Исследование по сравнению эффективности, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности MB04 [предложенного биоаналога этанерцепта] с Энбрелом® [производства ЕС] при ревматоидном артрите
21 марта 2025 г. обновлено: mAbxience Research S.L.
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности MB04 и Enbrel®, произведенного в ЕС, у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени
Исследование по сравнению эффективности, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности MB04 [предлагаемого биоаналога этанерцепта] с Энбрелом® [производства ЕС] при ревматоидном артрите.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут рандомизированы около 458 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом.
Все пациенты должны получать метотрексат в течение ≥12 недель и в стабильной дозе (10–25 мг/неделю) в течение ≥8 недель до рандомизации и фолиевую кислоту (≥5 мг/неделю) в течение 4 недель до скрининга и до конца исследования. период лечения (36 неделя).
Скрининговые оценки будут завершены в течение 28 дней до рандомизации. В исследовании будет 2 периода: основной период лечения и переходный период.
В течение основного периода лечения подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для еженедельного введения 50 мг MB04 или Enbrel® производства ЕС подкожно (SC) с использованием интерактивной системы реагирования (IRT). После завершения оценки на 24-й неделе пациенты будут продолжать получать исследуемое лечение до 36-й недели. Те пациенты, которым первоначально был назначен Enbrel® производства ЕС, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо MB04, либо Enbrel® SC производства ЕС, в то время как пациенты, первоначально назначенные на MB04, будут продолжать получать то же лечение до 36-й недели. .
После прекращения лечения пациенты пройдут период наблюдения по вопросам безопасности в течение 4 недель, вплоть до 40 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
458
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susana Millan, PhD
- Номер телефона: +34-917-711-500
- Электронная почта: Susana.Millan@mabxience.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amalia Flórez
- Номер телефона: +34-917-711-500
- Электронная почта: amalia.florez@mabxience.com
Места учебы
-
-
-
Haskovo, Болгария
- Рекрутинг
- Research site 2007
-
Plovdiv, Болгария
- Рекрутинг
- Research site 2005
-
Ruse, Болгария
- Рекрутинг
- Research Site 2002
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Research Site 2003
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Research Site 2008
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Research site 2001
-
Vidin, Болгария
- Рекрутинг
- Research site 2004
-
Vratsa, Болгария
- Рекрутинг
- Research site 2006
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия
- Рекрутинг
- Research site 7004
-
Batumi, Грузия
- Рекрутинг
- Research site 7010
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Research site 7001
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Research site 7002
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Research site 7003
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Research site 7005
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Research site 7009
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Research site 7006
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Research site 7007
-
-
-
-
-
Chișinău, Молдова, Республика, MD2025
- Рекрутинг
- Research Site 1302
-
Chișinău, Молдова, Республика, MD-2068
- Рекрутинг
- Research Site 1301
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1614
-
Białystok, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1603
-
Białystok, Польша
- Рекрутинг
- Research site 1616
-
Bydgoszcz, Польша
- Рекрутинг
- Research site 1613
-
Bytom, Польша
- Рекрутинг
- Research site 1623
-
Elblag, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1615
-
Elblag, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1627
-
Gdynia, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1606
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1611
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1617
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1622
-
Nowa Sól, Польша
- Рекрутинг
- Research site 1605
-
Opole, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1618
-
Piotrków Trybunalski, Польша
- Рекрутинг
- Research site 1628
-
Poniatowa, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1624
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Resarch Site 1619
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1601
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1602
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1608
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1621
-
Siedlce, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1612
-
Sochaczew, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1610
-
Stalowa Wola, Польша
- Рекрутинг
- Research site 1629
-
Torun, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1620
-
Warszawa, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1604
-
Warszawa, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1607
-
Warszawa, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1609
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1625
-
Zamość, Польша
- Рекрутинг
- Research Site 1626
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния
- Рекрутинг
- Research Site 1803
-
Brasov, Румыния
- Рекрутинг
- Research Site 1805
-
Bucuresti, Румыния
- Рекрутинг
- Resarch Site 1801
-
Bucuresti, Румыния
- Рекрутинг
- Research site 1804
-
Bucuresti, Румыния
- Рекрутинг
- Research site 1802
-
Chisináu, Румыния
- Рекрутинг
- Research Site 1303
-
Râmnicu Vâlcea, Румыния
- Рекрутинг
- Research site 1806
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Research site 1903
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Research site 1904
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Research site 1905
-
Novi Sad, Сербия
- Рекрутинг
- Research Site 1902
-
Zrenjanin, Сербия
- Рекрутинг
- Research site 1901
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение
- Документально подтвержденный диагноз РА в анамнезе, соответствующий критериям классификации ACR/EULAR 2010 г., в течение ≥6 месяцев до рандомизации (но не более 15 лет до скрининга).
- РА от умеренной до тяжелой степени, несмотря на соответствующий метотрексат на фоне базовой терапии, определяемый как наличие более или равного шести опухших суставов и более или равного шести болезненных суставов и либо скорость оседания эритроцитов (СОЭ, Вестергрен) ≥ 28 мм/ч, либо С-реактивность в сыворотке крови. белок > 5,0 мг/дл и положительный ревматоидный фактор и/или ЦЦП при скрининге
- Стабильная доза МТХ от 10 до 25 мг еженедельно в течение ≥12 недель, начиная с ≥8 недель до рандомизации.
- Стабильная доза НПВП и/или других анальгетиков в течение как минимум 4 недель до рандомизации при их использовании
- Стабильная доза преднизона <10 мг в день или его эквивалент в течение ≥4 недель до рандомизации при использовании
- Пациенты, которые в остальном стабильны с медицинской точки зрения по усмотрению исследователя.
- Согласие использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение 6 месяцев после последней дозы Исключение
- Ранее лечившиеся любыми биологическими или таргетными синтетическими БПВП.
- Ранее лечившиеся любыми моноклональными антителами по поводу заболеваний, отличных от РА.
- Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата и/или компонентам предварительно заполненного шприца.
- Артрит с началом в возрасте до 16 лет или текущий диагноз воспалительного заболевания суставов, отличного от РА.
- Системные проявления РА, кроме ревматоидных узелков или вторичного синдрома Шегрена.
- Активная инфекция или потенциально рецидивирующие инфекции, которые могут иметь тяжелый исход. Латентная туберкулезная инфекция, обнаруженная во время скрининга, должна начать утвержденную схему лечения в соответствии со стандартами медицинской помощи и пройти повторный скрининг.
- Солидные или гематологические злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
- Беременные и кормящие женщины
- Любое медицинское состояние, по мнению исследователя, которое может представлять угрозу безопасности, сотрудничеству в исследовании или мешает интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Энбрел (этанерцепт)
Энбрел 50 мг/нед подкожно
|
Энбрел 50 мг/неделю подкожно
|
|
Экспериментальный: MB04 (предлагаемый биоаналог этанерцепта)
MB04 50 мг/неделю подкожно
|
MB04 50 мг/неделю подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Критерии ответа 20% Американского колледжа ревматологии (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ACR20
Временное ограничение: Недели 36
|
Недели 36
|
|
Критерии ответа 50% Американского колледжа ревматологии (ACR50)
Временное ограничение: Недели 24 и 36
|
Недели 24 и 36
|
|
Критерии ответа 70% Американского колледжа ревматологии (ACR70)
Временное ограничение: Недели 24 и 36
|
Недели 24 и 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- MB04-C-01-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .