Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfocytbesparende thoraxstrålebehandling til esophageal pladecellecarcinom

10. august 2026 opdateret af: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Lymfocytbesparende thoraxstrålebehandling vs konventionel strålebehandling af esophageal pladecellecarcinom behandlet med neoadjuverende terapi: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Esophageal pladecellekarcinom (ESCC) er en af ​​de mest aggressive maligne tumorer. Selvom neoadjuverende kemoradioterapi kombineret med kirurgi signifikant har forbedret overlevelsesraten for patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer, vil cirka halvdelen af ​​patienterne opleve lokalt regionalt recidiv eller fjernmetastaser. Lymfocytter er afgørende immunceller i den menneskelige krop, som spiller en nøglerolle i bekæmpelsen af ​​infektioner og tumorudvikling. I de senere år har en stigende mængde forskning indikeret, at lymfocytdepletering er en væsentlig faktor forbundet med dårlig prognose i forskellige solide tumorer, herunder kræft i spiserøret. Lymfocytnedbrydningen forårsaget af strålebehandling har fået stor opmærksomhed fra onkologer. Der er dog stadig mangel på prospektive kliniske forskningsdata om lymfocytbeskyttelse i thoraxtumorer. Derfor sigter denne undersøgelse på at levere evidensbaseret medicin på højt niveau vedrørende sammenhængen mellem lymfocytdepletering og prognose hos esophageal cancerpatienter, og tilbyde mere effektive strategier og metoder til at forbedre resultaterne af neoadjuverende kemoradioterapi til esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Shanghai, China, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • shengguang zhao, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Frivilligt deltage og give skriftligt informeret samtykke; 2. Patologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom; 3. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år; 4. acceptere at modtage neoadjuverende behandling og endelig kirurgi; 5. KPS≥80

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Metastatisk esophageal cancer; 2. Patient nægter systemisk lægemiddelbehandling; 3. Pleural metastase eller malign pleural effusion; 4. Gravide eller ammende kvinder; 5. Alvorlige ikke-cancerøse medicinske komorbiditeter, der påvirker implementeringen af ​​strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lymfocytbesparende strålebehandling
For det første skal du sikre dækning af PTV (Planning Target Volume). For det andet skal du begrænse doserne til hjertet, de bilaterale lunger og rygmarven for at opfylde de nødvendige dosisbegrænsninger. Mens du opretholder måldækning og traditionelle OAR (Organs At Risk) dosisbegrænsninger, skal du også tage højde for dosisgrænser for TVB1-12 thorax vertebrale legemer, ribben, milt og større thoraxblodkar for at beskytte lymfocytten
Stråling: lymfocytbesparende strålebehandling
strålebehandlingsregimet er 41,4Gy/23Fx. Sørg for 95 % dækning af PTV (Planning Target Volume) og begræns doserne til hjertet, bilaterale lunger og rygmarven for at opfylde de nødvendige dosisbegrænsninger. Mens måldækning og traditionelle OAR (Organs At Risk) dosisbegrænsninger opretholdes, skal du også adressere dosis for lymfocytrelaterede organer, herunder TVB1-12 thorax vertebrale legemer, ribben, milt og større thoraxblodkar.
Aktiv komparator: konventionel strålebehandling
sikre dækning af PTV (Planning Target Volume) og begrænse doserne til hjertet, bilaterale lunger og rygmarven for at opfylde de nødvendige dosisbegrænsninger. begrænser ikke dosis for lymfocyt-relaterede organer
Stråling: konventionel strålebehandling
strålebehandlingsregimet er 41,4Gy/23Fx. Sørg for 95 % dækning af PTV (Planning Target Volume) og begræns doserne til hjertet, bilaterale lunger og rygmarven for at opfylde de nødvendige dosisbegrænsninger. Begræns ikke dosis for lymfocytrelaterede organer inklusive TVB1-12 thorax hvirvellegemer, ribben, milt og større thoraxblodkar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut grad 3/4 lymfopeni
Tidsramme: 1 måned efter operationen
fra behandling til 1 måned efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
fra behandling til død
3 år
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra afsluttet operation til et eventuelt gentagelse
2 år
Lymfocytbesparende strålebehandlingsplanpasningshastighed i lymfocytbesparende gruppe
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutningen af NeoadJuvat -strålebehandlingsplanen;
Passhastigheden for den esophageal kræftlymfocytbesparende plan evalueres uden at gå på kompromis med målvolumendækning og konventionelle normale vævsbegrænsninger (hjerte, lunger og rygmarv)
Inden for 1 uge efter afslutningen af NeoadJuvat -strålebehandlingsplanen;
Forekomst af grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Fra neoadjuvant kemoradioterapi til 1 måned efter afslutningen af neoadjuvant kemoradioterapi
Forekomsten af grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet under NCRT og inden for 1 måned efter behandlingen mellem lymfocyt-sparende RT-gruppe og konventionel RT-gruppe.
Fra neoadjuvant kemoradioterapi til 1 måned efter afslutningen af neoadjuvant kemoradioterapi
Patologisk komplet svarprocent (PCR)
Tidsramme: 1 måneder efter operationen
PCR-hastigheden hos ESCC-patienter, der gennemgik NCRT og radikal kirurgi mellem lymfocytbesparende RT-gruppe og konventionel RT-gruppe.
1 måneder efter operationen
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
R0-resektionshastigheden hos ESCC-patienter, der gennemgik NCRT og radikal kirurgi mellem lymfocyt-sparende RT-gruppe og konventionel RT-gruppe.
1 måned efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
som blev defineret som 30-dages postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen;
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner