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Radioterapia torácica poupadora de linfócitos para carcinoma espinocelular de esôfago

10 de agosto de 2026 atualizado por: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Radioterapia torácica poupadora de linfócitos versus radioterapia convencional para carcinoma espinocelular de esôfago tratado com terapia neoadjuvante: um ensaio aberto, randomizado e controlado

O carcinoma espinocelular de esôfago (CEC) é um dos tumores malignos mais agressivos. Embora a quimioradioterapia neoadjuvante combinada com cirurgia tenha melhorado significativamente a taxa de sobrevivência de pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, aproximadamente metade dos pacientes apresentará recorrência local regional ou metástase à distância. Os linfócitos são células imunológicas cruciais no corpo humano, desempenhando um papel fundamental no combate a infecções e no desenvolvimento de tumores. Nos últimos anos, um número crescente de pesquisas indicou que a depleção de linfócitos é um fator significativo associado ao mau prognóstico em vários tumores sólidos, incluindo o câncer de esôfago. A depleção de linfócitos causada pela radioterapia tem atraído considerável atenção dos oncologistas. No entanto, ainda faltam dados prospectivos de pesquisas clínicas sobre a proteção de linfócitos em tumores torácicos. Portanto, este estudo tem como objetivo fornecer evidências de alto nível da medicina baseada em evidências sobre a correlação entre depleção de linfócitos e prognóstico em pacientes com câncer de esôfago, oferecendo estratégias e métodos mais eficazes para melhorar os resultados da quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • China
      • Shanghai, China, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • shengguang zhao, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Participar voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito; 2. Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado patologicamente; 3. Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos; 4. concordar em receber tratamento neoadjuvante e cirurgia definitiva; 5.KPS≥80

Critérios de exclusão:

  • 1. Câncer de esôfago metastático; 2. Paciente recusa tratamento medicamentoso sistêmico; 3. Metástase pleural ou derrame pleural maligno; 4. Mulheres grávidas ou amamentando; 5. Comorbidades médicas não cancerosas graves que afetam a implementação da radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia poupadora de linfócitos
Em primeiro lugar, garantir a cobertura do PTV (Planning Target Volume). Em segundo lugar, limitar as doses ao coração, aos pulmões bilaterais e à medula espinhal para atender às restrições de dose exigidas. Ao mesmo tempo que mantém a cobertura alvo e as restrições de dose tradicionais de OAR (órgãos em risco), também aborda os limites de dose para os corpos vertebrais torácicos TVB1-12, costelas, baço e grandes vasos sanguíneos torácicos para proteger os linfócitos
Radiação: radioterapia poupadora de linfócitos
o regime de radioterapia é 41,4Gy/23Fx. Garanta uma cobertura de 95% do PTV (Volume Alvo de Planejamento) e limite as doses para o coração, pulmões bilaterais e medula espinhal para atender às restrições de dose necessárias. Ao mesmo tempo que mantém a cobertura alvo e as restrições de dose tradicionais de OAR (órgãos em risco), também aborda a dose para órgãos relacionados com linfócitos, incluindo os corpos vertebrais torácicos TVB1-12, costelas, baço e grandes vasos sanguíneos torácicos.
Comparador Ativo: radioterapia convencional
garantir a cobertura do PTV (Volume Alvo de Planejamento) e limitar as doses para o coração, pulmões bilaterais e medula espinhal para atender às restrições de dose necessárias. não limita a dose para órgãos relacionados a linfócitos
Radiação: radioterapia convencional
o regime de radioterapia é 41,4Gy/23Fx. Garanta uma cobertura de 95% do PTV (Volume Alvo de Planejamento) e limite as doses para o coração, pulmões bilaterais e medula espinhal para atender às restrições de dose necessárias. não limite a dose para órgãos relacionados a linfócitos, incluindo os corpos vertebrais torácicos TVB1-12, costelas, baço e grandes vasos sanguíneos torácicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
linfopenia aguda grau 3/4
Prazo: 1 mês após a cirurgia
desde o tratamento até 1 mês após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
do tratamento à morte
3 anos
sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 2 anos
desde a conclusão da cirurgia até qualquer recorrência
2 anos
Taxa de aprovação de plano de aprovação de Radioterapia que poupa linfócitos no grupo poupador de linfócitos
Prazo: Dentro de 1 semana após a conclusão do plano de radioterapia neoadjuvat;
A taxa de aprovação do plano de poupança de linfócitos de câncer de esôfago é avaliada sem comprometer a cobertura do volume alvo e as restrições normais convencionais de tecido (coração, pulmões e medula espinhal)
Dentro de 1 semana após a conclusão do plano de radioterapia neoadjuvat;
Incidência de toxicidade hematológica de grau 3 ou superior
Prazo: De quimiorradioterapia neoadjuvante a 1 mês após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante
A incidência de toxicidade hematológica de grau 3 ou superior durante o NCRT e dentro de 1 mês após o tratamento entre o grupo RT poupador de linfócitos e o grupo de RT convencional.
De quimiorradioterapia neoadjuvante a 1 mês após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante
Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: 1 meses após a cirurgia
A taxa de PCR em pacientes com ESC, submetida a NCRT e cirurgia radical entre o grupo RT poupador de linfócitos e o grupo de RT convencional.
1 meses após a cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A taxa de ressecção de R0 em pacientes com ESC, submetida a NCRT e cirurgia radical entre o grupo RT poupador de linfócitos e o grupo de RT convencional.
1 mês após a cirurgia
Complicações pós -operatórias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
que foi definido como complicações pós-operatórias de 30 dias classificadas de acordo com a classificação Clavien-Dindo;
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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