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Lymphozytenschonende Thorax-Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

10. August 2026 aktualisiert von: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Lymphozytenschonende Thorax-Strahlentherapie vs. konventionelle Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, behandelt mit neoadjuvanter Therapie: eine offene, randomisierte kontrollierte Studie

Das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) ist einer der aggressivsten bösartigen Tumoren. Obwohl eine neoadjuvante Radiochemotherapie in Kombination mit einer Operation die Überlebensrate von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs deutlich verbessert hat, kommt es bei etwa der Hälfte der Patienten zu einem lokalen regionalen Rezidiv oder einer Fernmetastasierung. Lymphozyten sind wichtige Immunzellen im menschlichen Körper und spielen eine Schlüsselrolle bei der Bekämpfung von Infektionen und der Tumorentstehung. In den letzten Jahren haben immer mehr Forschungsarbeiten darauf hingewiesen, dass die Depletion der Lymphozyten ein wesentlicher Faktor ist, der mit einer schlechten Prognose bei verschiedenen soliden Tumoren, einschließlich Speiseröhrenkrebs, verbunden ist. Der durch Strahlentherapie verursachte Lymphozytenabbau hat bei Onkologen große Aufmerksamkeit erregt. Es fehlen jedoch noch prospektive klinische Forschungsdaten zum Lymphozytenschutz bei Brusttumoren. Daher zielt diese Studie darauf ab, hochrangige Evidenz aus der evidenzbasierten Medizin hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen Lymphozytendepletion und Prognose bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu liefern und wirksamere Strategien und Methoden zur Verbesserung der Ergebnisse der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs anzubieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • China
      • Shanghai, China, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • shengguang zhao, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Nehmen Sie freiwillig teil und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. 2. Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus; 3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre; 4. einer neoadjuvanten Behandlung und einer endgültigen Operation zustimmen; 5. KPS≥80

Ausschlusskriterien:

  • 1. Metastasierter Speiseröhrenkrebs; 2. Der Patient lehnt eine systemische medikamentöse Behandlung ab. 3. Pleurametastasen oder bösartiger Pleuraerguss; 4. Schwangere oder stillende Frauen; 5. Schwere nicht krebsartige medizinische Komorbiditäten, die die Durchführung der Strahlentherapie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphozytenschonende Strahlentherapie
Stellen Sie zunächst sicher, dass das PTV (Planning Target Volume) abgedeckt ist. Zweitens begrenzen Sie die Dosen auf das Herz, die beidseitige Lunge und das Rückenmark, um die erforderlichen Dosisbeschränkungen zu erfüllen. Berücksichtigen Sie unter Beibehaltung der Zielabdeckung und der herkömmlichen OAR-Dosisbeschränkungen (Organs At Risk) auch die Dosisgrenzwerte für die Brustwirbelkörper TVB1-12, die Rippen, die Milz und die großen Brustblutgefäße, um die Lymphozyten zu schützen
Strahlung: Lymphozytenschonende Strahlentherapie
Das Strahlentherapieschema beträgt 41,4 Gy/23 Fx. Stellen Sie eine 95-prozentige Abdeckung des PTV (Planning Target Volume) sicher und begrenzen Sie die Dosen auf das Herz, die beidseitige Lunge und das Rückenmark, um die erforderlichen Dosisbeschränkungen zu erfüllen. Berücksichtigen Sie unter Beibehaltung der Zielabdeckung und der herkömmlichen OAR-Dosisbeschränkungen (Organs At Risk) auch die Dosis für Lymphozyten-bezogene Organe, einschließlich der Brustwirbelkörper TVB1-12, Rippen, Milz und große Brustblutgefäße.
Aktiver Komparator: konventionelle Strahlentherapie
Stellen Sie die Abdeckung des PTV (Planning Target Volume) sicher und begrenzen Sie die Dosen auf das Herz, die beidseitige Lunge und das Rückenmark, um die erforderlichen Dosisbeschränkungen zu erfüllen. Begrenzen Sie die Dosis für Lymphozyten-bezogene Organe nicht
Strahlung: konventionelle Strahlentherapie
Das Strahlentherapieschema beträgt 41,4 Gy/23 Fx. Stellen Sie eine 95-prozentige Abdeckung des PTV (Planning Target Volume) sicher und begrenzen Sie die Dosen auf das Herz, die beidseitige Lunge und das Rückenmark, um die erforderlichen Dosisbeschränkungen zu erfüllen. Begrenzen Sie die Dosis nicht für Lymphozyten-bezogene Organe, einschließlich der Brustwirbelkörper TVB1-12, Rippen, Milz und große Brustblutgefäße.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Lymphopenie Grad 3/4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
von der Behandlung bis 1 Monat nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Von der Behandlung bis zum Tod
3 Jahre
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Abschluss der Operation bis zu einem erneuten Auftreten
2 Jahre
Lymphozyten-sparende Strahlentherapie-Plan-Pass-Rate in der Lymphozyten-Spargruppe
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Neoadjuvat -Strahlentherapieplans;
Die Passrate des Lymphozyten-Sparplans für Speiseröhrenkrebs wird bewertet, ohne die Abdeckung der Zielvolumen und konventionelle normale Gewebebeschränkungen (Herz, Lunge und Rückenmark) zu beeinträchtigen.
innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Neoadjuvat -Strahlentherapieplans;
Inzidenz der hämatologischen Toxizität von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der neoadjuvanten Chemoradiotherapie bis zu einem Monat nach Abschluss der neoadjuvanten Chemoradiotherapie
Die Inzidenz der hämatologischen Toxizität von Grad 3 oder höher während der NCRT und innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung zwischen der Lymphozyten-sparenden RT-Gruppe und der konventionellen RT-Gruppe.
Von der neoadjuvanten Chemoradiotherapie bis zu einem Monat nach Abschluss der neoadjuvanten Chemoradiotherapie
Pathologische vollständige Rücklaufquote (PCR)
Zeitfenster: 1 Monate nach der Operation
Die PCR-Rate bei ESCC-Patienten, die sich einer NCRT und einer radikalen Operation zwischen der Lymphozyten-sparenden RT-Gruppe und der konventionellen RT-Gruppe unterzogen haben.
1 Monate nach der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die R0-Resektionsrate bei ESCC-Patienten, die sich einer NCRT und einer radikalen Operation zwischen der Lymphozyten-sparenden RT-Gruppe und einer konventionellen RT-Gruppe unterzogen haben.
1 Monat nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Dies wurde als 30-Tage-postoperative Komplikationen definiert, die gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet wurden;
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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