Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzająca limfocyty radioterapia klatki piersiowej w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Oszczędzająca limfocyty radioterapia klatki piersiowej a konwencjonalna radioterapia w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku leczonego terapią neoadjuwantową: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) to jeden z najbardziej agresywnych nowotworów złośliwych. Chociaż neoadiuwantowa chemioradioterapia w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym znacząco poprawiła przeżywalność pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku, u około połowy pacjentów wystąpi wznowa miejscowa regionalna lub przerzuty odległe. Limfocyty to kluczowe komórki odpornościowe w organizmie człowieka, odgrywające kluczową rolę w zwalczaniu infekcji i rozwoju nowotworów. W ostatnich latach coraz większa liczba badań wskazuje, że zmniejszenie liczby limfocytów jest istotnym czynnikiem związanym ze złym rokowaniem w przypadku różnych nowotworów litych, w tym raka przełyku. Zmniejszenie liczby limfocytów spowodowane radioterapią wzbudziło duże zainteresowanie onkologów. Nadal jednak brakuje prospektywnych danych z badań klinicznych dotyczących ochrony limfocytów w nowotworach klatki piersiowej. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów z medycyny opartej na dowodach dotyczących korelacji między zmniejszeniem liczby limfocytów a rokowaniem u pacjentów z rakiem przełyku, oferując skuteczniejsze strategie i metody poprawy wyników neoadjuwantowej chemioradioterapii raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China
      • Shanghai, China, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • shengguang zhao, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dobrowolnie wziąć udział i wyrazić pisemną świadomą zgodę; 2. Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku; 3. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat; 4. wyrazić zgodę na leczenie neoadjuwantowe i ostateczną operację; 5. KPS≥80

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Rak przełyku z przerzutami; 2. Pacjent odmawia systemowego leczenia farmakologicznego; 3. Przerzuty do opłucnej lub złośliwy wysięk do opłucnej; 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 5. Ciężkie, nienowotworowe choroby współistniejące wpływające na wdrożenie radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia oszczędzająca limfocyty
Po pierwsze, zapewnij pokrycie PTV (Planning Target Volume). Po drugie, należy ograniczyć dawki do serca, obustronnych płuc i rdzenia kręgowego, aby spełnić wymagane ograniczenia dawki. Zachowując pokrycie docelowe i tradycyjne ograniczenia dawki OAR (organy zagrożone), należy również uwzględnić dawki graniczne dla trzonów kręgów piersiowych TVB1-12, żeber, śledziony i głównych naczyń krwionośnych klatki piersiowej w celu ochrony limfocytów
Promieniowanie: Radioterapia oszczędzająca limfocyty
schemat radioterapii wynosi 41,4 Gy/23Fx. Zapewnij 95% pokrycie PTV (Planning Target Volume) i ogranicz dawki do serca, obu płuc i rdzenia kręgowego, aby spełnić wymagane ograniczenia dawki. Zachowując pokrycie docelowe i tradycyjne ograniczenia dawki OAR (organy zagrożone), należy również uwzględnić dawkę dla narządów związanych z limfocytami, w tym trzonów kręgów piersiowych TVB1-12, żeber, śledziony i głównych naczyń krwionośnych klatki piersiowej.
Aktywny komparator: konwencjonalna radioterapia
zapewnić pokrycie PTV (Planning Target Volume) i ograniczyć dawki do serca, obu płuc i rdzenia kręgowego, aby spełnić wymagane ograniczenia dawki. nie ogranicza dawki dla narządów związanych z limfocytami
Promieniowanie: konwencjonalna radioterapia
schemat radioterapii wynosi 41,4 Gy/23Fx. Zapewnij 95% pokrycie PTV (Planning Target Volume) i ogranicz dawki do serca, obu płuc i rdzenia kręgowego, aby spełnić wymagane ograniczenia dawki. nie ograniczać dawki w przypadku narządów związanych z limfocytami, w tym trzonów kręgów piersiowych TVB1-12, żeber, śledziony i głównych naczyń krwionośnych klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra limfopenia stopnia 3/4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
od leczenia do 1 miesiąca po zakończeniu neoadjuwantowej chemioradioterapii
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
od leczenia do śmierci
3 lata
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
od zakończenia operacji do wystąpienia nawrotu
2 lata
Wskaźnik przełęczy w grupie oszczędzającej limfocyty limfocytów oszczędzających limfocyt
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu planu radioterapii neoadjuvat;
Szybkość przepustki planu oszczędzającego raka przełyku jest oceniana bez uszczerbku na pokrycie objętości docelowej i konwencjonalne normalne ograniczenia tkanek (serce, płuca i rdzeń kręgowy)
w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu planu radioterapii neoadjuvat;
Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od chemoradioterapii neoadjuwantowej do 1 miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii neoadjuwantowej
Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3 lub wyższego podczas NCRT i w ciągu 1 miesiąca po leczeniu między grupą RT oszczędzającą limfocyty a konwencjonalną grupą RT.
Od chemoradioterapii neoadjuwantowej do 1 miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii neoadjuwantowej
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi (PCR)
Ramy czasowe: 1 miesiące po operacji
Wskaźnik PCR u pacjentów z ESCC, którzy przeszli NCRT i radykalną operację między grupą RT oszczędzającą limfocyty a konwencjonalną grupą RT.
1 miesiące po operacji
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wskaźnik resekcji R0 u pacjentów z ESCC, którzy przeszli NCRT i radykalną operację między grupą RT oszczędzającą limfocyty a konwencjonalną grupą RT.
1 miesiąc po operacji
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
który został zdefiniowany jako 30-dniowe powikłania pooperacyjne oceniane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo;
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj