Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лимфоцитсберегающая торакальная лучевая терапия плоскоклеточного рака пищевода

10 августа 2026 г. обновлено: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Лимфоцитсберегающая торакальная лучевая терапия по сравнению с традиционной лучевой терапией плоскоклеточного рака пищевода, леченного неоадъювантной терапией: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Плоскоклеточный рак пищевода (ПКРП) — одна из наиболее агрессивных злокачественных опухолей. Хотя неоадъювантная химиолучевая терапия в сочетании с хирургическим вмешательством значительно улучшила выживаемость пациентов с местно-распространенным раком пищевода, примерно у половины пациентов наблюдаются локальные регионарные рецидивы или отдаленные метастазы. Лимфоциты являются важнейшими иммунными клетками в организме человека, играющими ключевую роль в борьбе с инфекциями и развитием опухолей. В последние годы все больше исследований показывают, что истощение лимфоцитов является важным фактором, связанным с плохим прогнозом при различных солидных опухолях, включая рак пищевода. Истощение лимфоцитов, вызванное лучевой терапией, привлекло значительное внимание онкологов. Однако до сих пор недостаточно данных проспективных клинических исследований по защите лимфоцитов при опухолях грудной клетки. Таким образом, это исследование направлено на предоставление доказательств высокого уровня из доказательной медицины относительно корреляции между истощением лимфоцитов и прогнозом у пациентов с раком пищевода, предлагая более эффективные стратегии и методы для улучшения результатов неоадъювантной химиолучевой терапии при раке пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei-Xiang Qi, Dr.
  • Номер телефона: +8602164370045
  • Электронная почта: qwx12055@rjh.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • China
      • Shanghai, China, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wei-Xiang Qi, Dr.
          • Номер телефона: 02164370045
          • Электронная почта: qwx12055@rjh.com.cn
        • Главный следователь:
          • shengguang zhao, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Добровольно участвовать и предоставить письменное информированное согласие; 2. Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода; 3. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет; 4. согласиться на неоадъювантное лечение и радикальное хирургическое вмешательство; 5. КПС≥80

Критерии исключения:

  • 1. Метастатический рак пищевода; 2. Больной отказывается от системного медикаментозного лечения; 3. Плевральный метастаз или злокачественный плевральный выпот; 4. Беременные или кормящие женщины; 5. Тяжелые нераковые сопутствующие заболевания, влияющие на проведение лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лимфоцитосберегающая лучевая терапия
Во-первых, обеспечьте покрытие PTV (планируемого целевого объема). Во-вторых, ограничьте дозы на сердце, двусторонние легкие и спинной мозг, чтобы соответствовать требуемым ограничениям дозы. Сохраняя целевой охват и традиционные ограничения дозы OAR (органы под угрозой), также учитывайте пределы дозы для тел грудных позвонков TVB1-12, ребер, селезенки и основных грудных кровеносных сосудов для защиты лимфоцитов.
Радиация: лимфоцитосберегающая лучевая терапия
режим лучевой терапии — 41,4 Гр/23Fx. Обеспечьте 95%-ное покрытие PTV (планируемого целевого объема) и ограничьте дозы на сердце, двусторонние легкие и спинной мозг, чтобы соответствовать требуемым ограничениям дозы. Сохраняя целевой охват и традиционные ограничения дозы OAR (органы под угрозой), также учитывайте дозы для органов, связанных с лимфоцитами, включая тела грудных позвонков TVB1-12, ребра, селезенку и основные грудные кровеносные сосуды.
Активный компаратор: традиционная лучевая терапия
обеспечить покрытие PTV (планирование целевого объема) и ограничить дозы на сердце, двусторонние легкие и спинной мозг, чтобы соответствовать требуемым ограничениям дозы. не ограничивает дозу для органов, связанных с лимфоцитами
Радиация: традиционная лучевая терапия
режим лучевой терапии — 41,4 Гр/23Fx. Обеспечьте 95%-ное покрытие PTV (планируемого целевого объема) и ограничьте дозы на сердце, двусторонние легкие и спинной мозг, чтобы соответствовать требуемым ограничениям дозы. не ограничивайте дозу для органов, связанных с лимфоцитами, включая тела грудных позвонков TVB1-12, ребра, селезенку и основные грудные кровеносные сосуды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая лимфопения 3/4 степени
Временное ограничение: 1 месяц после операции
от лечения до 1 месяца после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
от лечения до смерти
3 года
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
от завершения операции до любого рецидива
2 года
Скорость прохождения лимфоцитов с лимфоцитами, снятая в лимфоцитах, в группе
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения плана neoadjuvat лучевой терапии;
Скорость прохождения плана с лимфоцитами с лимфоцитами оценивается без ущерба для охвата объема-мишени и обычных нормальных тканевых ограничений (сердце, легкие и спинной мозг)
в течение 1 недели после завершения плана neoadjuvat лучевой терапии;
Частота гематологической токсичности 3 степени или выше
Временное ограничение: от неоадъювантной химиолучевой терапии до 1 месяца после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии
Заболеваемость гематологической токсичностью 3 степени или выше во время NCRT и в течение 1 месяца после лечения между группой RT-подготовки лимфоцитов и обычной группой RT.
от неоадъювантной химиолучевой терапии до 1 месяца после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР)
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Скорость ПЦР у пациентов с ESCC, которые перенесли NCRT и радикальную хирургию между лимфоцитами-воспаленной группой RT и обычной группой RT.
Через 1 месяц после операции
R0 Резекция
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Уровень резекции R0 у пациентов с ESCC, которые перенесли NCRT и радикальную хирургию между лимфоцитами, снявшей группу RT и обычной группой RT.
Через 1 месяц после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
который был определен как 30-дневные послеоперационные осложнения, оцениваемые в соответствии с классификацией Клавена-Диндо;
Через 1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться