • Active infection or potentially relapsing infections that could have a severe outcome. Latent tuberculosis infection detected during screening should start an approved treatment regimen according to standard of care and rescreened
  • Solid or hematologic malignancy within the past 5 years
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Any medical condition in the opinion of the investigator that would be a risk for safety, cooperation in the study or interferes with the interpretation of the study results

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MB04 (proposed etanercept biosimilar)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Geneesmiddel: MB04 (proposed biosimilar to etanercept)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Actieve vergelijker: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection
Geneesmiddel: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 20% responscriteria (ACR20)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR20
Tijdsspanne: Weken 36
Weken 36
American College of Rheumatology 50% responscriteria (ACR50)
Tijdsspanne: Weken 24 en 36
Weken 24 en 36
American College of Rheumatology 70% responscriteria (ACR70)
Tijdsspanne: Weken 24 en 36
Weken 24 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB04-C-01-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren