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Radioterapia torácica con conservación de linfocitos para el carcinoma de células escamosas de esófago

10 de agosto de 2026 actualizado por: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Radioterapia torácica ahorradora de linfocitos versus radioterapia convencional para el carcinoma de células escamosas de esófago tratado con terapia neoadyuvante: un ensayo controlado aleatorio, abierto

El carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) es uno de los tumores malignos más agresivos. Aunque la quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con cirugía ha mejorado significativamente la tasa de supervivencia de los pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado, aproximadamente la mitad de los pacientes experimentarán recurrencia regional local o metástasis a distancia. Los linfocitos son células inmunitarias cruciales en el cuerpo humano y desempeñan un papel clave en la lucha contra las infecciones y el desarrollo de tumores. En los últimos años, un creciente conjunto de investigaciones ha indicado que el agotamiento de los linfocitos es un factor importante asociado con un mal pronóstico en varios tumores sólidos, incluido el cáncer de esófago. La depleción de linfocitos causada por la radioterapia ha atraído considerable atención por parte de los oncólogos. Sin embargo, todavía faltan datos de investigaciones clínicas prospectivas sobre la protección de los linfocitos en los tumores torácicos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alto nivel de la medicina basada en evidencia con respecto a la correlación entre el agotamiento de linfocitos y el pronóstico en pacientes con cáncer de esófago, ofreciendo estrategias y métodos más efectivos para mejorar los resultados de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei-Xiang Qi, Dr.
  • Número de teléfono: +8602164370045
  • Correo electrónico: qwx12055@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • China
      • Shanghai, China, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • shengguang zhao, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Participar voluntariamente y brindar consentimiento informado por escrito; 2. Carcinoma de células escamosas de esófago patológicamente confirmado; 3. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años; 4. aceptar recibir tratamiento neoadyuvante y cirugía definitiva; 5. KPS≥80

Criterios de exclusión:

  • 1. Cáncer de esófago metastásico; 2. El paciente rechaza el tratamiento farmacológico sistémico; 3. Metástasis pleural o derrame pleural maligno; 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 5. Comorbilidades médicas graves no cancerosas que afecten la implementación de la radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioterapia ahorradora de linfocitos
En primer lugar, garantizar la cobertura del PTV (volumen objetivo de planificación). En segundo lugar, limite las dosis al corazón, los pulmones bilaterales y la médula espinal para cumplir con las restricciones de dosis requeridas. Mientras se mantiene la cobertura objetivo y las restricciones de dosis tradicionales de OAR (órganos en riesgo), también se abordan los límites de dosis para los cuerpos vertebrales torácicos TVB1-12, las costillas, el bazo y los principales vasos sanguíneos torácicos para proteger los linfocitos.
Radiación: radioterapia ahorradora de linfocitos
el régimen de radioterapia es de 41,4Gy/23Fx. Garantice una cobertura del 95 % del PTV (volumen objetivo de planificación) y limite las dosis al corazón, los pulmones bilaterales y la médula espinal para cumplir con las restricciones de dosis requeridas. Si bien se mantiene la cobertura objetivo y las restricciones de dosis tradicionales de OAR (órganos en riesgo), también se aborda la dosis para órganos relacionados con linfocitos, incluidos los cuerpos vertebrales torácicos TVB1-12, las costillas, el bazo y los principales vasos sanguíneos torácicos.
Comparador activo: radioterapia convencional
garantizar la cobertura del PTV (volumen objetivo de planificación) y limitar las dosis al corazón, los pulmones bilaterales y la médula espinal para cumplir con las restricciones de dosis requeridas. no limita la dosis para órganos relacionados con linfocitos
Radiación: radioterapia convencional
el régimen de radioterapia es de 41,4Gy/23Fx. Garantice una cobertura del 95 % del PTV (volumen objetivo de planificación) y limite las dosis al corazón, los pulmones bilaterales y la médula espinal para cumplir con las restricciones de dosis requeridas. no limite la dosis para los órganos relacionados con los linfocitos, incluidos los cuerpos vertebrales torácicos TVB1-12, las costillas, el bazo y los principales vasos sanguíneos torácicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
linfopenia aguda de grado 3/4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
desde el tratamiento hasta 1 mes después de completar la quimiorradioterapia neoadyuvante
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
Del tratamiento a la muerte.
3 años
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
desde la finalización de la cirugía hasta cualquier recurrencia
2 años
Tasa de aprobación del plan de radioterapia para soldphocitos en grupo de soporte de linfocitos
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana posterior a la finalización del Plan de Radioterapia NeoadJuvat;
La tasa de aprobación del plan de conservación de linfocitos de cáncer de esófago se evalúa sin comprometer la cobertura del volumen objetivo y las restricciones de tejido normales convencionales (corazón, pulmones y médula espinal)
dentro de 1 semana posterior a la finalización del Plan de Radioterapia NeoadJuvat;
Incidencia de toxicidad hematológica de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la quimiorradioterapia neoadyuvante hasta el 1 mes después de completar la quimiorradioterapia neoadyuvante
La incidencia de toxicidad hematológica de grado 3 o superior durante la NCRT y dentro de 1 mes después del tratamiento entre el grupo RT de soporte de linfocitos y el grupo RT convencional.
Desde la quimiorradioterapia neoadyuvante hasta el 1 mes después de completar la quimiorradioterapia neoadyuvante
Tasa de respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: 1 meses después de la cirugía
La tasa de PCR en pacientes con ESCC que se sometieron a NCRT y cirugía radical entre el grupo RT de soporte de linfocitos y el grupo RT convencional.
1 meses después de la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La tasa de resección R0 en pacientes con ESCC que se sometieron a NCRT y cirugía radical entre el grupo RT de soporte de linfocitos y el grupo RT convencional.
1 mes después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
que se definió como complicaciones postoperatorias de 30 días calificadas de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo;
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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