Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfocytsparende thoracale radiotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom

10 augustus 2026 bijgewerkt door: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Lymfocytsparende thoracale radiotherapie versus conventionele radiotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom behandeld met neoadjuvante therapie: een open label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) is een van de meest agressieve kwaadaardige tumoren. Hoewel neoadjuvante chemoradiotherapie in combinatie met chirurgie de overlevingskans van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker aanzienlijk heeft verbeterd, zal ongeveer de helft van de patiënten een lokaal regionaal recidief of metastasen op afstand ervaren. Lymfocyten zijn cruciale immuuncellen in het menselijk lichaam en spelen een sleutelrol bij het bestrijden van infecties en de ontwikkeling van tumoren. De afgelopen jaren heeft een toenemend aantal onderzoeken aangetoond dat de uitputting van lymfocyten een belangrijke factor is die verband houdt met een slechte prognose bij verschillende solide tumoren, waaronder slokdarmkanker. De lymfocytendepletie veroorzaakt door radiotherapie heeft veel aandacht gekregen van oncologen. Er is echter nog steeds een gebrek aan prospectieve klinische onderzoeksgegevens over de bescherming van lymfocyten bij thoracale tumoren. Daarom streeft deze studie ernaar om op hoog niveau bewijsmateriaal te leveren uit evidence-based geneeskunde met betrekking tot de correlatie tussen lymfocytenuitputting en prognose bij slokdarmkankerpatiënten, en effectievere strategieën en methoden aan te bieden om de uitkomsten van neoadjuvante chemoradiotherapie voor slokdarmkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • China
      • Shanghai, China, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • shengguang zhao, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; 2. Pathologisch bevestigd slokdarmplaveiselcelcarcinoom; 3. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar; 4. akkoord gaan met een neoadjuvante behandeling en definitieve operatie; 5. KPS≥80

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gemetastaseerde slokdarmkanker; 2. Patiënt weigert systemische medicamenteuze behandeling; 3. Pleurale metastase of kwaadaardige pleurale effusie; 4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 5. Ernstige, niet-kankerachtige medische comorbiditeiten die de uitvoering van radiotherapie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lymfocytsparende radiotherapie
Zorg allereerst voor dekking van het PTV (Planning Target Volume). Ten tweede: beperk de doses tot het hart, de bilaterale longen en het ruggenmerg om aan de vereiste dosisbeperkingen te voldoen. Met behoud van de beoogde dekking en de traditionele OAR (Organs At Risk) dosisbeperkingen, moet ook de dosislimieten voor de TVB1-12 thoracale wervellichamen, ribben, milt en grote thoracale bloedvaten worden aangepakt om de lymfocyten te beschermen
Straling: lymfocytsparende radiotherapie
het radiotherapieregime is 41,4Gy/23Fx. Zorg voor een dekking van 95% van het PTV (Planning Target Volume) en beperk de doses tot het hart, de bilaterale longen en het ruggenmerg om aan de vereiste dosisbeperkingen te voldoen. Met behoud van de beoogde dekking en traditionele OAR-dosisbeperkingen (Organs At Risk), moet ook de dosis voor lymfocytgerelateerde organen worden aangepakt, waaronder de TVB1-12-thoracale wervellichamen, ribben, milt en belangrijke thoracale bloedvaten.
Actieve vergelijker: conventionele radiotherapie
zorg voor dekking van het PTV (Planning Target Volume) en beperk de doses tot het hart, de bilaterale longen en het ruggenmerg om aan de vereiste dosisbeperkingen te voldoen. beperken de dosis voor lymfocytgerelateerde organen niet
Straling: conventionele radiotherapie
het radiotherapieregime is 41,4Gy/23Fx. Zorg voor een dekking van 95% van het PTV (Planning Target Volume) en beperk de doses tot het hart, de bilaterale longen en het ruggenmerg om aan de vereiste dosisbeperkingen te voldoen. beperk de dosis niet voor lymfocytgerelateerde organen, waaronder de TVB1-12-thoracale wervellichamen, ribben, milt en grote thoracale bloedvaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute graad 3/4 lymfopenie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
van behandeling tot 1 maand na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
van behandeling tot overlijden
3 jaar
recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
vanaf voltooiing van de operatie tot eventuele herhaling
2 jaar
Lymfocytensparende radiotherapieplan PASS-snelheid in lymfocytensparende groep
Tijdsspanne: Binnen 1 week na voltooiing van het neoadjuvat radiotherapieplan;
Het passsnelheid van het slokdarmkanker-lymfocytensparingsplan wordt geëvalueerd zonder dekking van het doelvolume en conventionele normale weefselbeperkingen (hart, longen en ruggenmerg) in gevaar te brengen
Binnen 1 week na voltooiing van het neoadjuvat radiotherapieplan;
Incidentie van graad 3 of hogere hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Van neoadjuvante chemoradiotherapie tot 1 maand na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie
De incidentie van graad 3 of hogere hematologische toxiciteit tijdens NCRT en binnen 1 maand na behandeling tussen lymfocyten-sparende RT-groep en conventionele RT-groep.
Van neoadjuvante chemoradiotherapie tot 1 maand na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie
Pathologische complete responsnelheid (PCR)
Tijdsspanne: 1 maanden na de operatie
De PCR-snelheid bij ESCC-patiënten die NCRT en radicale chirurgie ondergingen tussen lymfocyten-sparende RT-groep en conventionele RT-groep.
1 maanden na de operatie
R0 Resectiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De R0-resectiesnelheid bij ESCC-patiënten die NCRT en radicale chirurgie ondergingen tussen lymfocyten-sparende RT-groep en conventionele RT-groep.
1 maand na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
die werd gedefinieerd als 30-daagse postoperatieve complicaties die zijn ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie;
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren