Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfocyttsparende thoraxstrålebehandling for esophageal plateepitelkarsinom

10. august 2026 oppdatert av: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Lymfocyttsparende thoraxstrålebehandling vs konvensjonell strålebehandling for esophageal plateepitelkarsinom behandlet med neoadjuvant terapi: en åpen etikett, randomisert kontrollert studie

Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) er en av de mest aggressive ondartede svulstene. Selv om neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med kirurgi har betydelig forbedret overlevelsesraten for pasienter med lokalt avansert esophageal cancer, vil omtrent halvparten av pasientene oppleve lokalt regionalt residiv eller fjernmetastaser. Lymfocytter er avgjørende immunceller i menneskekroppen, og spiller en nøkkelrolle i bekjempelse av infeksjoner og tumorutvikling. I de senere årene har en økende mengde forskning indikert at lymfocyttmangel er en betydelig faktor assosiert med dårlig prognose i ulike solide svulster, inkludert spiserørskreft. Lymfocyttmangelen forårsaket av strålebehandling har fått betydelig oppmerksomhet fra onkologer. Imidlertid er det fortsatt mangel på prospektive kliniske forskningsdata om lymfocyttbeskyttelse i thoraxsvulster. Derfor har denne studien som mål å gi bevis på høyt nivå fra evidensbasert medisin angående korrelasjonen mellom lymfocyttutarming og prognose hos esophageal cancerpasienter, og tilby mer effektive strategier og metoder for å forbedre resultatene av neoadjuvant kjemoradioterapi for esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Shanghai, China, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • shengguang zhao, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Delta frivillig og gi skriftlig informert samtykke; 2. Patologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom; 3. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år; 4. godta å motta neoadjuvant behandling og definitiv kirurgi; 5. KPS≥80

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Metastatisk esophageal cancer; 2. Pasienten nekter systemisk medikamentell behandling; 3. Pleural metastase eller ondartet pleural effusjon; 4. Gravide eller ammende kvinner; 5. Alvorlige ikke-kreftøse medisinske komorbiditeter som påvirker gjennomføringen av strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lymfocyttsparende strålebehandling
For det første, sørg for dekning av PTV (Planning Target Volume). For det andre, begrens dosene til hjertet, bilaterale lunger og ryggmargen for å møte de nødvendige dosebegrensningene. Mens du opprettholder måldekning og tradisjonelle OAR (Organs At Risk) dosebegrensninger, må du også ta tak i dosegrenser for TVB1-12 thorax vertebrale kropper, ribber, milt og store thoraxblodkar for å beskytte lymfocytten
Stråling: lymfocyttsparende strålebehandling
strålebehandlingsregimet er 41,4Gy/23Fx. Sørg for 95 % dekning av PTV (Planning Target Volume) og begrens dosene til hjertet, bilaterale lunger og ryggmargen for å møte de nødvendige dosebegrensningene. Mens du opprettholder måldekning og tradisjonelle OAR (Organs At Risk) dosebegrensninger, skal du også ta opp dosen for lymfocyttrelaterte organer, inkludert TVB1-12 thorax vertebrale kropper, ribber, milt og større thoraxblodkar.
Aktiv komparator: konvensjonell strålebehandling
sikre dekning av PTV (Planning Target Volume) og begrense dosene til hjertet, bilaterale lunger og ryggmargen for å møte de nødvendige dosebegrensningene. begrenser ikke dosen for lymfocyttrelaterte organer
Stråling: konvensjonell strålebehandling
strålebehandlingsregimet er 41,4Gy/23Fx. Sørg for 95 % dekning av PTV (Planning Target Volume) og begrens dosene til hjertet, bilaterale lunger og ryggmargen for å møte de nødvendige dosebegrensningene. ikke begrense dosen for lymfocyttrelaterte organer, inkludert TVB1-12 thorax vertebrale kropper, ribber, milt og større thoraxblodkar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt grad 3/4 lymfopeni
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
fra behandling til 1 måned etter fullført neoadjuvant kjemoradioterapi
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
fra behandling til død
3 år
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra fullført operasjon til et eventuelt tilbakefall
2 år
Lymfocyttsparende strålebehandlingsplan Passhastighet i lymfocyttsparende gruppe
Tidsramme: Innen 1 uke etter fullføring av neoadjuvat -strålebehandlingsplan;
Passeringshastigheten for lymfocyttplan for spiserørskreft blir evaluert uten å kompromittere målvolumdekningen og konvensjonelle normale vevsbegrensninger (hjerte, lunger og ryggmarg)
Innen 1 uke etter fullføring av neoadjuvat -strålebehandlingsplan;
Forekomst av grad 3 eller høyere hematologisk toksisitet
Tidsramme: Fra neoadjuvant kjemoradioterapi til 1 måned etter fullføring av neoadjuvant kjemoradioterapi
Forekomsten av grad 3 eller høyere hematologisk toksisitet under NCRT og innen 1 måned etter behandling mellom lymfocyttsparende RT-gruppe og konvensjonell RT-gruppe.
Fra neoadjuvant kjemoradioterapi til 1 måned etter fullføring av neoadjuvant kjemoradioterapi
Patologisk komplett responsrate (PCR)
Tidsramme: 1 måneder etter operasjonen
PCR-frekvensen hos ESCC-pasienter som gjennomgikk NCRT og radikal kirurgi mellom lymfocyttsparende RT-gruppe og konvensjonell RT-gruppe.
1 måneder etter operasjonen
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
R0-reseksjonshastigheten hos ESCC-pasienter som gjennomgikk NCRT og radikal kirurgi mellom lymfocyttsparende RT-gruppe og konvensjonell RT-gruppe.
1 måned etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
som ble definert som 30-dagers postoperative komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen;
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere