Een onderzoek om de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van MB04 [voorgestelde Etanercept Biosimilar] te vergelijken met Enbrel® [afkomstig uit de EU] bij reumatoïde artritis
21 maart 2025 bijgewerkt door: mAbxience Research S.L.
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MB04 en het uit de EU afkomstige Enbrel® te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis
Een onderzoek om de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van MB04 [voorgestelde biosimilar van etanercept] te vergelijken met Enbrel® [afkomstig uit de EU] bij reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek zullen ongeveer 458 patiënten tussen 18 en 75 jaar met actieve reumatoïde artritis worden gerandomiseerd ondanks behandeling met methotrexaat.
Alle patiënten krijgen methotrexaat gedurende ≥12 weken en een stabiele dosis (10 tot 25 mg/week) gedurende ≥8 weken voorafgaand aan de randomisatie, en foliumzuur (≥5 mg/week) vanaf 4 weken voorafgaand aan de screening tot het einde van de screening. de behandelingsperiode (week 36).
Screeningsevaluaties zullen binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie worden afgerond. Er zijn 2 perioden in het onderzoek: de hoofdbehandelingsperiode en de overgangsperiode.
Tijdens de hoofdbehandelingsperiode worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, om subcutaan (SC) een wekelijkse dosis van 50 mg MB04 of Enbrel® uit de EU toe te dienen met behulp van een Interactive Response System (IRT). Na voltooiing van de beoordeling van week 24 zullen patiënten de onderzoeksbehandeling blijven ontvangen tot week 36. De patiënten die oorspronkelijk waren toegewezen aan Enbrel® uit de EU zullen worden gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, om MB04 of Enbrel® SC uit de EU te ontvangen, terwijl patiënten die oorspronkelijk aan MB04 waren toegewezen, dezelfde behandeling zullen voortzetten tot week 36. .
Na stopzetting van de behandeling ondergaan patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken, tot week 40.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
458
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susana Millan, PhD
- Telefoonnummer: +34-917-711-500
- E-mail: Susana.Millan@mabxience.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amalia Flórez
- Telefoonnummer: +34-917-711-500
- E-mail: amalia.florez@mabxience.com
Studie Locaties
-
-
-
Haskovo, Bulgarije
- Werving
- Research site 2007
-
Plovdiv, Bulgarije
- Werving
- Research site 2005
-
Ruse, Bulgarije
- Werving
- Research Site 2002
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- Research Site 2003
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- Research Site 2008
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- Research site 2001
-
Vidin, Bulgarije
- Werving
- Research site 2004
-
Vratsa, Bulgarije
- Werving
- Research site 2006
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië
- Werving
- Research site 7004
-
Batumi, Georgië
- Werving
- Research site 7010
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Research site 7001
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Research site 7002
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Research site 7003
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Research site 7005
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Research site 7009
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Research site 7006
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Research site 7007
-
-
-
-
-
Chișinău, Moldavië, Republiek, MD2025
- Werving
- Research Site 1302
-
Chișinău, Moldavië, Republiek, MD-2068
- Werving
- Research Site 1301
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Werving
- Research Site 1614
-
Białystok, Polen
- Werving
- Research Site 1603
-
Białystok, Polen
- Werving
- Research site 1616
-
Bydgoszcz, Polen
- Werving
- Research site 1613
-
Bytom, Polen
- Werving
- Research site 1623
-
Elblag, Polen
- Werving
- Research Site 1615
-
Elblag, Polen
- Werving
- Research Site 1627
-
Gdynia, Polen
- Werving
- Research Site 1606
-
Katowice, Polen
- Werving
- Research Site 1611
-
Krakow, Polen
- Werving
- Research Site 1617
-
Lublin, Polen
- Werving
- Research Site 1622
-
Nowa Sól, Polen
- Werving
- Research site 1605
-
Opole, Polen
- Werving
- Research Site 1618
-
Piotrków Trybunalski, Polen
- Werving
- Research site 1628
-
Poniatowa, Polen
- Werving
- Research Site 1624
-
Poznan, Polen
- Werving
- Resarch Site 1619
-
Poznan, Polen
- Werving
- Research Site 1601
-
Poznan, Polen
- Werving
- Research Site 1602
-
Poznan, Polen
- Werving
- Research Site 1608
-
Poznan, Polen
- Werving
- Research Site 1621
-
Siedlce, Polen
- Werving
- Research Site 1612
-
Sochaczew, Polen
- Werving
- Research Site 1610
-
Stalowa Wola, Polen
- Werving
- Research site 1629
-
Torun, Polen
- Werving
- Research Site 1620
-
Warszawa, Polen
- Werving
- Research Site 1604
-
Warszawa, Polen
- Werving
- Research Site 1607
-
Warszawa, Polen
- Werving
- Research Site 1609
-
Wroclaw, Polen
- Werving
- Research Site 1625
-
Zamość, Polen
- Werving
- Research Site 1626
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië
- Werving
- Research Site 1803
-
Brasov, Roemenië
- Werving
- Research Site 1805
-
Bucuresti, Roemenië
- Werving
- Resarch Site 1801
-
Bucuresti, Roemenië
- Werving
- Research site 1804
-
Bucuresti, Roemenië
- Werving
- Research site 1802
-
Chisináu, Roemenië
- Werving
- Research Site 1303
-
Râmnicu Vâlcea, Roemenië
- Werving
- Research site 1806
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Werving
- Research site 1903
-
Belgrade, Servië
- Werving
- Research site 1904
-
Belgrade, Servië
- Werving
- Research site 1905
-
Novi Sad, Servië
- Werving
- Research Site 1902
-
Zrenjanin, Servië
- Werving
- Research site 1901
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusie
- Gedocumenteerde geschiedenis van RA-diagnose consistent met de ACR/EULAR-classificatiecriteria uit 2010, ≥6 maanden voorafgaand aan randomisatie (maar niet langer dan 15 jaar voorafgaand aan screening).
- Matige tot ernstige RA ondanks passende MTX bij baselinetherapie, gedefinieerd als het hebben van meer dan of gelijk aan zes gezwollen gewrichten en meer dan of gelijk aan zes gevoelige gewrichten en ofwel erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/uur of serum C-reactief eiwit > 5,0 mg/dl en positieve reumafactor en/of CCP bij screening
- Stabiele dosis MTX tussen 10 en 25 mg per week gedurende ≥12 weken, sinds ≥8 weken voorafgaand aan randomisatie
- Stabiele dosis NSAID en/of andere analgetica gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie, indien gebruikt
- Stabiele dosis ≤10 mg prednison per dag of equivalent gedurende ≥4 weken voorafgaand aan randomisatie, indien gebruikt
- Patiënten die verder medisch stabiel zijn, naar goeddunken van de onderzoeker
- Ga akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tot 6 maanden na de laatste dosis. Uitsluiting
- Eerder behandeld met een biologische of gerichte synthetische DMARD
- Eerder behandeld met een monoklonaal antilichaam voor een andere aandoening dan RA
- Overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel en/of voorgevulde spuitcomponenten
- Artritis die vóór de leeftijd van 16 jaar is ontstaan of de huidige diagnose van een andere inflammatoire gewrichtsaandoening dan RA
- Systemische manifestaties van RA anders dan reumatoïde knobbeltjes of het secundaire syndroom van Sjögren
- Actieve infectie of mogelijk recidiverende infecties die ernstige gevolgen kunnen hebben. Bij een latente tuberculose-infectie die tijdens de screening wordt ontdekt, moet een goedgekeurd behandelingsregime worden gestart volgens de zorgstandaard en opnieuw worden gescreend
- Solide of hematologische maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid, de medewerking aan het onderzoek of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/week via subcutane injectie
|
Enbrel 50 mg/week via subcutane injectie
|
|
Experimenteel: MB04 (voorgestelde biosimilar van etanercept)
MB04 50 mg/week via subcutane injectie
|
MB04 50 mg/week via subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20% responscriteria (ACR20)
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ACR20
Tijdsspanne: Weken 36
|
Weken 36
|
|
American College of Rheumatology 50% responscriteria (ACR50)
Tijdsspanne: Weken 24 en 36
|
Weken 24 en 36
|
|
American College of Rheumatology 70% responscriteria (ACR70)
Tijdsspanne: Weken 24 en 36
|
Weken 24 en 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Etanercept
Andere studie-ID-nummers
- MB04-C-01-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .