Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity of MB04 [Proposed Etanercept Biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in Rheumatoid Arthritis

5 октября 2026 г. обновлено: mAbxience Research S.L.

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of MB04 and EU-sourced Enbrel® in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

A study to compare efficacy, pharmacokinetics, safety and immunogenicity of MB04 [proposed etanercept biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in rheumatoid arthritis

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study will randomize approximately 458 patients aged between 18 and 75 years with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

All patients shall receive methotrexate for ≥12 weeks and on a stable dose (10 to 25 mg/week) for ≥8 weeks prior to randomization, and folic acid (≥5 mg/week) from 4 weeks prior to screening until the end of the treatment period (Week 36).

Screening evaluations will be completed within 28 days prior to randomization. There will be 2 periods in the study: Main Treatment Period and Transition Period.

During the Main Treatment Period, eligible patients will be randomized, at a 1:1 ratio, to administer a 50 mg weekly dose of MB04 or EU- sourced Enbrel® subcutaneously (SC) using an Interactive Response System (IRT). After completing Week 24 assessment, patients will continue to receive the study treatment up to Week 36. Those patients who were originally assigned to EU-sourced Enbrel® will be randomized, at a 1:1 ratio, to receive either MB04 or EU-sourced Enbrel® SC, while patients originally assigned to MB04 will continue with the same treatment until Week 36.

After treatment discontinuation, patients will undergo a Safety Follow-up Period for 4 weeks, up to Week 40.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Haskovo, Болгария
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Болгария
        • Research site 2005
      • Rousse, Болгария
        • Research Site 2002
      • Sofia, Болгария
        • Research site 2001
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 2003
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 2008
      • Vidin, Болгария
        • Research site 2004
      • Vratsa, Болгария
        • Research site 2006
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Research site 7004
      • Batumi, Грузия
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Грузия
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Грузия
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Грузия
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Грузия
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Грузия
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Грузия
        • Research site 7007
      • Tbilisi, Грузия
        • Research site 7009
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2068
        • Research Site 1301
      • Chisinau, Молдова, MD2025
        • Research site 1302
      • Chisinau, Молдова
        • Research site 1303
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site 1603
      • Bialystok, Польша
        • Research Site 1614
      • Bialystok, Польша
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research site 1613
      • Bytom, Польша
        • Research site 1623
      • Elblag, Польша
        • Research Site 1615
      • Elblag, Польша
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Польша
        • Research Site 1606
      • Katowice, Польша
        • Research Site 1611
      • Krakow, Польша
        • Research Site 1617
      • Lublin, Польша
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Польша
        • Research site 1605
      • Opole, Польша
        • Research Site 1618
      • Piotrkow Trybunalski, Польша
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Польша
        • Research Site 1624
      • Poznan, Польша
        • Research Site 1601
      • Poznan, Польша
        • Research Site 1602
      • Poznan, Польша
        • Research Site 1608
      • Poznan, Польша
        • Research Site 1619
      • Poznan, Польша
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Польша
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Польша
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Польша
        • Research site 1629
      • Torun, Польша
        • Research Site 1620
      • Warsaw, Польша
        • Research Site 1604
      • Warsaw, Польша
        • Research Site 1607
      • Warsaw, Польша
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site 1625
      • Zamość, Польша
        • Research Site 1626
  • Румыния
      • Bacau, Румыния
        • Research Site 1803
      • Brasov, Румыния
        • Research Site 1805
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site 1801
      • Bucharest, Румыния
        • Research site 1802
      • Bucharest, Румыния
        • Research site 1804
      • Râmnicu Vâlcea, Румыния
        • Research site 1806
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research site 1903
      • Belgrade, Сербия
        • Research site 1904
      • Belgrade, Сербия
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Сербия
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Сербия
        • Research site 1901

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion

  • Documented history of RA diagnosis consistent with the 2010 ACR/EULAR classification criteria ≥6 months prior to randomization (but not exceeding 15 years prior to screening).
  • Moderately to severe RA despite appropriate MTX at baseline therapy defined as having more than or equal to six swollen joints and more than or equal to six tender joints and either erythrocyte sedimentation rate (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h or serum C-reactive protein > 5.0 mg/dL and positive rheumatoid factor and/or CCP at screening
  • Stable dose MTX between 10 to 25 mg weekly during ≥12 weeks, since ≥8 weeks prior to randomization
  • Stable dose of NSAID and/or other analgesics for at least 4 weeks prior to randomization, when used
  • Stable dose ≤10 mg prednisone daily or equivalent for ≥4 weeks prior to randomization, when used
  • Patients who are otherwise medically stable according to investigator's discretion
  • Agree to use highly effective contraceptive methods up to 6 months after last dose Exclusion
  • Previously treated with any biologic or targeted synthetic DMARD
  • Previously treated with any monoclonal antibody for a condition other than RA
  • Hypersensitivity to any component of study drug and/or prefilled syringe components
  • Arthritis with onset prior to age 16 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Systemic manifestations of RA other than rheumatoid nodules or secondary Sjogren's syndrome
  • Active infection or potentially relapsing infections that could have a severe outcome. Latent tuberculosis infection detected during screening should start an approved treatment regimen according to standard of care and rescreened
  • Solid or hematologic malignancy within the past 5 years
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Any medical condition in the opinion of the investigator that would be a risk for safety, cooperation in the study or interferes with the interpretation of the study results

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MB04 (proposed etanercept biosimilar)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Лекарство: MB04 (proposed biosimilar to etanercept)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Активный компаратор: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection
Лекарство: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Критерии ответа 20% Американского колледжа ревматологии (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ACR20
Временное ограничение: Недели 36
Недели 36
Критерии ответа 50% Американского колледжа ревматологии (ACR50)
Временное ограничение: Недели 24 и 36
Недели 24 и 36
Критерии ответа 70% Американского колледжа ревматологии (ACR70)
Временное ограничение: Недели 24 и 36
Недели 24 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

mAbxience Research S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB04-C-01-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться