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食道扁平上皮癌に対するリンパ球温存胸部放射線療法

2026年8月10日 更新者：QIWEIXIANG、Ruijin Hospital

術前補助療法で治療した食道扁平上皮癌に対するリンパ球温存胸部放射線療法と従来の放射線療法：非盲検ランダム化対照試験

食道扁平上皮癌 (ESCC) は、最も進行性の悪性腫瘍の 1 つです。 手術と併用した術前化学放射線療法は、局所進行食道がん患者の生存率を大幅に改善しましたが、患者の約半数は局所局所再発または遠隔転移を経験します。 リンパ球は人体において重要な免疫細胞であり、感染症や腫瘍の発生と闘う上で重要な役割を果たしています。 近年、リンパ球の枯渇が食道がんを含むさまざまな固形腫瘍の予後不良に関連する重要な要因であることを示す研究が増えています。 放射線療法によって引き起こされるリンパ球の減少は、腫瘍学者から大きな注目を集めています。 しかし、胸部腫瘍におけるリンパ球保護に関する前向きの臨床研究データはまだ不足しています。 したがって、この研究は、食道がん患者におけるリンパ球減少と予後との相関関係について科学的根拠に基づいた医学から高レベルの証拠を提供し、食道がんに対する術前化学放射線療法の結果を改善するためのより効果的な戦略と方法を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • China
      • Shanghai、China、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • shengguang zhao, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提出します。 2. 病理学的に確認された食道扁平上皮癌。 3. 年齢 18 歳以上 80 歳以下。 4. 術前補助療法および根治的手術を受けることに同意する。 5. KPS≧80

除外基準:

  • 1. 転移性食道がん。 2. 患者が全身薬物治療を拒否する。 3. 胸膜転移または悪性胸水; 4. 妊娠中または授乳中の女性。 5. 放射線療法の実施に影響を与える重度の非癌性合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リンパ球温存放射線療法
まず、PTV (計画目標ボリューム) を確実にカバーします。 第二に、必要な線量制約を満たすために、心臓、両側肺、脊髄への線量を制限します。 対象範囲と従来の OAR (危険臓器) の線量制約を維持しながら、リンパ球を保護するための TVB1-12 胸椎体、肋骨、脾臓、および胸部主要血管の線量制限にも対処します。
放射線：リンパ球温存放射線療法
放射線治療計画は 41.4Gy/23Fx です。 PTV (計画目標体積) の 95% を確実にカバーし、必要な線量制約を満たすように心臓、両側肺、脊髄への線量を制限します。 対象範囲と従来の OAR (危険臓器) の線量制約を維持しながら、TVB1-12 胸椎体、肋骨、脾臓、胸部主要血管などのリンパ球関連臓器の線量にも対処します。
アクティブコンパレータ：従来の放射線療法
PTV (計画目標体積) の範囲を確保し、必要な線量制約を満たすように心臓、両側肺、脊髄への線量を制限します。 リンパ球関連臓器への投与量を制限しない
放射線：従来の放射線療法
放射線治療計画は 41.4Gy/23Fx です。 PTV (計画目標体積) の 95% を確実にカバーし、必要な線量制約を満たすように心臓、両側肺、脊髄への線量を制限します。 TVB1-12胸椎体、肋骨、脾臓、胸部主要血管などのリンパ球関連臓器に対する用量は制限されない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性グレード3/4のリンパ球減少症
時間枠：手術後1ヶ月
治療から術前化学放射線療法終了後1ヶ月まで
手術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：3年
治療から死に至るまで
3年
無再発生存期間
時間枠：2年
手術終了から再発まで
2年
リンパ球分解放射線療法プランのリンパ球分解グループの合格率
時間枠：NeoAdjuvat放射線療法計画の完了から1週間以内。
食道癌リンパ球節型計画の合格率は、標的体積のカバレッジや従来の正常組織の制約を損なうことなく評価されます（心臓、肺、脊髄）
NeoAdjuvat放射線療法計画の完了から1週間以内。
グレード3以下の血液毒性の発生率
時間枠：ネオアジュバント化学放射線療法からネオアジュバント化学放射線療法の完了後1ヶ月後
NCRT中のグレード3以下の血液学的毒性の発生率と、リンパ球分解RTグループと従来のRTグループ間の治療後1か月以内。
ネオアジュバント化学放射線療法からネオアジュバント化学放射線療法の完了後1ヶ月後
病理学的完全応答率（PCR）
時間枠：手術の1か月後
Lymphocyte-Sparing RTグループと従来のRTグループの間でNCRTおよび根治的手術を受けたESCC患者のPCR率。
手術の1か月後
R0切除率
時間枠：手術の1か月後
Lymphocyte-Sparing RTグループと従来のRTグループの間でNCRTおよび根治的手術を受けたESCC患者のR0切除率。
手術の1か月後
術後合併症
時間枠：手術の1か月後
これは、Clavien-Dindo分類に従って30日間の術後合併症として定義されていました。
手術の1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月30日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月11日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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