식도 편평 세포 암종에 대한 림프구 보존 흉부 방사선 요법
2026년 8월 10일 업데이트: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
신보강 요법으로 치료한 식도 편평 세포 암종에 대한 림프구 보존 흉부 방사선 요법과 기존 방사선 요법의 비교: 공개 라벨, 무작위 대조 시험
식도 편평 세포 암종(ESCC)은 가장 공격적인 악성 종양 중 하나입니다.
수술과 결합된 신보강 화학방사선요법이 국소 진행성 식도암 환자의 생존율을 크게 향상시켰음에도 불구하고, 환자의 약 절반은 국소 재발 또는 원격 전이를 경험하게 됩니다.
림프구는 인체의 중요한 면역 세포로, 감염과 종양 발생을 퇴치하는 데 중요한 역할을 합니다.
최근 몇 년 동안 림프구 고갈이 식도암을 포함한 다양한 고형 종양의 나쁜 예후와 관련된 중요한 요인이라는 연구가 점점 늘어나고 있습니다.
방사선요법으로 인한 림프구 고갈은 종양학자들의 상당한 관심을 불러일으켰습니다.
그러나 흉부 종양의 림프구 보호에 대한 전향적 임상 연구 데이터는 여전히 부족합니다.
따라서 본 연구는 식도암 환자의 림프구 고갈과 예후 사이의 상관관계에 대한 증거 기반 의학의 높은 수준의 증거를 제공하고 식도암에 대한 신보강 화학방사선요법의 결과를 개선하기 위한 보다 효과적인 전략과 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei-Xiang Qi, Dr.
- 전화번호: +8602164370045
- 이메일: qwx12055@rjh.com.cn
연구 장소
-
-
China
-
Shanghai, China, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Wei-Xiang Qi, Dr.
- 전화번호: 02164370045
- 이메일: qwx12055@rjh.com.cn
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수석 연구원:
- shengguang zhao, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공합니다. 2. 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종; 3. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세 4. 신보강 치료 및 최종 수술을 받는 데 동의합니다. 5. KPS≥80
제외 기준:
- 1. 전이성 식도암; 2. 환자가 전신 약물 치료를 거부합니다. 3. 흉막 전이 또는 악성 흉막 삼출; 4. 임신 또는 수유중인 여성; 5. 방사선요법 시행에 영향을 미치는 심각한 비암성 의학적 동반질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프구 보존 방사선요법
첫째, PTV(Planning Target Volume)의 Coverage를 확보합니다.
둘째, 필요한 선량 제약을 충족하기 위해 심장, 양측 폐 및 척수에 대한 선량을 제한합니다.
표적 적용 범위와 전통적인 OAR(위험에 처한 장기) 선량 제약을 유지하면서 림프구를 보호하기 위해 TVB1-12 흉추, 갈비뼈, 비장 및 주요 흉부 혈관에 대한 선량 제한도 해결합니다.
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방사선 요법은 41.4Gy/23Fx입니다.
PTV(Planning Target Volume)의 95% 적용 범위를 보장하고 필요한 선량 제약을 충족하도록 심장, 양측 폐 및 척수에 대한 선량을 제한합니다.
표적 범위와 전통적인 OAR(위험에 처한 장기) 선량 제약을 유지하면서 TVB1-12 흉추, 갈비뼈, 비장 및 주요 흉부 혈관을 포함한 림프구 관련 기관에 대한 선량도 다루었습니다.
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활성 비교기: 기존 방사선 요법
PTV(계획 목표량)의 적용 범위를 보장하고 필요한 선량 제약을 충족하도록 심장, 양측 폐 및 척수 선량을 제한합니다.
림프구 관련 기관의 용량을 제한하지 않습니다.
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방사선 요법은 41.4Gy/23Fx입니다.
PTV(Planning Target Volume)의 95% 적용 범위를 보장하고 필요한 선량 제약을 충족하도록 심장, 양측 폐 및 척수에 대한 선량을 제한합니다.
TVB1-12 흉추, 갈비뼈, 비장 및 주요 흉부 혈관을 포함한 림프구 관련 기관에 대한 용량을 제한하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 3/4등급 림프구감소증
기간: 수술 후 1개월
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치료부터 신보강 화학방사선요법 완료 후 1개월까지
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 3년
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치료부터 사망까지
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3년
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재발 없는 생존
기간: 2년
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수술 완료부터 재발까지
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2년
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림프구-배출기 전달 그룹에서의 림프구-전용 방사선 요법 계획 패스 속도
기간: Neoadjuvat 방사선 요법 계획이 완료된 후 1 주일 이내에;
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식도암 림프구-제공 계획의 통과율은 표적 부피 커버리지 및 기존의 정상 조직 제약 (심장, 폐 및 척수)을 손상시키지 않으면 서 평가됩니다.
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Neoadjuvat 방사선 요법 계획이 완료된 후 1 주일 이내에;
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3 학년 이상의 혈액 학적 독성의 발병률
기간: 신 보조 화학 방사선 요법에서 신 보조제 화학 방사선 요법이 완료된 후 1 개월까지
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NCRT 동안 및 림프구-제공 RT 그룹과 종래의 RT 그룹 사이의 치료 후 1 개월 이내에 3 등급 이상의 혈액 학적 독성의 발병률.
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신 보조 화학 방사선 요법에서 신 보조제 화학 방사선 요법이 완료된 후 1 개월까지
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병리학 적 완전한 반응률 (PCR)
기간: 수술 1 개월 후
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림프구-제공 RT 그룹과 기존 RT 그룹 사이의 NCRT 및 라디칼 수술을받은 ESCC 환자의 PCR 속도.
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수술 1 개월 후
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R0 절제율
기간: 수술 1 개월 후
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림프구-제공 RT 그룹과 종래의 RT 그룹 사이의 NCRT 및 라디칼 수술을받은 ESCC 환자의 R0 절제율.
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수술 1 개월 후
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수술 후 합병증
기간: 수술 1 개월 후
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이것은 클라 비엔-다인도 분류에 따라 등급이 매겨진 30 일 후 수술 후 합병증으로 정의되었다.
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수술 1 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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