Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity MB04 [navržený biosimilární etanercept] a Enbrel® [ze zdrojů EU] u revmatoidní artritidy

21. března 2025 aktualizováno: mAbxience Research S.L.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity MB04 a přípravku Enbrel® pocházejícího z EU u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Studie k porovnání účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity MB04 [navržený etanercept biosimilar] s Enbrel® [ze zdrojů EU] u revmatoidní artritidy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovat přibližně 458 pacientů ve věku 18 až 75 let s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem.

Všichni pacienti by měli dostávat methotrexát po dobu ≥ 12 týdnů a ve stabilní dávce (10 až 25 mg/týden) po dobu ≥ 8 týdnů před randomizací a kyselinu listovou (≥ 5 mg/týden) od 4 týdnů před screeningem do konce období léčby (36. týden).

Screeningová hodnocení budou dokončena do 28 dnů před randomizací. Ve studii budou 2 období: hlavní léčebné období a přechodné období.

Během hlavního léčebného období budou vhodní pacienti randomizováni v poměru 1:1 k podávání 50 mg týdenní dávky MB04 nebo Enbrel® z EU subkutánně (SC) pomocí interaktivního systému odezvy (IRT). Po dokončení hodnocení ve 24. týdnu budou pacienti pokračovat ve studijní léčbě až do 36. týdne. Ti pacienti, kteří byli původně přiřazeni k přípravku Enbrel® z EU, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď MB04 nebo Enbrel® SC z EU, zatímco pacienti původně přiřazení k přípravku MB04 budou pokračovat ve stejné léčbě až do 36. týdne .

Po ukončení léčby budou pacienti podstupovat bezpečnostní sledování po dobu 4 týdnů, až do 40. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

458

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
        • Nábor
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • Research site 2005
      • Ruse, Bulharsko
        • Nábor
        • Research Site 2002
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Research Site 2003
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Research Site 2008
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Research site 2001
      • Vidin, Bulharsko
        • Nábor
        • Research site 2004
      • Vratsa, Bulharsko
        • Nábor
        • Research site 2006
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Nábor
        • Research site 7004
      • Batumi, Gruzie
        • Nábor
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Research site 7009
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Research site 7007
  • Moldavsko, republika
      • Chișinău, Moldavsko, republika, MD2025
        • Nábor
        • Research Site 1302
      • Chișinău, Moldavsko, republika, MD-2068
        • Nábor
        • Research Site 1301
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1614
      • Białystok, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1603
      • Białystok, Polsko
        • Nábor
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • Research site 1613
      • Bytom, Polsko
        • Nábor
        • Research site 1623
      • Elblag, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1615
      • Elblag, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1606
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1611
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1617
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Polsko
        • Nábor
        • Research site 1605
      • Opole, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1618
      • Piotrków Trybunalski, Polsko
        • Nábor
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1624
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Resarch Site 1619
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1601
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1602
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1608
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Polsko
        • Nábor
        • Research site 1629
      • Torun, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1620
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1604
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1607
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1625
      • Zamość, Polsko
        • Nábor
        • Research Site 1626
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
        • Nábor
        • Research Site 1803
      • Brasov, Rumunsko
        • Nábor
        • Research Site 1805
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Nábor
        • Resarch Site 1801
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Nábor
        • Research site 1804
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Nábor
        • Research site 1802
      • Chisináu, Rumunsko
        • Nábor
        • Research Site 1303
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunsko
        • Nábor
        • Research site 1806
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Research site 1903
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Research site 1904
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Srbsko
        • Nábor
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Srbsko
        • Nábor
        • Research site 1901

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • Zdokumentovaná anamnéza diagnózy RA v souladu s klasifikačními kritérii 2010 ACR/EULAR ≥ 6 měsíců před randomizací (ale nepřesahující 15 let před screeningem).
  • Středně závažná až závažná RA navzdory vhodnému MTX na začátku terapie definované jako více než nebo rovný šesti oteklým kloubům a více než nebo rovný šesti citlivým kloubům a buď rychlost sedimentace erytrocytů (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h nebo sérová C-reaktivní protein > 5,0 mg/dl a pozitivní revmatoidní faktor a/nebo CCP při screeningu
  • Stabilní dávka MTX mezi 10 až 25 mg týdně po dobu ≥ 12 týdnů, od ≥ 8 týdnů před randomizací
  • Stabilní dávka NSAID a/nebo jiných analgetik po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací, pokud se používají
  • Stabilní dávka ≤ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent po dobu ≥ 4 týdnů před randomizací, pokud se používá
  • Pacienti, kteří jsou jinak zdravotně stabilní podle uvážení zkoušejícího
  • Souhlaste s používáním vysoce účinných metod antikoncepce až 6 měsíců po poslední dávce
  • Dříve léčeni jakýmkoli biologickým nebo cíleným syntetickým DMARD
  • Dříve léčeni jakoukoli monoklonální protilátkou pro jiný stav než RA
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku a/nebo složky předplněné injekční stříkačky
  • Artritida s počátkem před dosažením věku 16 let nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění kloubu jiného než RA
  • Systémové projevy RA jiné než revmatoidní uzliny nebo sekundární Sjogrenův syndrom
  • Aktivní infekce nebo potenciálně recidivující infekce, které mohou mít závažné následky. Latentní tuberkulózní infekce zjištěná během screeningu by měla zahájit schválený léčebný režim podle standardní péče a měla by být znovu vyšetřena
  • Solidní nebo hematologická malignita během posledních 5 let
  • Těhotné a kojící ženy
  • Jakýkoli zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, který by byl rizikem pro bezpečnost, spolupráci ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/týden formou subkutánní injekce
Lék: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/týden formou subkutánní injekce
Experimentální: MB04 (navrhovaný biosimilární etanercept)
MB04 50 mg/týden formou subkutánní injekce
Lék: MB04 (navrženo biologicky podobné etanerceptu)
MB04 50 mg/týden formou subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
American College of Rheumatology 20% kritéria odezvy (ACR20)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ACR20
Časové okno: Týdny 36
Týdny 36
American College of Rheumatology 50% kritéria odezvy (ACR50)
Časové okno: 24. a 36. týden
24. a 36. týden
American College of Rheumatology 70% kritéria odezvy (ACR70)
Časové okno: 24. a 36. týden
24. a 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

mAbxience Research S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB04-C-01-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na MB04 (navrženo biologicky podobné etanerceptu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit