Une étude visant à comparer l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité du MB04 [biosimilaire d'étanercept proposé] à Enbrel® [provenant de l'UE] dans la polyarthrite rhumatoïde
21 mars 2025 mis à jour par: mAbxience Research S.L.
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du MB04 et d'Enbrel® d'origine européenne chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
Une étude visant à comparer l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité du MB04 [biosimilaire proposé pour l'étanercept] à Enbrel® [provenant de l'UE] dans la polyarthrite rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude randomisera environ 458 patients âgés de 18 à 75 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
Tous les patients recevront du méthotrexate pendant ≥ 12 semaines et à une dose stable (10 à 25 mg/semaine) pendant ≥ 8 semaines avant la randomisation, et de l'acide folique (≥ 5 mg/semaine) à partir de 4 semaines avant la sélection jusqu'à la fin de la randomisation. la période de traitement (semaine 36).
Les évaluations de dépistage seront effectuées dans les 28 jours précédant la randomisation. Il y aura 2 périodes dans l'étude : période de traitement principal et période de transition.
Pendant la période de traitement principale, les patients éligibles seront randomisés, selon un rapport de 1 : 1, pour administrer une dose hebdomadaire de 50 mg de MB04 ou d'Enbrel® d'origine européenne par voie sous-cutanée (SC) à l'aide d'un système de réponse interactif (IRT). Après avoir terminé l'évaluation de la semaine 24, les patients continueront à recevoir le traitement à l'étude jusqu'à la semaine 36. Les patients initialement assignés à Enbrel® d'origine européenne seront randomisés, selon un rapport de 1:1, pour recevoir soit MB04, soit Enbrel® SC d'origine européenne, tandis que les patients initialement assignés à MB04 continueront avec le même traitement jusqu'à la semaine 36. .
Après l'arrêt du traitement, les patients subiront une période de suivi de sécurité pendant 4 semaines, jusqu'à la semaine 40.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
458
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susana Millan, PhD
- Numéro de téléphone: +34-917-711-500
- E-mail: Susana.Millan@mabxience.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amalia Flórez
- Numéro de téléphone: +34-917-711-500
- E-mail: amalia.florez@mabxience.com
Lieux d'étude
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Haskovo, Bulgarie
- Recrutement
- Research site 2007
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Plovdiv, Bulgarie
- Recrutement
- Research site 2005
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Ruse, Bulgarie
- Recrutement
- Research Site 2002
-
Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Research Site 2003
-
Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Research Site 2008
-
Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Research site 2001
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Vidin, Bulgarie
- Recrutement
- Research site 2004
-
Vratsa, Bulgarie
- Recrutement
- Research site 2006
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Batumi, Géorgie
- Recrutement
- Research site 7004
-
Batumi, Géorgie
- Recrutement
- Research site 7010
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Research site 7001
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Research site 7002
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Research site 7003
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Research site 7005
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Research site 7009
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Research site 7006
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Research site 7007
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Chișinău, Moldavie, République de, MD2025
- Recrutement
- Research Site 1302
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Chișinău, Moldavie, République de, MD-2068
- Recrutement
- Research Site 1301
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Bialystok, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1614
-
Białystok, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1603
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Białystok, Pologne
- Recrutement
- Research site 1616
-
Bydgoszcz, Pologne
- Recrutement
- Research site 1613
-
Bytom, Pologne
- Recrutement
- Research site 1623
-
Elblag, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1615
-
Elblag, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1627
-
Gdynia, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1606
-
Katowice, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1611
-
Krakow, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1617
-
Lublin, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1622
-
Nowa Sól, Pologne
- Recrutement
- Research site 1605
-
Opole, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1618
-
Piotrków Trybunalski, Pologne
- Recrutement
- Research site 1628
-
Poniatowa, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1624
-
Poznan, Pologne
- Recrutement
- Resarch Site 1619
-
Poznan, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1601
-
Poznan, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1602
-
Poznan, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1608
-
Poznan, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1621
-
Siedlce, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1612
-
Sochaczew, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1610
-
Stalowa Wola, Pologne
- Recrutement
- Research site 1629
-
Torun, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1620
-
Warszawa, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1604
-
Warszawa, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1607
-
Warszawa, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1609
-
Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1625
-
Zamość, Pologne
- Recrutement
- Research Site 1626
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Bacau, Roumanie
- Recrutement
- Research Site 1803
-
Brasov, Roumanie
- Recrutement
- Research Site 1805
-
Bucuresti, Roumanie
- Recrutement
- Resarch Site 1801
-
Bucuresti, Roumanie
- Recrutement
- Research site 1804
-
Bucuresti, Roumanie
- Recrutement
- Research site 1802
-
Chisináu, Roumanie
- Recrutement
- Research Site 1303
-
Râmnicu Vâlcea, Roumanie
- Recrutement
- Research site 1806
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Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Research site 1903
-
Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Research site 1904
-
Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Research site 1905
-
Novi Sad, Serbie
- Recrutement
- Research Site 1902
-
Zrenjanin, Serbie
- Recrutement
- Research site 1901
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion
- Antécédents documentés de diagnostic de PR conformes aux critères de classification ACR/EULAR 2010 ≥6 mois avant la randomisation (mais n'excédant pas 15 ans avant le dépistage).
- PR modérée à sévère malgré un MTX approprié au début du traitement, définie comme ayant un gonflement supérieur ou égal à six articulations et un nombre supérieur ou égal à six articulations sensibles et soit une vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS, Westergren) ≥ 28 mm/h ou un sérum C-réactif protéine > 5,0 mg/dL et facteur rhumatoïde et/ou CCP positif au dépistage
- Dose stable de MTX entre 10 et 25 mg par semaine pendant ≥12 semaines, depuis ≥8 semaines avant la randomisation
- Dose stable d'AINS et/ou d'autres analgésiques pendant au moins 4 semaines avant la randomisation, lorsqu'ils sont utilisés
- Dose stable ≤ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent pendant ≥ 4 semaines avant la randomisation, lorsqu'elle est utilisée
- Patients qui sont par ailleurs médicalement stables selon la discrétion de l'investigateur
- Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces jusqu'à 6 mois après la dernière dose Exclusion
- Précédemment traité avec un DMARD biologique ou synthétique ciblé
- Précédemment traité avec un anticorps monoclonal pour une affection autre que la PR
- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude et/ou aux composants de la seringue préremplie
- Arthrite apparue avant l'âge de 16 ans ou diagnostic actuel de maladie inflammatoire des articulations autre que la PR
- Manifestations systémiques de la PR autres que les nodules rhumatoïdes ou le syndrome de Sjögren secondaire
- Infection active ou infections potentiellement récidivantes pouvant avoir des conséquences graves. L'infection tuberculeuse latente détectée lors du dépistage doit démarrer un schéma thérapeutique approuvé conformément aux normes de soins et être redépistée.
- Tumeur maligne solide ou hématologique au cours des 5 dernières années
- Femmes enceintes et allaitantes
- Toute condition médicale, de l'avis de l'investigateur, qui constituerait un risque pour la sécurité, la coopération à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Enbrel (étanercept)
Enbrel 50 mg/semaine par injection sous-cutanée
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Enbrel 50 mg/semaine par injection sous-cutanée
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Expérimental: MB04 (proposition de biosimilaire à l'étanercept)
MB04 50 mg/semaine par injection sous-cutanée
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MB04 50 mg/semaine par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critères de réponse à 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ACR20
Délai: Semaines 36
|
Semaines 36
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Critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaines 24 et 36
|
Semaines 24 et 36
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Critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: Semaines 24 et 36
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Semaines 24 et 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- MB04-C-01-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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