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A Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity of MB04 [Proposed Etanercept Biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in Rheumatoid Arthritis

5 octobre 2026 mis à jour par: mAbxience Research S.L.

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of MB04 and EU-sourced Enbrel® in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

A study to compare efficacy, pharmacokinetics, safety and immunogenicity of MB04 [proposed etanercept biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in rheumatoid arthritis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study will randomize approximately 458 patients aged between 18 and 75 years with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

All patients shall receive methotrexate for ≥12 weeks and on a stable dose (10 to 25 mg/week) for ≥8 weeks prior to randomization, and folic acid (≥5 mg/week) from 4 weeks prior to screening until the end of the treatment period (Week 36).

Screening evaluations will be completed within 28 days prior to randomization. There will be 2 periods in the study: Main Treatment Period and Transition Period.

During the Main Treatment Period, eligible patients will be randomized, at a 1:1 ratio, to administer a 50 mg weekly dose of MB04 or EU- sourced Enbrel® subcutaneously (SC) using an Interactive Response System (IRT). After completing Week 24 assessment, patients will continue to receive the study treatment up to Week 36. Those patients who were originally assigned to EU-sourced Enbrel® will be randomized, at a 1:1 ratio, to receive either MB04 or EU-sourced Enbrel® SC, while patients originally assigned to MB04 will continue with the same treatment until Week 36.

After treatment discontinuation, patients will undergo a Safety Follow-up Period for 4 weeks, up to Week 40.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Research site 2005
      • Rousse, Bulgarie
        • Research Site 2002
      • Sofia, Bulgarie
        • Research site 2001
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 2003
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 2008
      • Vidin, Bulgarie
        • Research site 2004
      • Vratsa, Bulgarie
        • Research site 2006
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Research site 7004
      • Batumi, Géorgie
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research site 7007
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research site 7009
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, MD-2068
        • Research Site 1301
      • Chisinau, Moldavie, MD2025
        • Research site 1302
      • Chisinau, Moldavie
        • Research site 1303
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site 1603
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site 1614
      • Bialystok, Pologne
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research site 1613
      • Bytom, Pologne
        • Research site 1623
      • Elblag, Pologne
        • Research Site 1615
      • Elblag, Pologne
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Pologne
        • Research Site 1606
      • Katowice, Pologne
        • Research Site 1611
      • Krakow, Pologne
        • Research Site 1617
      • Lublin, Pologne
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Pologne
        • Research site 1605
      • Opole, Pologne
        • Research Site 1618
      • Piotrkow Trybunalski, Pologne
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Pologne
        • Research Site 1624
      • Poznan, Pologne
        • Research Site 1601
      • Poznan, Pologne
        • Research Site 1602
      • Poznan, Pologne
        • Research Site 1608
      • Poznan, Pologne
        • Research Site 1619
      • Poznan, Pologne
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Pologne
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Pologne
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Pologne
        • Research site 1629
      • Torun, Pologne
        • Research Site 1620
      • Warsaw, Pologne
        • Research Site 1604
      • Warsaw, Pologne
        • Research Site 1607
      • Warsaw, Pologne
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site 1625
      • Zamość, Pologne
        • Research Site 1626
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie
        • Research Site 1803
      • Brasov, Roumanie
        • Research Site 1805
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site 1801
      • Bucharest, Roumanie
        • Research site 1802
      • Bucharest, Roumanie
        • Research site 1804
      • Râmnicu Vâlcea, Roumanie
        • Research site 1806
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Research site 1903
      • Belgrade, Serbie
        • Research site 1904
      • Belgrade, Serbie
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Serbie
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Serbie
        • Research site 1901

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • Documented history of RA diagnosis consistent with the 2010 ACR/EULAR classification criteria ≥6 months prior to randomization (but not exceeding 15 years prior to screening).
  • Moderately to severe RA despite appropriate MTX at baseline therapy defined as having more than or equal to six swollen joints and more than or equal to six tender joints and either erythrocyte sedimentation rate (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h or serum C-reactive protein > 5.0 mg/dL and positive rheumatoid factor and/or CCP at screening
  • Stable dose MTX between 10 to 25 mg weekly during ≥12 weeks, since ≥8 weeks prior to randomization
  • Stable dose of NSAID and/or other analgesics for at least 4 weeks prior to randomization, when used
  • Stable dose ≤10 mg prednisone daily or equivalent for ≥4 weeks prior to randomization, when used
  • Patients who are otherwise medically stable according to investigator's discretion
  • Agree to use highly effective contraceptive methods up to 6 months after last dose Exclusion
  • Previously treated with any biologic or targeted synthetic DMARD
  • Previously treated with any monoclonal antibody for a condition other than RA
  • Hypersensitivity to any component of study drug and/or prefilled syringe components
  • Arthritis with onset prior to age 16 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Systemic manifestations of RA other than rheumatoid nodules or secondary Sjogren's syndrome
  • Active infection or potentially relapsing infections that could have a severe outcome. Latent tuberculosis infection detected during screening should start an approved treatment regimen according to standard of care and rescreened
  • Solid or hematologic malignancy within the past 5 years
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Any medical condition in the opinion of the investigator that would be a risk for safety, cooperation in the study or interferes with the interpretation of the study results

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MB04 (proposed etanercept biosimilar)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Médicament: MB04 (proposed biosimilar to etanercept)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Comparateur actif: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection
Médicament: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critères de réponse à 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ACR20
Délai: Semaines 36
Semaines 36
Critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaines 24 et 36
Semaines 24 et 36
Critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: Semaines 24 et 36
Semaines 24 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

mAbxience Research S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB04-C-01-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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