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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von MB04 [vorgeschlagenes Etanercept-Biosimilar] mit Enbrel® [aus der EU] bei rheumatoider Arthritis

21. März 2025 aktualisiert von: mAbxience Research S.L.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MB04 und Enbrel® aus der EU bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von MB04 [vorgeschlagenes Etanercept-Biosimilar] mit Enbrel® [aus der EU] bei rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden etwa 458 Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie randomisiert.

Alle Patienten erhalten ≥ 12 Wochen lang Methotrexat und in einer stabilen Dosis (10 bis 25 mg/Woche) ≥ 8 Wochen vor der Randomisierung sowie Folsäure (≥ 5 mg/Woche) ab 4 Wochen vor dem Screening bis zum Ende der Behandlungszeitraum (Woche 36).

Die Screening-Bewertungen werden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen. Die Studie umfasst zwei Zeiträume: den Hauptbehandlungszeitraum und den Übergangszeitraum.

Während des Hauptbehandlungszeitraums werden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine wöchentliche Dosis von 50 mg MB04 oder aus der EU stammendes Enbrel® subkutan (SC) mithilfe eines interaktiven Reaktionssystems (IRT). Nach Abschluss der Beurteilung in Woche 24 erhalten die Patienten weiterhin die Studienbehandlung bis Woche 36. Diejenigen Patienten, denen ursprünglich Enbrel® aus der EU zugewiesen wurde, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder MB04 oder Enbrel® SC aus der EU, während Patienten, die ursprünglich MB04 zugewiesen wurden, bis Woche 36 mit der gleichen Behandlung fortfahren .

Nach Absetzen der Behandlung werden die Patienten einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase von 4 Wochen bis Woche 40 unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Research site 2007
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Research site 2005
      • Ruse, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Research Site 2002
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Research Site 2003
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Research Site 2008
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Research site 2001
      • Vidin, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Research site 2004
      • Vratsa, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Research site 2006
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Research site 7004
      • Batumi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Research site 7010
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Research site 7001
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Research site 7002
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Research site 7003
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Research site 7005
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Research site 7009
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Research site 7006
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Research site 7007
  • Moldawien, Republik
      • Chișinău, Moldawien, Republik, MD2025
        • Rekrutierung
        • Research Site 1302
      • Chișinău, Moldawien, Republik, MD-2068
        • Rekrutierung
        • Research Site 1301
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1614
      • Białystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1603
      • Białystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Research site 1616
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Research site 1613
      • Bytom, Polen
        • Rekrutierung
        • Research site 1623
      • Elblag, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1615
      • Elblag, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1627
      • Gdynia, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1606
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1611
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1617
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1622
      • Nowa Sól, Polen
        • Rekrutierung
        • Research site 1605
      • Opole, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1618
      • Piotrków Trybunalski, Polen
        • Rekrutierung
        • Research site 1628
      • Poniatowa, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1624
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Resarch Site 1619
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1601
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1602
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1608
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1621
      • Siedlce, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1612
      • Sochaczew, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1610
      • Stalowa Wola, Polen
        • Rekrutierung
        • Research site 1629
      • Torun, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1620
      • Warszawa, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1604
      • Warszawa, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1607
      • Warszawa, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1609
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1625
      • Zamość, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site 1626
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Research Site 1803
      • Brasov, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Research Site 1805
      • Bucuresti, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Resarch Site 1801
      • Bucuresti, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Research site 1804
      • Bucuresti, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Research site 1802
      • Chisináu, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Research Site 1303
      • Râmnicu Vâlcea, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Research site 1806
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Research site 1903
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Research site 1904
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Research site 1905
      • Novi Sad, Serbien
        • Rekrutierung
        • Research Site 1902
      • Zrenjanin, Serbien
        • Rekrutierung
        • Research site 1901

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • Dokumentierte Anamnese der RA-Diagnose im Einklang mit den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 ≥6 Monate vor der Randomisierung (jedoch nicht länger als 15 Jahre vor dem Screening).
  • Mittelschwere bis schwere RA trotz angemessener MTX bei der Basistherapie, definiert als mehr als oder gleich sechs geschwollene Gelenke und mehr als oder gleich sechs empfindliche Gelenke und entweder eine Erythrozytensedimentationsrate (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h oder Serum-C-reaktiv Protein > 5,0 mg/dL und positiver Rheumafaktor und/oder CCP beim Screening
  • Stabile MTX-Dosis zwischen 10 und 25 mg wöchentlich während ≥12 Wochen, seit ≥8 Wochen vor der Randomisierung
  • Stabile Dosis von NSAID und/oder anderen Analgetika für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung, sofern verwendet
  • Stabile Dosis ≤ 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent für ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung, sofern verwendet
  • Patienten, die nach Ermessen des Prüfers ansonsten medizinisch stabil sind
  • Stimmen Sie zu, bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Ausschluss
  • Zuvor mit einem biologischen oder gezielten synthetischen DMARD behandelt
  • Zuvor mit einem monoklonalen Antikörper gegen eine andere Erkrankung als RA behandelt
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments und/oder Bestandteile der Fertigspritze
  • Arthritis mit Beginn vor dem 16. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als RA
  • Systemische Manifestationen von RA außer rheumatoiden Knötchen oder sekundärem Sjögren-Syndrom
  • Aktive Infektion oder potenziell rezidivierende Infektionen, die schwerwiegende Folgen haben können. Bei einer latenten Tuberkuloseinfektion, die während des Screenings festgestellt wird, sollte eine zugelassene Behandlung entsprechend dem Pflegestandard eingeleitet und erneut untersucht werden
  • Solide oder hämatologische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit oder die Zusammenarbeit in der Studie darstellt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enbrel (Etanerzept)
Enbrel 50 mg/Woche als subkutane Injektion
Arzneimittel: Enbrel (Etanercept)
Enbrel 50 mg/Woche als subkutane Injektion
Experimental: MB04 (vorgeschlagenes Etanercept-Biosimilar)
MB04 50 mg/Woche über subkutane Injektion
Arzneimittel: MB04 (vorgeschlagenes Biosimilar zu Etanercept)
MB04 50 mg/Woche über subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
American College of Rheumatology 20 % Ansprechkriterien (ACR20)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR20
Zeitfenster: Wochen 36
Wochen 36
American College of Rheumatology 50 % Antwortkriterien (ACR50)
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Woche 24 und 36
70 % Antwortkriterien des American College of Rheumatology (ACR70)
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Woche 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB04-C-01-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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