Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní radioterapie šetřící lymfocyty u spinocelulárního karcinomu jícnu

10. srpna 2026 aktualizováno: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Hrudní radioterapie šetřící lymfocyty versus konvenční radioterapie u spinocelulárního karcinomu jícnu léčeného neoadjuvantní terapií: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Skvamocelulární karcinom jícnu (ESCC) je jedním z nejagresivnějších maligních nádorů. Ačkoli neoadjuvantní chemoradioterapie kombinovaná s chirurgickým zákrokem významně zlepšila míru přežití pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu, přibližně u poloviny pacientů dojde k lokální regionální recidivě nebo vzdálené metastáze. Lymfocyty jsou klíčové imunitní buňky v lidském těle, hrají klíčovou roli v boji proti infekcím a rozvoji nádorů. V posledních letech stále více výzkumů ukazuje, že deplece lymfocytů je významným faktorem spojeným se špatnou prognózou u různých solidních nádorů, včetně rakoviny jícnu. Deplece lymfocytů způsobená radioterapií si získala značnou pozornost onkologů. Stále však chybí prospektivní klinická výzkumná data o ochraně lymfocytů u nádorů hrudníku. Cílem této studie je proto poskytnout důkazy na vysoké úrovni z medicíny založené na důkazech ohledně korelace mezi deplecí lymfocytů a prognózou u pacientů s rakovinou jícnu a nabídnout účinnější strategie a metody ke zlepšení výsledků neoadjuvantní chemoradioterapie rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • China
      • Shanghai, China, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • shengguang zhao, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Dobrovolně se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas; 2. Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu; 3. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let; 4. souhlasit s přijetím neoadjuvantní léčby a definitivního chirurgického zákroku; 5. KPS≥80

Kritéria vyloučení:

  • 1. Metastatický karcinom jícnu; 2. Pacient odmítá systémovou medikamentózní léčbu; 3. Pleurální metastázy nebo maligní pleurální výpotek; 4. těhotné nebo kojící ženy; 5. Závažné nenádorové lékařské komorbidity, které ovlivňují provádění radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lymfocyty šetřící radioterapie
Nejprve zajistěte pokrytí PTV (Planning Target Volume). Za druhé, omezte dávky na srdce, bilaterální plíce a míchu, abyste splnili požadované dávkové omezení. Při zachování cílového pokrytí a tradičních omezení dávek OAR (Organs At Risk) řešte také limity dávek pro TVB1-12 hrudní obratlová těla, žebra, slezinu a hlavní hrudní krevní cévy, abyste chránili lymfocyty.
Záření: lymfocyty šetřící radioterapie
režim radioterapie je 41,4Gy/23Fx. Zajistěte 95% pokrytí PTV (plánovací cílový objem) a omezte dávky na srdce, bilaterální plíce a míchu, aby byly splněny požadované dávkové limity. Při zachování cílového pokrytí a tradičních omezení dávek OAR (Organs At Risk) řešte také dávku pro orgány související s lymfocyty včetně TVB1-12 hrudních obratlů, žeber, sleziny a hlavních hrudních krevních cév.
Aktivní komparátor: konvenční radioterapie
zajistit pokrytí PTV (Planning Target Volume) a omezit dávky na srdce, bilaterální plíce a míchu, aby byly splněny požadované dávkové limity. neomezuje dávku pro orgány související s lymfocyty
Záření: konvenční radioterapie
režim radioterapie je 41,4Gy/23Fx. Zajistěte 95% pokrytí PTV (plánovací cílový objem) a omezte dávky na srdce, bilaterální plíce a míchu, aby byly splněny požadované dávkové limity. neomezují dávku pro orgány související s lymfocyty včetně TVB1-12 hrudních obratlových těl, žeber, sleziny a hlavních hrudních krevních cév.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní lymfopenie 3/4 stupně
Časové okno: 1 měsíc po operaci
od léčby do 1 měsíce po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
od léčení až po smrt
3 roky
přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
od dokončení operace až po jakoukoli recidivu
2 roky
Míra průchodu radioterapie šetřící lymfocyty ve skupině šetří
Časové okno: do 1 týdne po dokončení plánu radioterapie neoadjuvatu;
Rychlost průchodu plánu rakoviny rakoviny jícnu je hodnocena bez ohrožení pokrytí cílového objemu a konvenčních normálních omezení tkáně (srdce, plíce a mícha)
do 1 týdne po dokončení plánu radioterapie neoadjuvatu;
Incidence 3 nebo vyšší hematologické toxicity
Časové okno: Od neoadjuvantní chemoradioterapie po 1 měsíc po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
Výskyt stupně 3 nebo vyšší hematologické toxicity během NCRT a do 1 měsíce po ošetření mezi lymfocyty šetru RT skupinou a konvenční RT skupinou.
Od neoadjuvantní chemoradioterapie po 1 měsíc po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
Patologická úplná míra odezvy (PCR)
Časové okno: 1 měsíce po operaci
Míra PCR u pacientů s ESCC, kteří podstoupili NCRT a radikální chirurgii mezi RT skupinou šetřící lymfocyty a konvenční skupinou RT.
1 měsíce po operaci
Rychlost resekce R0
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Míra resekce R0 u pacientů s ESCC, kteří podstoupili NCRT a radikální chirurgii mezi skupinou RT šetřící lymfocyty a konvenční RT skupinou.
1 měsíc po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
který byl definován jako 30denní pooperační komplikace tříděné podle klasifikace Clavien-Dindo;
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit