Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity of MB04 [Proposed Etanercept Biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in Rheumatoid Arthritis

5. října 2026 aktualizováno: mAbxience Research S.L.

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of MB04 and EU-sourced Enbrel® in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

A study to compare efficacy, pharmacokinetics, safety and immunogenicity of MB04 [proposed etanercept biosimilar] to Enbrel® [EU-sourced] in rheumatoid arthritis

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will randomize approximately 458 patients aged between 18 and 75 years with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

All patients shall receive methotrexate for ≥12 weeks and on a stable dose (10 to 25 mg/week) for ≥8 weeks prior to randomization, and folic acid (≥5 mg/week) from 4 weeks prior to screening until the end of the treatment period (Week 36).

Screening evaluations will be completed within 28 days prior to randomization. There will be 2 periods in the study: Main Treatment Period and Transition Period.

During the Main Treatment Period, eligible patients will be randomized, at a 1:1 ratio, to administer a 50 mg weekly dose of MB04 or EU- sourced Enbrel® subcutaneously (SC) using an Interactive Response System (IRT). After completing Week 24 assessment, patients will continue to receive the study treatment up to Week 36. Those patients who were originally assigned to EU-sourced Enbrel® will be randomized, at a 1:1 ratio, to receive either MB04 or EU-sourced Enbrel® SC, while patients originally assigned to MB04 will continue with the same treatment until Week 36.

After treatment discontinuation, patients will undergo a Safety Follow-up Period for 4 weeks, up to Week 40.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research site 2005
      • Rousse, Bulharsko
        • Research Site 2002
      • Sofia, Bulharsko
        • Research site 2001
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 2003
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 2008
      • Vidin, Bulharsko
        • Research site 2004
      • Vratsa, Bulharsko
        • Research site 2006
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Research site 7004
      • Batumi, Gruzie
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research site 7007
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research site 7009
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2068
        • Research Site 1301
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Research site 1302
      • Chisinau, Moldavsko
        • Research site 1303
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site 1603
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site 1614
      • Bialystok, Polsko
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research site 1613
      • Bytom, Polsko
        • Research site 1623
      • Elblag, Polsko
        • Research Site 1615
      • Elblag, Polsko
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Polsko
        • Research Site 1606
      • Katowice, Polsko
        • Research Site 1611
      • Krakow, Polsko
        • Research Site 1617
      • Lublin, Polsko
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Polsko
        • Research site 1605
      • Opole, Polsko
        • Research Site 1618
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Polsko
        • Research Site 1624
      • Poznan, Polsko
        • Research Site 1601
      • Poznan, Polsko
        • Research Site 1602
      • Poznan, Polsko
        • Research Site 1608
      • Poznan, Polsko
        • Research Site 1619
      • Poznan, Polsko
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Polsko
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Polsko
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Polsko
        • Research site 1629
      • Torun, Polsko
        • Research Site 1620
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site 1604
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site 1607
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site 1625
      • Zamość, Polsko
        • Research Site 1626
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
        • Research Site 1803
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site 1805
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site 1801
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research site 1802
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research site 1804
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunsko
        • Research site 1806
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research site 1903
      • Belgrade, Srbsko
        • Research site 1904
      • Belgrade, Srbsko
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Srbsko
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Srbsko
        • Research site 1901

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion

  • Documented history of RA diagnosis consistent with the 2010 ACR/EULAR classification criteria ≥6 months prior to randomization (but not exceeding 15 years prior to screening).
  • Moderately to severe RA despite appropriate MTX at baseline therapy defined as having more than or equal to six swollen joints and more than or equal to six tender joints and either erythrocyte sedimentation rate (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h or serum C-reactive protein > 5.0 mg/dL and positive rheumatoid factor and/or CCP at screening
  • Stable dose MTX between 10 to 25 mg weekly during ≥12 weeks, since ≥8 weeks prior to randomization
  • Stable dose of NSAID and/or other analgesics for at least 4 weeks prior to randomization, when used
  • Stable dose ≤10 mg prednisone daily or equivalent for ≥4 weeks prior to randomization, when used
  • Patients who are otherwise medically stable according to investigator's discretion
  • Agree to use highly effective contraceptive methods up to 6 months after last dose Exclusion
  • Previously treated with any biologic or targeted synthetic DMARD
  • Previously treated with any monoclonal antibody for a condition other than RA
  • Hypersensitivity to any component of study drug and/or prefilled syringe components
  • Arthritis with onset prior to age 16 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Systemic manifestations of RA other than rheumatoid nodules or secondary Sjogren's syndrome
  • Active infection or potentially relapsing infections that could have a severe outcome. Latent tuberculosis infection detected during screening should start an approved treatment regimen according to standard of care and rescreened
  • Solid or hematologic malignancy within the past 5 years
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Any medical condition in the opinion of the investigator that would be a risk for safety, cooperation in the study or interferes with the interpretation of the study results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MB04 (proposed etanercept biosimilar)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Lék: MB04 (proposed biosimilar to etanercept)

MB04 50 mg/week via subcutaneous injection
Aktivní komparátor: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection
Lék: Enbrel (etanercept)

Enbrel 50 mg/week via subcutaneous injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
American College of Rheumatology 20% kritéria odezvy (ACR20)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ACR20
Časové okno: Týdny 36
Týdny 36
American College of Rheumatology 50% kritéria odezvy (ACR50)
Časové okno: 24. a 36. týden
24. a 36. týden
American College of Rheumatology 70% kritéria odezvy (ACR70)
Časové okno: 24. a 36. týden
24. a 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

mAbxience Research S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB04-C-01-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit